Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie for at undersøge, hvordan kroppen behandler BIIB141 (Omaveloxolone), når det indtages som en kapsel eller som en tablet opløst i væske, samt for at undersøge dets sikkerhed hos raske voksne i alderen 18 til 55 år

13. maj 2026 opdateret af: Biogen

En fase 1, randomiseret, åben-label, enkeltdosis, krydsover, bioækvivalensundersøgelse af Omaveloxolone-tabletter til oral suspension versus kapsler hos raske voksne deltagere

I dette studie vil forskere lære mere om BIIB141, også kendt som omaveloxolone eller SKYCLARYS®. Dette lægemiddel er blevet godkendt, eller gjort tilgængeligt for læger at ordinere, til personer med Friedrichs ataksi (FA), der er mindst 16 år gamle. I øjeblikket indtages BIIB141 oralt som kapsler eller kapselindhold strøet over æblemos. Men der kan være nogle personer, der har problemer med at synke kapsler. I dette studie var hovedformålet at undersøge, om BIIB141 bliver omsat på samme måde i kroppen hos raske voksne, når det indtages som tabletter, der opløses i væske, sammenlignet med de nuværende kapsler.

Det primære spørgsmål, forskerne ønsker at besvare i dette studie, er:

• Hvordan omsætter kroppen BIIB141, når det indtages som en tablet opløst i væske, sammenlignet med kapsler?

Forskerne vil også lære mere om:

  • Hvor mange deltagere der oplever bivirkninger under studiet. En bivirkning er et helbredsproblem, der måske eller måske ikke er forårsaget af studiepræparatet.
  • Om der er nogen ændringer i deltagernes generelle helbred under studiet.

Dette studie vil blive udført som følger:

  • Deltagerne vil blive screenet for at kontrollere, om de kan deltage i studiet. Screeningsperioden vil være op til 28 dage, hvorefter deltagerne vil indskrives på deres studiecenter.
  • Deltagerne vil opholde sig på studiecenteret i cirka 30 dage.
  • Dette er et "åbent" studie. I denne type studie ved deltagerne, studielægen og centerpersonalet, hvilket studiepræparat deltageren indtager. I dette studie vil alle deltagere indtage BIIB141.
  • Dette studie har også et "krydset" design. Det betyder, at alle deltagere vil indtage BIIB141 én gang som en tablet, der opløses i væske, og én gang som en kapsel. Men rækkefølgen, som deltagerne indtager dem i, vil være forskellig. Der vil være en pause på cirka 14 dage mellem de to doser.
  • Gennem hele studiet vil forskerne tage blod- og urinprøver fra deltagerne. Forskerne vil også udføre andre undersøgelser for at kontrollere deltagernes generelle helbred og vil spørge deltagerne, hvordan de har det.
  • Hver deltager vil være med i studiet i op til 57 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære formål er at vurdere bioækvivalensen (BE) af omaveloxolon-tabletter til oral suspension (TOS) sammenlignet med kapsler hos raske voksne deltagere. Studiets sekundære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis omaveloxolon, når den administreres som TOS eller kapsel hos raske voksne deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Trialmed formerly PPD, Austin Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Alle kvindelige deltagere med barnepotentiale skal have negative svangerskabstestresultater som følger:

    1. Ved screening baseret på en serumprøve indsamlet inden for 28 dage før første studielægemiddeladministration; og
    2. Før dosering baseret på en serumprøve indsamlet på Studie Dag -1.
  • Body Mass Index (BMI) ved screening mellem 18 og 32 kilogram pr. meter kvadrat (kg/m^2), inklusive.
  • Deltagerne skal være i god sundhed.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Historie med klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal-, hematologisk-, lever-, immunologisk-, metabolsk-, urologisk-, lunge-, neurologisk-, dermatologisk-, psykiatrisk- eller nyresygdom, eller anden større sygdom, som vurderet af undersøgeren.
  • Klinisk signifikante, som vurderet af undersøgeren, 12-leds elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  • Historie med eller positiv test for humant immundefektvirus (HIV).
  • Historie med hepatitis C-infektion eller positiv testresultat ved Screening for hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab).
  • Nuværende hepatitis B-infektion [defineret som positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller total hepatitis B kerneantistof (anti-HBc)]. Deltagere med immunitet mod hepatitis B fra tidligere naturlig infektion (defineret som negativ HBsAg, positiv anti-HBc og positiv anti-HBs) eller vaccination (defineret som negativ HBsAg, negativ anti-HBc og positiv anti-HBs) er berettiget til at deltage i studiet.
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, blodforgiftning), som vurderet af undersøgeren, inden for 90 dage før Screening eller mellem Screening og Dag -1.
  • Tidligere eksponering for studielægemidlet.
  • Enhver klinisk signifikant unormal laboratorietestværdi som vurderet af undersøgeren ved Screening eller Dag-1.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil modtage behandling A (omaveloxolone kapsel oralt) på dag 1 efterfulgt af behandling B (omaveloxolone TOS) på dag 15.
Medicin: Omaveloxolon
Administreret oral
Andre navne:
  • SKYCLARYS
  • BIIB141
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil modtage behandling B (omaveloxolone TOS) på dag 1 efterfulgt af behandling A (omaveloxolone kapsel oralt) på dag 15.
Medicin: Omaveloxolon
Administreret oral
Andre navne:
  • SKYCLARYS
  • BIIB141

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Omaveloxolon
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til dag 29
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til dag 29
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for omaveloxolon
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til dag 29
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til studiet afsluttes (op til dag 29)
Fra dag 1 til studiet afsluttes (op til dag 29)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieafvigelser
Tidsramme: Fra dag 1 og frem til afslutningen af undersøgelsen (op til dag 29)
Fra dag 1 og frem til afslutningen af undersøgelsen (op til dag 29)
Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 op til afslutningen af undersøgelsen (op til dag 29)
Fra dag 1 op til afslutningen af undersøgelsen (op til dag 29)
Antal deltagere med ændring fra udgangspunkt i klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter
Tidsramme: Fra dag 1 til studiet afsluttes (op til dag 29)
Fra dag 1 til studiet afsluttes (op til dag 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 296HV102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Biogens politik for kliniske forsøgs gennemsigtighed og datadeling på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger