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자궁경부암에 대한 확장영역 양성자 치료

2025년 12월 8일 업데이트: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

자궁경부암 확대조사역에서의 양성자 치료

심각한 림프구감소증은 자궁경부암의 광범위 전이 방사선 치료의 일반적인 합병증으로, 면역 기능과 임상 결과에 상당한 영향을 미칩니다. 이 연구는 광자 치료와 비교하여 우수한 선량 분포를 갖는 양성자 치료가 림프구감소증을 감소시키고 생존율 및 독성 프로필을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 확장 영역 방사선 치료를 받는 IIIC1 또는 IIIC2기 자궁경부암 환자에서 양성자 치료와 광자 치료의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 기초, 치료 중, 치료 후에 측정된 임상 결과, 방사선 치료 관련 독성, 림프구 수, 면역 세포 하위 집단(예: CD4, CD8, CD19, CD16+56)이 주요 데이터 수집에 포함됩니다. 부차적 데이터 수집에는 DNA 분석을 위한 혈청, 혈장, 전혈을 포함한 미래의 전환 연구 프로젝트를 위한 조직 은행이 포함됩니다.

이 연구는 두 개의 3차 암 센터(CGMH 및 NTUCC)에서 수행되며, 개별 환자는 양성자 또는 광자 치료에 약 9주간 참여한 후, 생존 결과와 후기 독성을 평가하기 위해 추가 5년간 장기 추적 관찰을 받습니다. 이 설계는 자궁경부암에서 임상 및 면역학적 종점에 대한 양성자와 광자 치료의 치료적 영향에 대한 강력한 비교를 가능하게 하여, 개인 맞춤형 치료 결정을 안내하는 증거를 제공합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
  • 전화번호: 262643 886-2-23123456
  • 이메일: ntuhrec@ntuh.gov.tw

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
          • 전화번호: 262643 886-2-23123456
          • 이메일: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • 수석 연구원:
          • Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
        • 부수사관:
          • Che-Yu Hsu, MD PhD
      • Taoyuan District, 대만
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
          • 전화번호: 2595 886-3-3281200
          • 이메일: isc@cgmh.org.tw
        • 수석 연구원:
          • Chun-Chieh Wang, MD PhD
        • 부수사관:
          • Po-Jui Chen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 자궁경부암, 병기 ≥ IIIC.
  • 나이 20세에서 85세 사이.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 치료 의사가 판단한 확대 영역 방사선 치료 적합.
  • 기간이 ≤ 6주 또는 ≤ 2주기인 경우, 파클리탁셀 및 카보플라틴 유도 화학요법 허용.
  • 방사선 치료 중 단독 방사선 치료 또는 주간 시스플라틴 또는 카보플라틴 동시 단일제 화학요법 허용, 다른 모든 동시 항종양제 사용 금지.
  • 방사선 치료 후 강화 화학요법 또는 면역요법 허용.

제외 기준:

  • 과거 골반 또는 복부 방사선 치료 병력.
  • 원격 전이 또는 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내 다른 활성 악성 종양 존재.
  • 치료 또는 연구 참여에 방해가 될 수 있는 조절되지 않은 당뇨병, 심혈관 질환 또는 자가면역 질환과 같은 심각한 동반 질환.
  • 등록 시 임신 또는 수유 중.
  • 연구 요구사항 또는 추적 관찰 준수를 제한할 정신과적 또는 사회적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 양성자 광역 방사선 치료
방사능: 양성자 확장 영역 방사선 치료
양성자 확장 영역 방사선 치료
활성 비교기: 광자 확장-야 방사선 치료
광자 확장 조사면 방사선 치료
방사능: 광자 확장 필드 방사선 치료
광자 확장 장 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
림프구 수
기간: 기준선; 방사선 치료 3~5주차; 방사선 치료 완료 후 2주
림프구 수: 절대 림프구 수는 치료 전, 치료 중, 치료 후에 측정됩니다. 심각한 림프구 감소증은 절대 림프구 수가 <500/μL 미만인 경우로 정의됩니다.
기준선; 방사선 치료 3~5주차; 방사선 치료 완료 후 2주
면역 세포 하위 집단
기간: 기준선; 방사선 치료 3-5주차; 방사선 치료 완료 2주 후
면역 세포 하위 집단: 치료에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 CD4 (%), CD8 (%), CD19 (%), 및 CD16+56 (%)의 비율을 모니터링합니다
기준선; 방사선 치료 3-5주차; 방사선 치료 완료 2주 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 관련 독성
기간: 5년간의 추적 관찰
* 방사선치료 관련 독성: 독성 수준은 CTCAE 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다. 급성 및 만성 독성은 위장관, 혈액학적, 비뇨생식기 및 피부 독성에 초점을 맞춰 문서화되며, 이는 양성자 치료와 광자 치료 간의 비교의 일부입니다.
5년간의 추적 관찰
생존 결과
기간: 5년간 추적 관찰
  • 전체 생존 기간 (OS): 치료 시작 시점부터 어떠한 원인으로든 사망할 때까지의 기간.
  • 진행 무병 생존 기간 (PFS): 치료 시작 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간. PFS는 각 치료 방법이 달성한 치료 효능 및 질병 조절에 대한 통찰력을 제공합니다.
5년간 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202502003RINB
  • TGOG7001 (기타 보조금/기금 번호: Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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