자궁경부암에 대한 확장영역 양성자 치료
2025년 12월 8일 업데이트: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
자궁경부암 확대조사역에서의 양성자 치료
심각한 림프구감소증은 자궁경부암의 광범위 전이 방사선 치료의 일반적인 합병증으로, 면역 기능과 임상 결과에 상당한 영향을 미칩니다.
이 연구는 광자 치료와 비교하여 우수한 선량 분포를 갖는 양성자 치료가 림프구감소증을 감소시키고 생존율 및 독성 프로필을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 확장 영역 방사선 치료를 받는 IIIC1 또는 IIIC2기 자궁경부암 환자에서 양성자 치료와 광자 치료의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 기초, 치료 중, 치료 후에 측정된 임상 결과, 방사선 치료 관련 독성, 림프구 수, 면역 세포 하위 집단(예: CD4, CD8, CD19, CD16+56)이 주요 데이터 수집에 포함됩니다. 부차적 데이터 수집에는 DNA 분석을 위한 혈청, 혈장, 전혈을 포함한 미래의 전환 연구 프로젝트를 위한 조직 은행이 포함됩니다.
이 연구는 두 개의 3차 암 센터(CGMH 및 NTUCC)에서 수행되며, 개별 환자는 양성자 또는 광자 치료에 약 9주간 참여한 후, 생존 결과와 후기 독성을 평가하기 위해 추가 5년간 장기 추적 관찰을 받습니다. 이 설계는 자궁경부암에서 임상 및 면역학적 종점에 대한 양성자와 광자 치료의 치료적 영향에 대한 강력한 비교를 가능하게 하여, 개인 맞춤형 치료 결정을 안내하는 증거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
- 전화번호: 262643 886-2-23123456
- 이메일: ntuhrec@ntuh.gov.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Jenny Ling-Yu Chen Attending Physician, MD PhD
- 전화번호: 262643 886-2-23123456
- 이메일: ntuhrec@ntuh.gov.tw
-
수석 연구원:
- Jenny Ling-Yu Chen, MD PhD
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부수사관:
- Che-Yu Hsu, MD PhD
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Taoyuan District, 대만
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Chun-Chieh Wang Attending Physician, MD PhD
- 전화번호: 2595 886-3-3281200
- 이메일: isc@cgmh.org.tw
-
수석 연구원:
- Chun-Chieh Wang, MD PhD
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부수사관:
- Po-Jui Chen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁경부암, 병기 ≥ IIIC.
- 나이 20세에서 85세 사이.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-1.
- 치료 의사가 판단한 확대 영역 방사선 치료 적합.
- 기간이 ≤ 6주 또는 ≤ 2주기인 경우, 파클리탁셀 및 카보플라틴 유도 화학요법 허용.
- 방사선 치료 중 단독 방사선 치료 또는 주간 시스플라틴 또는 카보플라틴 동시 단일제 화학요법 허용, 다른 모든 동시 항종양제 사용 금지.
- 방사선 치료 후 강화 화학요법 또는 면역요법 허용.
제외 기준:
- 과거 골반 또는 복부 방사선 치료 병력.
- 원격 전이 또는 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내 다른 활성 악성 종양 존재.
- 치료 또는 연구 참여에 방해가 될 수 있는 조절되지 않은 당뇨병, 심혈관 질환 또는 자가면역 질환과 같은 심각한 동반 질환.
- 등록 시 임신 또는 수유 중.
- 연구 요구사항 또는 추적 관찰 준수를 제한할 정신과적 또는 사회적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 광역 방사선 치료
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양성자 확장 영역 방사선 치료
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활성 비교기: 광자 확장-야 방사선 치료
광자 확장 조사면 방사선 치료
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광자 확장 장 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구 수
기간: 기준선; 방사선 치료 3~5주차; 방사선 치료 완료 후 2주
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림프구 수: 절대 림프구 수는 치료 전, 치료 중, 치료 후에 측정됩니다.
심각한 림프구 감소증은 절대 림프구 수가 <500/μL 미만인 경우로 정의됩니다.
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기준선; 방사선 치료 3~5주차; 방사선 치료 완료 후 2주
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면역 세포 하위 집단
기간: 기준선; 방사선 치료 3-5주차; 방사선 치료 완료 2주 후
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면역 세포 하위 집단: 치료에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 CD4 (%), CD8 (%), CD19 (%), 및 CD16+56 (%)의 비율을 모니터링합니다
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기준선; 방사선 치료 3-5주차; 방사선 치료 완료 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 관련 독성
기간: 5년간의 추적 관찰
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* 방사선치료 관련 독성: 독성 수준은 CTCAE 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다.
급성 및 만성 독성은 위장관, 혈액학적, 비뇨생식기 및 피부 독성에 초점을 맞춰 문서화되며, 이는 양성자 치료와 광자 치료 간의 비교의 일부입니다.
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5년간의 추적 관찰
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생존 결과
기간: 5년간 추적 관찰
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5년간 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202502003RINB
- TGOG7001 (기타 보조금/기금 번호: Taiwanese Gynecologic Oncology Group (TGOG) study)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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