중증도-중증 천식에 대한 ENV-294: 성인 대상 12주 연구
2026년 7월 27일 업데이트: Enveda Therapeutics
중등도-중증 천식 성인 참가자를 대상으로 ENV-294의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 12주간의 2상 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 병렬군 연구
이 연구는 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 베타₂-작용제(LABA)를 배경 치료로 받고 있는 중등도에서 중증 천식 성인 환자를 대상으로 ENV-294의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 잠재적 효능을 평가합니다.
참가자는 12주 동안 매일 한 번 구강 ENV-294 또는 위약을 복용하게 됩니다. 무작위 배정 전 최대 28일 동안의 선별 기간이 포함되어 적격성을 확인합니다. 연구 방문 및 평가는 안전성을 모니터링하고 혈중 약물 농도를 측정하며 천식 조절과 폐 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations
- 이메일: env-294.clinicaltrials@enveda.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Enveda Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- Enveda Investigative Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- 모병
- Enveda Investigative Site
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West Hills, California, 미국, 91307
- 모병
- Enveda Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- 모병
- Enveda Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Enveda Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- Enveda Investigative Site
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- 모병
- Enveda Investigative Site
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Illinois
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Maryville, Illinois, 미국, 62062
- 모병
- Enveda Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- Enveda Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- 모병
- Enveda Investigative Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- 모병
- Enveda Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Enveda Investigative Site
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- 모병
- Enveda Investigative Site
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- 모병
- Enveda Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- 모병
- Enveda Investigative Site
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- 모병
- Enveda Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 아직 모집하지 않음
- Enveda Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차 전에 정보제공 동의서를 읽고 이해하며 서명할 수 있는 자.
- 의사에 의해 중등도에서 중증 천식으로 진단받은 18세에서 75세 사이의 성인 남성 또는 여성으로, 진단 후 최소 12개월 이상 경과한 자.
- 선별 전 최소 2개월 이상 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 장기작용 베타₂ 작용제(LABA)를 병용하여 안정적인 치료를 받고 있는 자.
- 선별 및 기준 시점에서 기관지확장제 투여 전 FEV₁이 예측 정상치의 50%에서 80% 사이인 자.
- 단기작용 기관지확장제 사용 후 FEV₁이 ≥12% 및 ≥200 mL 개선(또는 최대 호기 유속 ≥20% 증가)되는 기관지확장제 반응성을 보이는 자.
- 선별 및 기준 시점에서 ACQ-5 점수가 ≥1.25이고 ≤3.0인 자.
- 과거 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드 투여 또는 입원/응급 치료가 필요한 천식 악화가 최소 1회 이상 있었던 자.
제외 기준:
- 선별 전 4주 이내에 중등도 또는 중증 천식 악화가 있었던 자.
- 삽관 또는 호흡 정지를 포함한 생명을 위협하는 천식 병력이 있는 자.
- 기타 중대한 폐질환(예: 만성폐쇄성폐질환, 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성섬유증, 결핵, 폐암, 호산구 증후군 등)이 있는 자.
- 선별 전 2년 이내에 기관지 열성형술을 받은 자.
- 기준 시점 전 6개월 또는 5 반감기 이내에 천식용 생물학적 제제(예: 벤랄리주맙, 메폴리주맙, 레슬리주맙, 오말리주맙, 듀필루맙, 테제펠루맙 등)를 사용한 자.
- 면역억제제 또는 빈번한 전신 코르티코스테로이드(과거 6개월 동안 3회 이상)가 필요한 자.
- 현재 흡연자이거나 과거 흡연력이 10갑년 이상이거나 선별 전 6개월 이내에 금연한 자.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥160 mmHg 또는 이완기 >95 mmHg)이 있는 자.
- 중대한 간기능 장애 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여나 결과 해석에 방해가 될 만한 기타 질환이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ENV-294 치료군
ENV-294는 치료군으로 무작위 배정된 참가자에게 투여됩니다.
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ENV-294는 경구 투여되는 연구용 의약품으로 정제 형태로 공급됩니다.
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 ENV-294를 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 위약군
위약군에 무작위 배정된 참가자들에게는 위약이 투여될 예정입니다.
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활성 약물을 함유하지 않은 일치하는 경구용 정제.
12주 동안 시험약과 동일한 조건으로 매일 1회 경구 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응의 발생률 및 중증도
기간: 첫 투여부터 약 16주까지
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유해사례 발생률 및 백분율, 치료 중 발생한 유해사례(TEAE), 중대한 유해사례(SAE) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 유해사례가 발생한 참가자의 수 및 백분율.
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첫 투여부터 약 16주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 상실 사건
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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치료 기간 동안 천식 조절 상실(LOAC) 사건을 경험한 참가자의 수 및 백분율로, 프로토콜에 명시된 기준에 따라 정의됨
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기준 시점부터 12주차까지
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천식 조절 상실까지의 시간
기간: 기저치부터 12주차까지
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연구 약물 첫 투여부터 프로토콜에 정의된 천식 조절 상실(LOAC) 사건이 처음 발생할 때까지의 시간
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기저치부터 12주차까지
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천식 환자에서 ENV-294의 효능을 평가하기 위해
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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기관지 확장제 사용 전과 후의 1초간 강제 호기량(FEV₁)의 기준선 대비 변화 (표준화된 폐활량 측정기를 이용하여 측정).
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기준 시점부터 12주차까지
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천식 환자를 대상으로 ENV-294의 효능을 평가하기 위해
기간: 기준시점부터 12주차까지
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기준 시점 대비 천식 조절 설문지(ACQ-5)의 변화
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기준시점부터 12주차까지
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ENV-294의 천식 참가자 대상 효능 평가
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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천식 삶의 질 설문(AQLQ)에서 기준선 대비 변화
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기준 시점부터 12주차까지
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ENV-294의 혈장 농도
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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연구약물의 경구 투여 후 지정된 시점에서 ENV-294의 혈장 농도를 측정할 것이다.
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기준 시점부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ENV-294-211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.
해당 데이터에는 현재 개인정보 보호 기준에서 완전히 비식별화할 수 없는 민감한 건강 정보가 포함되어 있으며, 스폰서는 연구팀 외부에 IPD를 제공할 계획이 없습니다.
규정에 따라 요약 결과와 집계 데이터는 공개적으로 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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