Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENV-294 til moderat til svær astma: Et 12-ugers studie hos voksne

27. juli 2026 opdateret af: Enveda Therapeutics

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, 12-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ENV-294 hos voksne deltagere med moderat til svær astma

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og potentiel effekt af ENV-294 hos voksne med moderat til svær astma, som modtager baggrundsbehandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende beta₂-agonister (LABA).

Deltagerne vil indtage oral ENV-294 eller placebo én gang dagligt i 12 uger. Undersøgelsen inkluderer en screeningsperiode på op til 28 dage før randomisering for at bekræfte berettigelse. Studiebesøg og vurderinger vil blive udført for at overvåge sikkerheden, måle lægemiddelniveauer i blodet og evaluere effekterne på astmakontrol og lungefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Forenede Stater, 62062
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Enveda Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykkeformular før nogen undersøgelsesprocedurer.
  • Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år med en lægediagnose på moderat til svær astma i mindst 12 måneder.
  • Modtager stabil behandling med et inhalationssteroid (ICS) plus en langtidsvirkende beta₂-agonist (LABA) i mindst 2 måneder før screening.
  • Pre-bronkodilator FEV₁ mellem 50% og 80% af forventet normalværdi ved screening og baseline.
  • Påvist bronkodilatorreversibilitet, defineret som ≥12% og ≥200 mL forbedring i FEV₁ (eller ≥20% stigning i peak expiratory flow) efter brug af korttidsvirkende bronkodilator.
  • ACQ-5 score ≥1,25 og ≤3,0 ved screening og baseline.
  • Historie med mindst én astmaforværring inden for de sidste 12 måneder, der krævede systemiske steroider eller hospitalisering/akutbehandling.

Eksklusionskriterier:

  • Havde en moderat eller svær astmaforværring inden for 4 uger før screening.
  • Har en historie med livstruende astma, herunder intubation eller respiratorisk arrest.
  • Har andre betydelige lunge sygdomme (f.eks. KOL, bronkiektasier, lungefibrose, cystisk fibrose, tuberkulose, lungekræft eller eosinofile syndromer).
  • Havde bronkial termoplastik inden for 2 år før screening.
  • Brugte biologiske terapier til astma (f.eks. benralizumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, dupilumab eller tezepelumab) inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før baseline.
  • Kræver immunosuppressive lægemidler eller hyppige systemiske steroider (mere end 3 kurser inden for de sidste 6 måneder).
  • Er nuværende rygere eller tidligere rygere med >10 pakkeår historie eller som stoppede inden for 6 måneder før screening.
  • Har ukontrolleret hypertension (systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk >95 mmHg).
  • Har betydelig leversvigt eller andre tilstande, der efter undersøgelsens leders mening vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller fortolkning af resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ENV-294 Behandlingsarm
ENV-294 vil blive administreret til de deltagere, der er randomiseret til behandlingsarmen.
Medicin: ENV-294
ENV-294 er et forsøgslægemiddel til oral indtagelse, der leveres som tabletter. Deltagerne modtager ENV-294 én gang dagligt gennem munden i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo-arm
En placebo vil blive administreret til de deltagere, der randomiseres til placeboarmen.
Medicin: Placebo
Matchende oral tablet, som ikke indeholder aktivt lægemiddel. Administreret én gang dagligt gennem munden i 12 uger under samme betingelser som forsøgsproduktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgraden af bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til cirka 16 uger
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger, der fører til seponering af forsøgslægemidlet.
Fra første dosis til cirka 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontroltab hendelser
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal og procentdel af deltagere, der oplever en forværring af astmakontrol (LOAC) i behandlingsperioden, defineret i henhold til protokolspecificerede kriterier
Baseline til uge 12
Tid til tab af astmakontrol
Tidsramme: Grundlinje til uge 12
Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af en hændelse med tab af astmakontrol (LOAC), som defineret i protokollen.
Grundlinje til uge 12
At vurdere effekten af ENV-294 hos deltagere med astma
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i præ- og post-bronchodilatator forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV₁), målt ved standardiseret spirometri.
Baseline til uge 12
At vurdere effekten af ENV-294 hos deltagere med astma
Tidsramme: Baseline til Uge 12
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-5)
Baseline til Uge 12
At vurdere effekten af ENV-294 hos deltagere med astma
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra Baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Baseline til uge 12
Plasmakoncentration af ENV-294
Tidsramme: Baseline til uge 12
Plasma-koncentrationerne af ENV-294 vil blive målt på specificerede tidspunkter efter oral administration af det undersøgte lægemiddel.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enveda Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENV-294-211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for enkelte deltagere (IPD) vil ikke blive delt. Dataene indeholder følsomme sundhedsoplysninger, der ikke fuldt ud kan anonymiseres i henhold til de nuværende privatlivsstandarder, og sponsoren planlægger ikke at gøre IPD tilgængeligt uden for studieteamet. Oversigtsresultater og aggregerede data vil blive delt offentligt som krævet af lovgivningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger