에스터시로 심한 만성 신경병증성 통증 완화 시험 (EASEPain)

포함 기준:

• 동의한 성인 18세 이상.
• 만성 통증 전문 교육을 받은 임상의가 만성 신경병증성 통증(3개월 이상 지속)으로 진단하고, 표준화된 리즈 신경병증 증상 및 징후 평가 설문지로 확인한 경우.
• 중등도에서 중증 통증으로 고통받는 경우, 정의는 다음과 같음:
• 기준선 환자 보고 결과 측정 시스템 - 통증 간섭(PROMIS-PI) 점수가 60 이상
• 0-10 숫자 평가 척도에서 평균 통증 강도가 5 이상,43
• CNP 관리에 관한 캐나다 합의 지침에서 권장하는 약물 2가지 이상이 자가 보고된 증상의 의미 있는 개선을 이루지 못한 것으로 정의된 치료 저항성 통증.
• 가임 가능성 참가자의 경우, 고효율 또는 이중 차단 피임법 사용. 참가자의 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우 금욕도 허용됨.
• 심리 치료에 참여할 수 있는 충분한 영어 능력.

제외 기준:

• 과거 또는 현재 정신병적 장애, 조증, 경조증, 양극성 장애, 현재 자살 사고, 자극제 사용 장애(예: 코카인, 암페타민, 메스암페타민, MDMA, 메틸페니데이트(리탈린) 등), 및 지난 12개월 동안의 기타 약물 사용 장애 병력이 있으며, 병력으로 평가하고 Mini-International Neuropsychiatric Interview [MINI]로 확인한 경우. 기타 이차 정신과 동반 질환(예: 불안 장애, 외상 관련 장애, 기타 성격 장애 등)은 제외되지 않음.
• 자살 시도 병력이 있는 참가자는 CRSS(컬럼비아 자살 평가 척도)에 의해 선별 시 유의미한 자살 행동 위험이 있는 경우를 제외하고는 제외되지 않음.
• 이전 MDMA 사용 병력(맹검 무결성을 유지하기 위해 제외).
• 심전도에서 QTc가 남성 450 ms 이상, 여성 470 ms 이상으로 측정된 긴 QT 증후군.
• MDMA 또는 메틸페니데이트에 대한 상대적 또는 절대적 금기증 존재:
• 임상 기록에 증명되거나 환자 자가 보고서에 공개된 기존 심혈관 질환, 예: 조절되지 않는 고혈압(지속 혈압 ≥160/100 mmHg), 협심증(휴식 시 지속적인 협심증, 지난 3개월 내 급성 관동맥 증후군으로 인한 최근 입원, 또는 지난 6개월 내 재관류술 병력(예: 스텐트 또는 우회 수술)), 동맥 폐쇄성 질환; 심부전, 혈역학적으로 유의미한 선천성 심장병, 심근병증, 심근 경색(지난 6개월 내), 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥(지난 3개월 내 신발생), 혈역학적 불안정성(SBP < 90 mm Hg)을 유발하거나 긴급 중재(예: 심실 빠른 반응을 동반한 심방세동 또는 심실 빈맥)를 요구하는 부정맥, 채널병증, 동맥류성 혈관 질환(예: 흉부 및/또는 복부 대동맥, 두개내, 말초 동맥 혈관), 진행성 동맥경화증.
• 뇌혈관 질환: 급성 뇌졸중 또는 최근 뇌내 출혈 병력(지난 6개월 내 발생한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중).
• 녹내장, 긴장, 초조, 갑상선중독증, 갈색세포종과 같은 혈압 상승 및 심박수 증가 위험이 있는 상태.
• 운동 틱 및/또는 투렛 증후군 가족력 또는 진단.
• 중등도에서 중증 만성 신장 질환 또는 신부전, 예: 투석 필요, 신장 기능을 위한 중대한 치료 조정, 또는 정기 신장 전문의 추적 관찰).
• 간경변증, 일시적 질병과 무관한 중대한 황달 병력, 또는 전문가 정기 모니터링이 필요한 간 질환과 같은 중등도에서 중증 간 질환).
• 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제, 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제(트립탄) 및 5-HT3 수용체 길항제 항구토제 현재 치료 중(세로토닌 증후군 위험).
• 갈락토스 불내성, 랩 락테이스 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수장애 유전적 문제(메틸페니데이트에 유당 함유).
• 발작 장애.
• 임신 또는 수유 중.
• 연구 약물 또는 연구 약물 첨가제에 대한 알려진 과민반응.
• 연구 약물과 상호작용하는 약물 포함:
• 평생 자극제 약물(예: 애더럴, 비반세, 리탈린) 사용 병력.
• 24시간 내 카페인 섭취.
• 14일 내 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)(예: 페넬진, 모클로베미드, 이소니아지드, 리네졸리드, 페넬진, 하르민) 고혈압 위기 위험으로 인해.
• CYP2D6 기질 및 변형제(예: 부프로피온, 플루옥세틴, 파록세틴, 둘록세틴, 미라베그론).
• 아드레날린성 작용제(예: 클로니딘) 갑작스러운 사망 위험.
• 혈관수축제(에페드린 슈도에페드린).
• 쿠마린 항응고제(예: 와파린).
• 항경련제(예: 페노바르비탈, 디페닐히단토인, 프리미돈).
• 항정신병제 및 도파민 흡수 억제제(예: 할로페리돌, 도파, 삼환계 항우울제).
• 심전도 QT 간격을 연장할 수 있는 병용 약물(예: 온단세트론, 리스페리돈, 메타돈).
• 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(시탈로프람, 세르트랄린, 플루복사민, 에스시탈로프람).
• 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(예: 벤라팍신, 둘록세틴); 세로토닌성 약물(예: 덱스트로메토르판, 펜타닐, 세인트존스워트, 트라마돌, 5-하이드록시트립토판); 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 상태인 세로토닌 증후군 위험으로 인한 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제(트립탄) 및 5-HT3 수용체 길항제 항구토제.
• 현재 CNP에 대한 심리 치료 중(비 CNP에 대한 기타 심리 치료는 허용됨).
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과 해석을 방해하거나 연구 참여 시 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 유의미한 의학적 질병.