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Ecstasy zur Linderung schwerer chronischer neuropathischer Schmerzen Studie (EASEPain)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Ecstasy zur Linderung von SEhwerer Chronischer Neuropathischer Schmerzen (EASE Pain) Studie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine von Health Canada regulierte interne Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von 3,4-Methylendioxymethamphetaminhydrochlorid-Kapseln-AT bei chronischen neuropathischen Schmerzen zu bewerten, um eine größere, vollständig gepowerte multizentrische Studie zu informieren. Dies ist eine interventionelle, randomisierte, 2-armige parallele, dreifach verbindete Studie.

Die gesamte Studiendauer beträgt 2 Jahre.

Die Teilnehmer erhalten vorbereitende Psychotherapiesitzungen in Woche 2 und Woche 4, gefolgt von einer kombinierten Einzeldosierungssitzung mit Psychotherapie in Woche 6. Integrative Psychotherapie folgt in den Wochen 6, 8, 12 und 16.

Nachverfolgung für den primären klinischen Endpunkt in Woche 16; endgültige Nachverfolgung für den sekundären klinischen Endpunkt nach 16 Wochen.

Die Teilnehmer werden gebeten, ergänzende Heimpsychotherapie in Form von Online-Modulen durchzuführen. Die gesammelten Daten werden in elektronische Fallberichtsformulare (REDCap Academic) eingegeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Die Machbarkeit der Durchführung der vollständigen EASE Pain-Studie zu demonstrieren, indem Ziele in Bezug auf Rekrutierung, Datenabschlussrate, Integrität der Verblindung, minimale schwerwiegende arzneimittelbezogene unerwünschte Ereignisse erreicht werden und indem Barrieren und Förderfaktoren für die vollständige Studie identifiziert werden.

Sekundäre Ziele (vollständige Studie):

Zu bewerten, ob eine 120 mg Dosis von oralem 3,4-Methylendioxymethamphetamin mit einer optionalen 40 mg Ergänzungsdosis zu bedeutenden Verbesserungen der Schmerzinterferenz nach 16 Wochen bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen neuropathischen Schmerzen im Vergleich zu aktivem Placebo führt, und Veränderungen in der körperlichen Funktion, körperlichen Aktivität, emotionalen Funktion, Gesamtbewertung der Verbesserung und unerwünschten Ereignissen über 16 Wochen zu beurteilen.

Studientyp: Interventionsstudie Zuordnung: Randomisiert Interventionsmodell: 2-Arm-Parallelgruppen Primärer Zweck: Machbarkeit Phase: Phase II Verblindung: Dreifach verblindet (Patient-, Ergebnisbewerter- und Psychotherapeut-verblindet)

Gesamtstudienzeitraum: 2 Jahre Zeitraum für jeden Probanden: 16 Wochen. Vorbereitende Psychotherapie von Woche 1 bis 5; eine einzelne Dosierungssitzung mit Psychotherapie in Woche 6 und integrative Psychotherapie in den Wochen 7 bis 16.

Nachverfolgung für primären klinischen Endpunkt und abschließende Nachverfolgung in Woche 16.

Dosierungsschema:

Behandlungsarm: 3,4-Methylendioxymethamphetamin 120 mg (3 x 40 mg Kapsel) PO Einzeldosis plus psychologische Unterstützung; optionale 40 mg Ergänzungsdosis nach 2 Stunden, wenn keine Tolerabilitätsprobleme gemeldet werden, der Patient einwilligt und der leitende Arzt dies für angemessen hält. (Maximaldosis 160 mg)

Placeboarm: Methylphenidat 30 mg (3 x 10 mg Kapsel) PO Einzeldosis plus psychologische Unterstützung; optionale 10 mg Ergänzungsdosis nach 2 Stunden, wenn keine Tolerabilitätsprobleme gemeldet werden, der Patient einwilligt und der leitende Arzt dies für angemessen hält. (Maximaldosis 40 mg)

Behandlungs-/Bewertungstermine:

Woche -1: Screening Woche 1: Basisdatenerhebung, Psychotherapie-Arbeitsbuch 1 (Vorbereitung) Woche 2: Psychotherapeutische Vorbereitungssitzung 1 Woche 3: Psychotherapie-Arbeitsbuch 2 (Vorbereitung) Woche 4: Psychotherapeutische Vorbereitungssitzung 2 Woche 5: Psychotherapie-Arbeitsbuch 3 (Vorbereitung) Woche 6: (Tag 0): Randomisierung zu Medikament und experimentelle Sitzung mit persönlicher Psychotherapie (Tag 1) Psychotherapeutische Integrationssitzung 1 Woche 7: Psychotherapie-Arbeitsbuch 4 (Integration). Fragebogen und AE-Nachverfolgung Woche 8: Psychotherapeutische Integrationssitzung 2 Woche 9 bis 11 Psychotherapie-Arbeitsbuch 5 (Integration) Woche 10: Fragebogen und AE-Nachverfolgung Woche 12: Psychotherapeutische Integrationssitzung 3 Woche 13 bis 15: Psychotherapie-Arbeitsbuch 6 (Integration) Woche 16: Psychotherapeutische Integrationssitzung 4. Primärer klinischer Endpunkt (Fragebögen und Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse (AE))

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Akash Goel, MD,MPH,FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähige Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Diagnose von chronischen neuropathischen Schmerzen (länger als 3 Monate) durch einen Kliniker mit spezieller Ausbildung in chronischen Schmerzen, bestätigt durch den standardisierten Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs-Fragebogen.
  • Leiden unter mittelschweren bis schweren Schmerzen, definiert durch:
  • Baseline Patient Reported Outcomes Measurement System - Pain Interference (PROMIS-PI) Score von größer oder gleich 60
  • Eine durchschnittliche Schmerzintensität von größer oder gleich 5 auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala,43
  • Behandlungsrefraktäre Schmerzen, definiert durch das Versagen von ≥2 Medikamenten, die in den kanadischen Konsensrichtlinien zur Behandlung von CNP empfohlen werden, um eine selbstberichtete bedeutungsvolle Verbesserung der Symptome zu erzielen.
  • Für Teilnehmer mit Kinderwunsch, Verwendung einer hochwirksamen oder doppelten Barrieremethode der Empfängnisverhütung. Abstinenz ist akzeptabel, wenn es der bevorzugte und übliche Lebensstil des Teilnehmers ist.
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um an der Psychotherapie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vergangenheit oder aktuelle Geschichte einer psychotischen Störung, Manie, Hypomanie, Bipolarität, aktuelle Suizidgedanken, Stimulanziengebrauchsstörung (z. B. Kokain, Amphetamin, Methamphetamin, MDMA, Methylphenidat (Ritalin) usw.) und jede andere Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate, bewertet durch Anamnese und bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview [MINI]. Andere sekundäre psychiatrische Komorbiditäten (z. B. Angststörungen, traumabezogene Störungen, andere Persönlichkeitsstörungen usw.) werden nicht ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, ein signifikantes Risiko für suizidales Verhalten liegt zum Zeitpunkt des Screenings vor, wie durch die CRSS (Columbia Suicide Rating Scale) bestimmt
  • Vorgeschichte von früherem MDMA-Gebrauch (ausgeschlossen, um die Integrität der Verblindung zu wahren)
  • Long-QT-Syndrom, gemessen durch ein EKG mit einem QTc von mehr als 450 ms für Männer und 470 ms für Frauen.
  • Vorliegen einer relativen oder absoluten Kontraindikation für MDMA oder Methylphenidat:
  • Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen, die in klinischen Aufzeichnungen belegt oder in der Patienten-Selbstauskunft offengelegt werden, wie: unkontrollierte Hypertonie (anhaltender Blutdruck ≥160/100 mmHg), Angina pectoris (andauernde Ruheangina, kürzliche Krankenhauseinweisung wegen eines akuten Koronarsyndroms innerhalb der letzten 3 Monate oder eine Vorgeschichte von Revaskularisation (z. B. Stenting oder Bypass-Operation) innerhalb der letzten 6 Monate), arterielle Verschlusskrankheit; Herzinsuffizienz, hämodynamisch signifikante angeborene Herzerkrankung, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), potenziell lebensbedrohliche Arrhythmien (neu aufgetreten innerhalb der letzten 3 Monate), Arrhythmien, die hämodynamische Instabilität verursachen (SBP < 90 mm Hg) oder eine dringende Intervention erfordern (z. B. Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion oder ventrikuläre Tachykardie), Channelopathien, aneurysmatische Gefäßerkrankung (z. B. thorakale und/oder abdominale Aorta, intrakraniell und periphere arterielle Gefäße), fortgeschrittene Arteriosklerose
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen: akuter Schlaganfall oder kürzliche Vorgeschichte von intrazerebraler Blutung (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, aufgetreten innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Erkrankungen mit Risiko für Blutdruckerhöhung und Herzfrequenzsteigerung, wie Glaukom, Spannung, Agitiertheit, Thyreotoxikose, Phäochromozytom
  • Motorische Tics und/oder Familienanamnese oder Diagnose von Tourette-Syndrom
  • Mittelschwere bis schwere chronische Nierenerkrankung oder Nierenversagen, wie Dialysepflichtigkeit, signifikante Behandlungsanpassungen für die Nierenfunktion oder regelmäßige nephrologische Nachsorge)
  • Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung, wie Zirrhose, eine Vorgeschichte von signifikantem Ikterus, nicht im Zusammenhang mit vorübergehender Erkrankung, oder jede Lebererkrankung, die regelmäßige Überwachung durch einen Spezialisten erfordert).
  • Aktuelle Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-5-HT1-Rezeptoragonisten (Triptane) und 5-HT3-Rezeptorantagonist-Antiemetika (Risiko des Serotonin-Syndroms)
  • Hereditäre Probleme von Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption (Methylphenidat enthält Laktose)
  • Anfallsleiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder irgendwelche Studienmedikamentenhilfsstoffe
  • Medikamente, die mit den Studienmedikamenten interagieren, einschließlich:
  • Jegliche lebenslange Vorgeschichte der Anwendung von Stimulanzienmedikamenten (z. B. Adderall, Vyvanse, Ritalin)
  • Koffeinkonsum innerhalb von 24 Stunden
  • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) innerhalb von 14 Tagen (z. B. Phenelzin, Moclobemid, Isoniazid, Linezolid, Phenelzin, Harmin) aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise
  • CYP2D6-Substrate und -Modifikatoren (wie: Bupropion, Fluoxetin, Paroxetin, Duloxetin, Mirabegron).
  • Adrenerge Wirkstoffe (z. B. Clonidin) Risiko des plötzlichen Todes
  • Vasopressorische Wirkstoffe (Ephedrin, Pseudoephedrin)
  • Coumarin-Antikoagulantien (z. B. Warfarin),
  • Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Diphenylhydantoin, Primidon)
  • Antipsychotika und Inhibitoren der Dopaminaufnahme (z. B. Haloperidol, DOPA, trizyklische Antidepressiva)
  • Begleitmedikation, die das EKG-QT-Intervall verlängern könnte (z. B. Ondansetron, Risperidon, Methadon)
  • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Sertralin, Fluvoxamin, Escitalopram)
  • Selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Venlafaxin, Duloxetin); Serotonerge Medikamente (z. B. Dextromethorphan, Fentanyl, Johanniskraut, Tramadol, 5-Hydroxytryptophan); Serotonin-5-HT1-Rezeptoragonisten (Triptane) und 5-HT3-Rezeptorantagonist-Antiemetika aufgrund des Risikos des Serotonin-Syndroms, das eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung ist
  • Derzeit in Psychotherapie für CNP engagiert (andere Psychotherapie für nicht-CNP ist erlaubt).
  • Jede andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Behandlungsarm: 3,4-Methylendioxymethamphetamin 120mg (3 x 40mg Kapseln) PO Einzeldosis plus psychologische Unterstützung; optionale 40mg Ergänzungsdosis nach 2 Stunden, wenn keine Verträglichkeitsprobleme gemeldet werden, der Patient einwilligt und der leitende Arzt dies für angemessen hält. (Maximaldosis 160mg)
Arzneimittel: 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Behandlungsarm: 3,4-Methylendioxymethamphetamin 120mg (3 x 40mg Kapseln) PO Einzeldosis plus psychologische Unterstützung; optionale 40mg Ergänzungsdosis nach 2 Stunden, wenn keine Unverträglichkeitsprobleme gemeldet werden, der Patient einwilligt und der leitende Arzt dies für angemessen hält. (Maximaldosis 160mg)
Andere Namen:
  • MDMA
Placebo-Komparator: Methylphenidat
Placebo-Arm: Methylphenidat 30 mg (3 × 10 mg Kapseln) PO als Einzeldosis plus psychologische Unterstützung; optional zusätzliche 10 mg Dosis nach 2 Stunden, wenn keine Unverträglichkeitsprobleme berichtet wurden, der Patient einwilligt und der leitende Arzt dies für angemessen hält. (Höchstdosis 40 mg)
Arzneimittel: Methylphenidat
Placebo-Arm: Methylphenidat 30 mg (3 × 10 mg Kapseln) PO Einzeldosis plus psychologische Unterstützung; optionale 10 mg Ergänzungsdosis nach 2 Stunden, wenn keine Unverträglichkeitsprobleme gemeldet wurden, der Patient einwilligt und der leitende Arzt dies für angemessen hält. (Höchstdosis 40 mg)
Andere Namen:
  • MDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer groß angelegten, multizentrischen Studie zu bestimmen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine durchschnittliche monatliche Rekrutierung von >1 Teilnehmer pro Zentrum bedeutet, dass der gesamte Versuch die Rekrutierungsanforderungen innerhalb von 12 Monaten erfüllen sollte.
16 Wochen
Sekundäres Machbarkeitsziel
Zeitfenster: 16 Wochen
Datenerfassungsrate (des primären klinischen Endpunkts) ≥ 80%
16 Wochen
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Beibehaltung von ≥80 % der Teilnehmer am gemeldeten primären Endpunkt 16 Wochen nach der experimentellen Sitzung sollte den Attritionsbias in den primären Ergebnisdaten der definitiven Studie minimieren (z. B. Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen)
16 Wochen
Verblindung
Zeitfenster: 16 Wochen
Blinding-Integrität (≤80 % der Teilnehmer in beiden Armen erraten ihre Behandlungszuweisung korrekt (Hinweis: 50 % der Teilnehmer würden aufgrund des Zufalls allein eine korrekte Schätzung der Behandlungszuweisung erwarten lassen)
16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
≤3 schwerwiegende arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
16 Wochen
Sekundäres Durchführbarkeitsergebnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Identifizierung von patienten-, kliniker- und forschungsbedingten Studienbarrieren mittels qualitativer Methoden (z.B. Interviews am Ende der Studie mit Teilnehmern, die ihre Einwilligung gegeben haben)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität-, Schmerzinterferenz- und körperliche Funktionsskala
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7, Woche 11 und Woche 16
In den letzten 7 Tagen bewerten Patienten ihre Schmerzen im Durchschnitt - 0 bedeutet Keine Schmerzen und 10 bedeutet Schlimmste vorstellbare Schmerzen
Woche 1, Woche 7, Woche 11 und Woche 16
Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7, Woche 11 und Woche 16
In den letzten 2 Wochen, wie oft der Patient durch tägliche Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 3 beeinträchtigt wurde. 0 (Überhaupt nicht) und 3 (Fast jeden Tag)
Woche 1, Woche 7, Woche 11 und Woche 16
Generalisierte Angststörung 7-Fragen (GAD-7) Fragebogen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7, Woche 11 und Woche 16
In den letzten 2 Wochen, wie oft Patienten auf einer Skala von 0 bis 3 durch Angst gestört wurden. 0 bedeutet Überhaupt nicht und 3 bedeutet Fast jeden Tag
Woche 1, Woche 7, Woche 11 und Woche 16
Die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für das Diagnostische und Statistische Manual Psychischer Störungen-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7, Woche 11 und Woche 16
In den letzten Monat, wie sehr Patienten durch innere und äußere Gefühle wie Stress, Negativität usw. belästigt wurden. Dies wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gemessen.
Woche 1, Woche 7, Woche 11 und Woche 16
Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7, Woche 11 und Woche 16
Patienten sollen beschreiben, wie sich ihre Gesundheit in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten wie (Arbeit, Studium, Familie), Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression auf einer Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) auswirkt
Woche 1, Woche 7, Woche 11 und Woche 16
Die Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Zeitfenster: Woche 7, Woche 11 und Woche 16
Dieser Fragebogen misst, wie sich der Patienteneindruck vor der Teilnahme an der Studie verändert hat. Gemessen auf einer Skala von 1 (Sehr viel besser) bis 7 (Sehr viel schlechter)
Woche 7, Woche 11 und Woche 16
Die Toronto Side Effect Scale (TSES)
Zeitfenster: Woche 7, Woche 11 und Woche 16
Dieser Fragebogen misst die Symptome des Patienten in den letzten zwei Wochen für Unruhe, Zittern, Zuckungen usw. in Bezug auf Häufigkeit und Schweregrad auf einer Skala von 1 (Nie) bis 5 (Jeden Tag)
Woche 7, Woche 11 und Woche 16
STAR-P
Zeitfenster: Woche 7, Woche 11 und Woche 16
Dieser Fragebogen misst die Wahrnehmung und Einstellung des Patienten gegenüber dem Kliniker auf einer Skala von 0 (Nie) bis 4 (Immer)
Woche 7, Woche 11 und Woche 16
Subjektive Arzneimittelwirkungen (VAS)
Zeitfenster: Woche 6
Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (äußerst) beschreiben Patienten ihre Erfahrung während der Interventionssitzung hinsichtlich der subjektiven Wirkungen des Medikaments
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unity Health Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Akash Goel, MD,MPH,FRCPC, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EASE Pain P-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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