말초 신경 차단 시 주입 압력의 실시간 모니터링 (Smart Needle)
2026년 3월 12일 업데이트: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
초음파 유도 말초 신경 차단술을 받는 환자에서 국소 마취제 주입 압력의 실시간 연속 모니터링을 위한 새로운 장치의 단일기관, 최초인간대상, 무작위, 대조군, 타당성 연구: 스마트 니들 모니터링 시스템 조사
이 의료기기 임상시험의 목표는 팔꿈치 아래 수술을 받을 예정인 환자에서 한 종류의 국소마취(말초신경차단(PNB)) 중 안전한 낮은 주사 압력을 유지하기 위해 Smart Needle Monitoring System이 작동하는지 알아보는 것입니다. 또한 이 장치의 안전성과 환자의 마취 품질에 대한 인식에 대해서도 알아볼 것입니다.
참가자는:
- 표준 임상 관행에 따라 국소적으로 수술을 받게 됩니다.
- 마취 후 회복 및 수술 후 1일차와 7일차에 신경학적 증상이나 징후 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
34
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Roberto Dossi, MD
- 전화번호: +41 (0)91 811 9341
- 이메일: roberto.dossi@eoc.ch
연구 장소
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Bellinzona, 스위스
- 모병
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
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연락하다:
- Roberto Dossi, MD
- 전화번호: +41 (0)91 811 9341
- 이메일: roberto.dossi@eoc.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자가 서명한 동의서
- 나이 ≥ 18세
- 액와 차단이 필요한 팔꿈치 아래의 선택적 수술 예정 (예: 손 수술, 요골 원위부 수술, 팔뚝 수술)
- ASA 신체 상태 I-III
- 연구 내용을 이해할 수 있는 능력
- 연구 절차를 따르고 완료할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 액와 차단에 대한 금기증 (예: 국소 감염)
- 수술 절차에 대한 국소 마취 거부
- 수술 부위 사지의 기존 신경학적 결손
- 체질량지수 ≥ 35 kg/m2
- 국소 마취제 (염산 메피바카인)에 대한 알레르기
- 수술 후 평가를 준수할 수 없음 (예: 대상자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스마트 니들 디스플레이
스마트 니들 모니터링 시스템은 초음파 유도 액와 차단을 수행하는 데 사용됩니다. 스마트 니들에 연결된 모니터는 전체 PNB 절차 동안 주입 압력 프로파일을 실시간으로 표시하고 기록합니다. 마취 전문의는 실시간 시각적 피드백을 사용하여 낮은 주입 압력 프로파일(즉, 15 psi를 초과하지 않음)을 유지하고 압력 피크를 피합니다. 압력이 갑자기 증가하면 마취 전문의는 즉시 주입을 중단하고, 바늘을 재위치시킨 후 다시 시작할 수 있으며, 항상 낮은 주입 압력 프로파일을 유지합니다. |
스마트 니들 모니터링 시스템은 초음파 유도 액와차단술을 수행하는 데 사용됩니다.
스마트 니들에 연결된 모니터는 전체 PNB 시술 동안 주입 압력 프로필을 실시간으로 표시하고 기록합니다.
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다른: 스마트 바늘 뒤집기
스마트 니들 모니터링 시스템은 초음파 유도 액와신경 차단을 수행하는 데 사용됩니다.
스마트 니들에 연결된 모니터는 주사 압력 기록을 위해 뒤집혀 있어, 마취통증의학과 의사가 압력 시각적 피드백 없이 평소와 같이 시술을 수행하는 동안 실시간 시각화는 제공하지 않습니다.
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스마트 니들 모니터링 시스템은 초음파 유도 액와차단술을 수행하는 데 사용됩니다.
스마트 니들에 연결된 모니터는 전체 PNB 시술 동안 주입 압력 프로필을 실시간으로 표시하고 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사군에서 최소 1회의 주사 압력 피크를 보인 주사 신경의 비율을 표준(대조)군과 비교한 것
기간: 수술주기
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연구 대상군에서 표준(대조)군과 비교하여 최소 하나 이상의 주입 압력 피크를 보인 주입 신경의 비율입니다.
피크는 15 psi 임계값을 초과하는 주입 압력 값으로 정의됩니다.
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수술주기
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블록의 성공
기간: 수술 주기
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블록의 성공은 전신마취로의 전환이 없는 것(구제 블록 회피 등)으로 정의됩니다.
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수술 주기
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바늘 끝 위치 변경 횟수
기간: 수술 주기
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초음파 유도 PNB 시술 중 과도한 높은 압력을 피하기 위해 시술을 중단하고 바늘 끝을 재위치시키는 필요성으로 정의된 바늘 끝 재위치 횟수
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수술 주기
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총 주입 압력 피크 수
기간: 수술 전후
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각 주사 신경에 대한 주사 압력 피크의 총 수, 즉 15 psi의 임계값을 초과하는 주사 압력의 상승
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수술 전후
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환자 관점에서 본 마취의 질
기간: 개입 후 수술 후, 1일 및 7일
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마취의 질에 관한 8가지 질문으로 구성된 환자 면담으로, 통증, 바늘 움직임에 대한 지각, 마취 시술 중 불편함, 전반적인 만족도 등 환자의 관점에서 평가합니다. 폐쇄형 질문과 0(최악)부터 10(최고)까지 점수를 매기는 질문이 포함됩니다.
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개입 후 수술 후, 1일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-D0048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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