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Monitorización en Tiempo Real de la Presión de Inyección Durante el Bloqueo Nervioso Periférico (Smart Needle)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Estudio de Factibilidad, Controlado, Aleatorizado, Primero en Humanos, de un Solo Centro de un Nuevo Dispositivo para la Monitorización Continua en Tiempo Real de la Presión de Inyección del Anestésico Local en Sujetos Sometidos a un Bloqueo Nervioso Periférico Guiado por Ultrasonido: la Investigación del Sistema de Monitorización de Aguja Inteligente

El objetivo de este ensayo clínico con dispositivo médico es determinar si el Sistema de Monitorización de Aguja Inteligente funciona para mantener una presión de inyección baja y segura durante un tipo de anestesia regional (Bloqueo Nervioso Periférico (BNP)) en pacientes que van a someterse a cirugía por debajo del codo. También se estudiará la seguridad del dispositivo y la percepción de los pacientes sobre la calidad de la anestesia.

Los participantes:

  • serán operados localmente según la práctica clínica estándar
  • se someterán a recuperación postanestésica y a evaluación de cualquier síntoma o signo neurológico en los días postoperatorios 1 y 7

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Roberto Dossi, MD
  • Número de teléfono: +41 (0)91 811 9341
  • Correo electrónico: roberto.dossi@eoc.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
        • Contacto:
          • Roberto Dossi, MD
          • Número de teléfono: +41 (0)91 811 9341
          • Correo electrónico: roberto.dossi@eoc.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el sujeto
  • Edad ≥ 18 años
  • Programado para cirugía electiva por debajo del codo (p. ej., cirugía de mano, cirugía del radio distal, cirugía del antebrazo) que requiera un bloqueo axilar
  • Estado físico ASA I-III
  • Capacidad para comprender la investigación
  • Capacidad y disposición para seguir y completar los procedimientos de la investigación

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para el bloqueo axilar (p. ej., infección local)
  • Rechazo de la anestesia locorregional para el procedimiento quirúrgico
  • Déficits neurológicos preexistentes en la extremidad operada
  • Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m²
  • Alergia conocida al anestésico local (clorhidrato de mepivacaína)
  • Incapacidad para cumplir con las evaluaciones postoperatorias, p. ej. debido a problemas de idioma, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aguja Inteligente mostrando

El Sistema de Monitorización Smart Needle se utiliza para realizar el bloqueo axilar guiado por ultrasonidos. El monitor conectado al Smart Needle mostrará en tiempo real y registrará el perfil de presión de inyección durante todo el procedimiento de BNP.

El anestesiólogo utilizará la retroalimentación visual en tiempo real para mantener un perfil de presión de inyección bajo (es decir, no superior a 15 psi) y evitar picos de presión. El anestesiólogo puede detener inmediatamente la inyección si hay un aumento repentino de la presión, reposicionar la aguja y comenzar de nuevo, manteniendo siempre un perfil de presión de inyección bajo.
Dispositivo: Sistema de Monitorización con Aguja Inteligente
El Sistema de Monitorización de Agujas Inteligentes se utiliza para realizar el bloqueo axilar guiado por ultrasonidos. El monitor conectado a la Aguja Inteligente mostrará en tiempo real y registrará el perfil de presión de inyección durante todo el procedimiento de BNP
Otro: Aguja inteligente volteada
El Sistema de Monitorización Smart Needle se utiliza para realizar el bloqueo axilar guiado por ecografía. El monitor conectado al Smart Needle se volteará permitiendo la grabación de la presión de inyección pero no la visualización en tiempo real por parte del anestesiólogo, quien realizará el procedimiento como de costumbre sin retroalimentación visual de la presión.
Dispositivo: Sistema de Monitorización con Aguja Inteligente
El Sistema de Monitorización de Agujas Inteligentes se utiliza para realizar el bloqueo axilar guiado por ultrasonidos. El monitor conectado a la Aguja Inteligente mostrará en tiempo real y registrará el perfil de presión de inyección durante todo el procedimiento de BNP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de nervios inyectados con al menos un pico de presión de inyección en el grupo de investigación en comparación con el grupo estándar (control)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La proporción de nervios inyectados con al menos un pico de presión de inyección en el grupo de investigación en comparación con el grupo estándar (control).
Un pico se define como una presión de inyección que alcanza un valor por encima del umbral de 15 psi
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del bloque
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Se define el éxito del bloque como la no conversión a anestesia general (evitación de bloque de rescate, etc.)
Perioperatorio
Número de veces de reposicionamiento de la punta de la aguja
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Número de veces de reposicionamiento de la punta de la aguja, definido como la necesidad de detener el procedimiento de bloqueo nervioso periférico guiado por ecografía para evitar una presión excesivamente alta y reposicionar la punta de la aguja
Perioperatorio
Número total de picos de presión de inyección
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Número total de picos de presión de inyección, es decir, elevaciones de la presión de inyección por encima del umbral de 15 psi, para cada nervio inyectado
Perioperatorio
Calidad de la anestesia desde la perspectiva del paciente
Periodo de tiempo: postoperatorio, 1 y 7 días después de la intervención
Entrevista al paciente con 8 preguntas sobre la calidad de la anestesia desde la perspectiva del paciente en términos de dolor, percepción de los movimientos de la aguja y molestias durante el procedimiento de anestesia, y satisfacción general; tanto preguntas cerradas como preguntas con puntuaciones de 0 (peor) a 10 (mejor)
postoperatorio, 1 y 7 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-D0048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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