두 가지 교정 청소 프로토콜 비교
2025년 12월 11일 업데이트: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele
정교 교정 정리(클린업)를 위한 두 가지 최소 침습적 프로토콜의 임상 평가: 환자-대조군 연구
탈착 후 교정 접착제 제거는 법랑질 거칠어짐, 미세 결함, 변색 및 치태 축적 증가 등의 문서화된 위험이 있는 기술적으로 까다로운 절차입니다. 최근 외부 법랑질 층에 대한 손상을 최소화하면서 접착제 제거를 개선하기 위해 최소 침습 기술이 도입되었지만, 비교 임상 증거는 여전히 제한적입니다. 이 사례-대조군 연구의 목적은 두 가지 다른 최소 침습 청소 시스템의 효과성과 안전성을 비교하는 것이었습니다: 두 단계 초음파 인서트(Combi Touch, Mectron)와 한 단계 연마 버(One Gloss®, Shofu).
탈착 후 잔류 교정 접착제를 가진 총 142명의 환자가 포함되었습니다. 그들은 무작위로 배정되었습니다: (1) 사례군(n = 71): 30-µm 다이아몬드 코팅 및 PEEK 코팅 인서트로 장착된 두 단계 초음파 시스템(Combi Touch, Mectron); (2) 대조군(n = 71): 한 단계 텅스텐 카바이드/연마 연마기(One Gloss®, Shofu). 각 환자에 대해 기준선(T0)과 30일 추적 관찰(T1)에서 다음과 같은 임상 지수가 기록되었습니다: 플라크 통제 기록(PCR), 탐침 시 출혈(BoP), 접착제 잔류 지수(ARI), 국제 우식증 탐지 및 평가 시스템(ICDAS-II), 그리고 치수 민감도(Schiff Air Index). 교정 치료 방식(투명 교정기 vs 고정식 장치)은 공변량으로 문서화되었고 임상 결과와의 잠재적 상호작용에 대해 검증되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
142
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Italy
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Milan, Italy, 이탈리아, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 교정 장치 탈착 후 접착제 제거가 필요한 142명의 연속 환자로 구성되었습니다.
참가자는 2025년 4월부터 2025년 9월까지 이탈리아 밀라노에 있는 산 라파엘레 병원 치과 구강 위생 및 예방 센터와 스마트 치과 클리닉(산 도나토 그룹)에서 모집되었습니다.
설명
포함 기준:
- 고정형 교정장치 치료 또는 투명 교정장치 치료를 받은 환자
- 탈착 시술이 평가일 기준 24개월 이내에 이루어진 경우
- ICDAS-II 지수 ≤ 2
제외 기준:
- 탈착식 교정장치로 치료받은 환자
- 탈착 시술이 24개월을 초과한 환자
- ICDAS-II 점수 > 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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사례군
환자들은 30-µm 다이아몬드 코팅 및 PEEK 코팅 인서트가 장착된 2단계 초음파 시스템(Combi Touch, Mectron)으로 교정 정리술을 받았습니다.
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다이아몬드 및 PEEK 코팅 인서트
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대조군
환자는 원스텝 텅스텐 카바이드/연마 폴리셔(One Gloss®, Shofu)를 사용하여 교정 클린업을 받았습니다.
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원스텝 텅스텐 카바이드/연마 폴리셔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 관리 기록 (PCR)
기간: 기준선, 30일 후
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PCR은 육안으로 보이는 플라크가 있는 치아 표면의 비율(0-100%)로 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 더 나쁜 구강 위생 상태를 나타냅니다. |
기준선, 30일 후
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탐침 시 출혈 (BoP)
기간: Baseline, 30일 후
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BoP는 출혈 부위의 백분율(0-100%)로 표현됩니다.
점수가 높을수록 치은 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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Baseline, 30일 후
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접착제 잔여 지수 (ARI)
기간: 초기치, 30일 후
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ARI 점수는 0-3점으로 매겨지며, 0점은 치아 표면에 접착제가 남아 있지 않음을 의미하고 3점은 모든 접착제가 남아 있음을 의미합니다.
높은 점수는 법랑질에 더 많은 접착제가 남아 있음을 나타냅니다.
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초기치, 30일 후
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국제 우식증 탐지 및 평가 시스템 (ICDAS-II)
기간: Baseline, 30일 후
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ICDAS-II 점수는 0에서 6까지 매겨지며, 여기서 0 = 건강한 치아 표면이고 6 = 광범위한 우식 병소를 의미합니다.
높은 점수는 더 나쁜 우식 상태를 나타냅니다.
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Baseline, 30일 후
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슈프 에어 인덱스
기간: 기준선, 30일 후
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Schiff 공기 지수는 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 0 = 공기 자극에 대한 반응 없음, 3 = 강한 통증 반응을 의미합니다.
높은 점수는 더 큰 치질 과민성을 나타냅니다. |
기준선, 30일 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교정 치료 방식
기간: 기준선
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교정 치료 방식은 기준 시점(T0)에서 범주형 변수로 기록되었으며, 투명 교정 장치와 고정식 교정 장치의 사용을 구분하였습니다.
이 변수는 수치 척도를 따르지 않으며, 대신 두 가지 범주로 구성됩니다.
최소값 또는 최대값이 적용되지 않으며, 높은 값이 더 좋거나 나쁜 결과에 해당하지 않습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pont HB, Ozcan M, Bagis B, Ren Y. Loss of surface enamel after bracket debonding: an in-vivo and ex-vivo evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Oct;138(4):387.e1-387.e9. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.028.
- D'Amario M, Bernardi S, Di Lauro D, Marzo G, Macchiarelli G, Capogreco M. Debonding and Clean-Up in Orthodontics: Evaluation of Different Techniques and Micro-Morphological Aspects of the Enamel Surface. Dent J (Basel). 2020 Jun 17;8(2):58. doi: 10.3390/dj8020058.
- Thawaba AA, Albelasy NF, Elsherbini AM, Hafez AM. Evaluation of enamel roughness after orthodontic debonding and clean-up procedures using zirconia, tungsten carbide, and white stone burs: an in vitro study. BMC Oral Health. 2023 Jul 13;23(1):478. doi: 10.1186/s12903-023-03194-6.
- Campbell PM. Enamel surfaces after orthodontic bracket debonding. Angle Orthod. 1995;65(2):103-10. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OCUs
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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