원발성 IgA 신병증 환자를 대상으로 한 RG002C0106 주사제의 2a상 임상시험

포함 기준:

1. 임상시험에 자발적으로 참여하고 동의서(ICF)에 서명할 것;
2. ICF 서명 시점에 18세 이상 65세 이하(포함)인 남성 또는 여성 참가자;
3. 체중 ≥ 40 kg;
4. 가임기 여성 참가자의 경우 선별검사 시 음성 혈액 임신 검사 결과;
5. 선별검사 전 10년 이내에 시행한 신장 생검 병리 결과로 원발성 IgA 신병증 진단 확인;
6. 선별 기간 동안 24시간 요단백 ≥ 0.75 g/24 h;
7. 선별 기간 동안 추정 사구체여과율(eGFR)(크레아티닌 기반 CKD-EPI 공식으로 계산) ≥ 30 mL/min/1.73 m²;
8. 연구용 의약품 첫 투여 최소 2주 전에 Neisseria meningitidis(혈청군 A, C, W, Y) 및 Streptococcus pneumoniae 감염에 대한 예방접종을 받았고 이를 증명할 수 있어야 함;
9. 참가자는 ICF 서명 시점부터 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최소 3개월 동안 충분한 피임법을 사용하기로 동의하고 그들의 파트너도 이를 요구해야 함. 남성 참가자는 연구용 의약품 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됨.

제외 기준:

1. 이차성 IgA 신병증 환자;
2. 신장 생검 병리에서 신세뇨관 위축 또는 간질 섬유화 ≥ 50%; 또는 50% 이상의 사구체에서 초승달 형성;
3. 선별검사 4주 이내의 급성 신손상 또는 급속 진행성 사구체신염;
4. 신증후군 환자, 정의: 24시간 요단백(24h-UP) >3.5 g에 저알부민혈증(혈청 알부민 <3.0 g/dL), 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤 >350 mg/dL) 및 부종 동반;

5. 선별검사 시 다음 이상 검사 결과 중 하나라도 해당:

   • 알라닌아미노전이효소(ALT) > 정상 상한(ULN)의 2배;
   • 총 빌리루빈(TB) > ULN의 1.5배. 단, 길버트 증후군이 확진된 환자의 경우 TB > ULN의 1.5배이지만 접합 빌리루빈 < ULN이면 등록 가능;
6. 선별검사에서 HBsAg, HCV Ab, HIV-IgG 또는 TP-Ab 양성 검사 결과;
7. 선별 기간 동안 조절이 잘 되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병;
8. 선별 기간 동안 지속적인 임상적으로 유의한 고혈압;
9. 면역결핍 질환 환자;
10. 비장 기능 부전 환자(예: 무비증 또는 비장적출술 병력);
11. 신장 이식 또는 장기 이식(골수 이식, 줄기세포 이식 등 포함) 병력;
12. 유전적 보체 결핍 의심 또는 확인 병력;
13. 선별검사 전 5년 이내의 모든 종양 병력, 다음은 제외: 피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암, 유방 상피내암, 치료 후 완전히 치유된 피부 편평세포암;
14. 선별검사 전 12개월 이내의 수막구균 감염 병력;
15. 연구용 의약품 투여 14일 이내의 활동성 또는 의심되는 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염;
16. 올리고뉴클레오타이드 또는 N-아세틸갈락토사민(GalNAc)에 대한 알레르기 반응 병력;
17. 피하 주사 불내성 병력 또는 연구용 의약품 투여 또는 국소 내성 평가를 방해할 수 있는 중대한 복부 흉터;
18. 연구용 의약품 투여 3개월 이내의 소분자 보체 억제제(예: iptacopan) 치료, 또는 이전 치료 실패 또는 불내성;
19. 연구자의 판단에 따라 선별검사 3개월 이내의 임상적으로 유의한 중증 감염 병력;
20. 연구용 의약품 투여 3개월 이내의 대수술 또는 중증 외상, 불완전한 회복, 또는 연구 중 계획된 수술;
21. 연구용 의약품 투여 1개월 이내의 모든 연구용 의약품 또는 의료기기 임상시험 참여(선별 탈락자는 제외);
22. 연구자가 참가자의 포함을 부적합하게 만드는 것으로 간주하는 기타 상태.