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요추 수술 환자의 위장 기능 회복을 위한 올리세리딘 푸마르산염의 수술 후 진통 효과

2026년 8월 3일 업데이트: Xijing Hospital

척추 수술 환자에서 올리세리딘 푸마르산염의 수술 후 진통이 위장 기능 회복에 미치는 영향: 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 연구

Osemitidine fumarate는 새로운 G 단백질 편향 리간드 μ-오피오이드 수용체 작용제입니다. 이전 연구들은 그 강력한 진통 효과와 안전성을 확인했습니다: 모르핀과 비교하여 호흡 억제와 위장 기능 장애를 감소시킵니다. 이 연구는 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 통해 요추 수술 환자에서 osemitidine이 수술 후 위장 기능 회복과 통증에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
428

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710043
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이;
  • 전신 마취 하에 요추 수술(3분절 이내)을 받고 수술 후 환자 자가 통증 조절을 받을 것으로 예상되는 환자;
  • ASA 분류 I-III;
  • BMI 18~30 kg/m²;
  • 환자로부터 사전 동의를 획득함.

제외 기준:

  • 수술 3일 전까지 진통제 사용; 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 장기 치료(정의: 수술 3개월 전, NSAID를 매일 2주 이상 연속 사용);
  • 장폐색 또는 의심 증상 존재: 지난 2주 내 메스꺼움 및 구토, 복부 팽만 및 통증, 가스 또는 배변 중단, 영상 검사에서 장 확장 또는 다량의 공기-액체 수준 제안;
  • 중증 간 기능 장애 환자(Child-Pugh 분류 기준, 등급 C);
  • 위장관 수술 병력 또는 계획;
  • 연구 약물에 알레르기가 있는 환자;
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자;
  • QTcF 이상, 남성 >450 ms, 여성 >470 ms;
  • 지난 30일 이내 다른 약물 시험 참여;
  • 오피오이드 장기 사용(정의: 수술 12개월 전, 1개월 이상, 주당 3일 이상, 일일 용량이 모르핀 당량 15mg 초과);
  • 기존 신경학적 또는 정신 질환: 예를 들어 간질, 우울증, 조현병 등;
  • 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 올리세리딘 그룹
요추 척추 수술 후 올리세리딘 환자 자가 통증 조절 펌프
의약품: 오이세리딘
수술 후 PCA 진통 펌프 요법은 식염수로 희석하여 100ml로 만든 올리세리딘 0.5 mg/kg입니다. 구체적인 매개변수는 로딩 용량: 식염수로 희석하여 3ml로 만든 옥시코돈 0.03 mg/kg으로, 수술 종료 20-30분 전에 투여합니다. 배경 주입 속도: 1.5 ml/h, PCA 용량: 1 ml, 잠금 간격: 10분입니다.
활성 비교기: 수펜타닐 그룹
요추 수술 후 술펜타닐 환자 자가 통증 조절 펌프
의약품: 수펜타닐

수술 후 PCA 진통 펌프 설정 계획은 1.5 μg/kg 수펜타닐을 생리식염수로 100 ml로 희석하는 것입니다.

구체적인 파라미터는 로딩 용량: 0.1 μg/kg 수펜타닐을 생리식염수로 3 ml로 희석하여 수술 종료 20-30분 전에 투여합니다.

배경 주입 속도: 1.5 ml/h, PCA 용량: 1 ml, 잠금 시간: 10분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 내 GI-3 복합 종점에 도달한 환자의 비율
기간: 수술 후 24시간
GI-3 복합 종료점(고형식 섭취 및 가스 배출/배변 가능)에 도달한 환자의 비율(수술 후 24시간 이내)
수술 후 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간 이내에 GI-3 복합 종료점에 도달한 환자의 비율
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간 이내에 GI-3 복합 종점(고형 식이 섭취 및 가스/장 운동 허용)에 도달한 환자의 비율
수술 후 48시간
GI-3
기간: 수술 후 48시간

GI-3: 다음 두 가지 마일스톤 중 나중에 도달한 시점:<\/p>

① 고형식 내성 시간: 씹어야 하는 음식을 먹은 후 4시간 이내에 구토가 발생하지 않음;<\/p>

② 첫 번째 가스 배출 또는 첫 배변 중 먼저 발생한 시점.<\/p>

수술 후 48시간
IFEED 점수
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 24시간 및 48시간의 I-FEED 점수 I-FEED 점수는 전문가 합의로 개발된 장 마비(POI)를 위한 새로운 결과 측정 도구입니다. 여기에는 5가지 요소(섭취, 오심 치료에 대한 반응, 구토, 검사, 지속 기간, 각각 0, 1 또는 3점으로 평가)가 포함되며, 환자를 정상, 수술 후 위장관 불내성(POGI), 수술 후 위장관 기능 장애(POGD)로 분류합니다(정상 0-2점, POGI 3-5점, POGD 6점 이상).
수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 SPID
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 24시간 및 48시간의 누적 통증 강도 차이
수술 후 24시간 및 48시간
아편유사제 소비
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 24시간 및 48시간에서의 오피오이드 소비량
수술 후 24시간 및 48시간
구제 진통
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간 동안 구제 진통제 투여 시점
수술 후 48시간

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오심 및 구토
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간 이내의 오심 및 구토 발생률, 수술 후 48시간 이내에 구제적 항구토제가 필요한 환자의 비율, 그리고 수술 후 48시간 이내에 사용된 구제적 항구토제의 양
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KY20252506-F-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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