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요추 수술 환자의 위장 기능 회복을 위한 올리세리딘 푸마르산염의 수술 후 진통 효과

2025년 12월 14일 업데이트: Xijing Hospital

척추 수술 환자에서 올리세리딘 푸마르산염의 수술 후 진통이 위장 기능 회복에 미치는 영향: 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 연구

Osemitidine fumarate는 새로운 G 단백질 편향 리간드 μ-오피오이드 수용체 작용제입니다. 이전 연구들은 그 강력한 진통 효과와 안전성을 확인했습니다: 모르핀과 비교하여 호흡 억제와 위장 기능 장애를 감소시킵니다. 이 연구는 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 통해 요추 수술 환자에서 osemitidine이 수술 후 위장 기능 회복과 통증에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

428

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이;
  • 전신 마취 하에 요추 수술(3분절 이내)을 받고 수술 후 환자 자가 통증 조절을 받을 것으로 예상되는 환자;
  • ASA 분류 I-III;
  • BMI 18~30 kg/m²;
  • 환자로부터 사전 동의를 획득함.

제외 기준:

  • 수술 3일 전까지 진통제 사용; 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 장기 치료(정의: 수술 3개월 전, NSAID를 매일 2주 이상 연속 사용);
  • 장폐색 또는 의심 증상 존재: 지난 2주 내 메스꺼움 및 구토, 복부 팽만 및 통증, 가스 또는 배변 중단, 영상 검사에서 장 확장 또는 다량의 공기-액체 수준 제안;
  • 중증 간 기능 장애 환자(Child-Pugh 분류 기준, 등급 C);
  • 위장관 수술 병력 또는 계획;
  • 연구 약물에 알레르기가 있는 환자;
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자;
  • QTcF 이상, 남성 >450 ms, 여성 >470 ms;
  • 지난 30일 이내 다른 약물 시험 참여;
  • 오피오이드 장기 사용(정의: 수술 12개월 전, 1개월 이상, 주당 3일 이상, 일일 용량이 모르핀 당량 15mg 초과);
  • 기존 신경학적 또는 정신 질환: 예를 들어 간질, 우울증, 조현병 등;
  • 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올리세리딘 그룹
요추 척추 수술 후 올리세리딘 환자 자가 통증 조절 펌프
의약품: 오이세리딘
수술 후 PCA 진통 펌프 요법은 식염수로 희석하여 100ml로 만든 올리세리딘 0.5 mg/kg입니다. 구체적인 매개변수는 로딩 용량: 식염수로 희석하여 3ml로 만든 옥시코돈 0.03 mg/kg으로, 수술 종료 20-30분 전에 투여합니다. 배경 주입 속도: 1.5 ml/h, PCA 용량: 1 ml, 잠금 간격: 10분입니다.
활성 비교기: 수펜타닐 그룹
요추 수술 후 술펜타닐 환자 자가 통증 조절 펌프
의약품: 수펜타닐

수술 후 PCA 진통 펌프 설정 계획은 1.5 μg/kg 수펜타닐을 생리식염수로 100 ml로 희석하는 것입니다.

구체적인 파라미터는 로딩 용량: 0.1 μg/kg 수펜타닐을 생리식염수로 3 ml로 희석하여 수술 종료 20-30분 전에 투여합니다.

배경 주입 속도: 1.5 ml/h, PCA 용량: 1 ml, 잠금 시간: 10분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 내 GI-3 복합 종점에 도달한 환자의 비율
기간: 수술 후 24시간
GI-3 복합 종료점(고형식 섭취 및 가스 배출/배변 가능)에 도달한 환자의 비율(수술 후 24시간 이내)
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간 이내에 GI-3 복합 종료점에 도달한 환자의 비율
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간 이내에 GI-3 복합 종점(고형 식이 섭취 및 가스/장 운동 허용)에 도달한 환자의 비율
수술 후 48시간
GI-3
기간: 수술 후 48시간

GI-3: 다음 두 가지 마일스톤 중 나중에 도달한 시점:<\/p>

① 고형식 내성 시간: 씹어야 하는 음식을 먹은 후 4시간 이내에 구토가 발생하지 않음;<\/p>

② 첫 번째 가스 배출 또는 첫 배변 중 먼저 발생한 시점.<\/p>

수술 후 48시간
IFEED 점수
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 24시간 및 48시간의 I-FEED 점수 I-FEED 점수는 전문가 합의로 개발된 장 마비(POI)를 위한 새로운 결과 측정 도구입니다. 여기에는 5가지 요소(섭취, 오심 치료에 대한 반응, 구토, 검사, 지속 기간, 각각 0, 1 또는 3점으로 평가)가 포함되며, 환자를 정상, 수술 후 위장관 불내성(POGI), 수술 후 위장관 기능 장애(POGD)로 분류합니다(정상 0-2점, POGI 3-5점, POGD 6점 이상).
수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 SPID
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 24시간 및 48시간의 누적 통증 강도 차이
수술 후 24시간 및 48시간
아편유사제 소비
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 24시간 및 48시간에서의 오피오이드 소비량
수술 후 24시간 및 48시간
구제 진통
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간 동안 구제 진통제 투여 시점
수술 후 48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오심 및 구토
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간 이내의 오심 및 구토 발생률, 수술 후 48시간 이내에 구제적 항구토제가 필요한 환자의 비율, 그리고 수술 후 48시간 이내에 사용된 구제적 항구토제의 양
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20252506-F-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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