수면과 아침 웰빙 연구
AGZ에 대한 인식된 결과 평가: 무작위 대조 소비자 인식 연구
The study will be a prospective randomized, controlled clinical study. There will be interventional treatment for a total of 30 days. The subjects will complete questionnaires throughout the study at pre-specified timepoints.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
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San Francisco, California, 미국, 94117
- Alethios (Virtual Study Platform)
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female.
- Age 25-59 years.
- BMI ≥18.5 and ≤29.9 kg/m².
- Currently experiencing issues with sleep quality, falling asleep, staying asleep, or waking during the night.
- RU-SATED score ≤17.
- Willing and able to follow the study protocol.
- Willing to discontinue any other supplements (including nootropics, adaptogens, calming herbs), medications, herbal remedies, or over-the-counter sleep medications (e.g., zolpidem, diphenhydramine, Benadryl, ZzzQuil, Unisom, magnesium or melatonin products) used to assist with sleep during the study.
- Agree to limit alcohol intake within approximately 4 hours of bedtime throughout participation.
- Agree to limit caffeine intake to ≤400 mg/day (about 3-4 cups of coffee) and avoid ingestion of caffeine-containing products after 2:00 PM during the study period.
- Generally healthy and not living with any uncontrolled chronic disease.
- Resides in the United States.
- Willing to discontinue any restricted products and adhere to all required study assessments.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed chronic sleep conditions (e.g., insomnia, narcolepsy, REM Behavior Disorder, moderate to severe restless leg syndrome, sleep apnea).
- Current use of sleep-tracking technology (e.g., wrist-worn trackers, rings, smartphone apps) that could influence sleep behavior or perception.
Women currently undergoing perimenopause or experiencing vasomotor symptoms (e.g., night sweats).
- Use of hormone therapy (estrogen, progesterone, phytoestrogens) within the last 3 months.
- Diagnosed psychiatric disorders including major depressive disorder with acute symptoms, bipolar disorder, generalized anxiety disorder with active symptoms, and PTSD with frequent nightmares.
- Diagnosed neurodegenerative or chronic pain disorders, including Parkinson's disease, Alzheimer's disease, or uncontrolled fibromyalgia.
- Regular prescribed stimulant use (e.g., amphetamines such as Adderall/Vyvanse; methylphenidate such as Ritalin/Concerta; modafinil/armodafinil).
- Current use of CNS-activating antidepressants (bupropion, fluoxetine, venlafaxine, sertraline).
- Current or recent use of cannabis or THC-containing products (recreational or medicinal marijuana, CBD with measurable THC, synthetic cannabinoids) within the past 30 days.
- Employment in jobs disrupting nighttime sleep (e.g., night shift, rotating shift, excessive travel).
- Current use of prescription sleep aids.
- Introduction of any new sleep-related supplements, medications, herbal remedies, or melatonin products during the study.
- Use of any prescription or OTC products with sedative properties (e.g., melatonin, diphenhydramine, doxylamine, valerian, ZzzQuil, Advil PM) within 4 weeks prior to enrollment or habitual use ≥3 times per week prior to enrollment unless investigator-approved.
- Allergy or sensitivity to any study product ingredients.
- Pregnant, breastfeeding, or trying to conceive during the study period.
- History of substance abuse.
- Heavy alcohol use (≥8 drinks/week for women or ≥15 drinks/week for men).
- Participation in another research study now or within the next 7 weeks.
- Any condition or behavior that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or data integrity.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Sleep Supplement
Sleep Supplement |
Powdered sleep supplement |
|
간섭 없음: Usual Diet
Usual Diet |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Evening relaxation, sleep quality, and morning vitality
기간: Days 1, 3, 7, 14, 30
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Assessed by subjective questionnaire |
Days 1, 3, 7, 14, 30
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sleep quality
기간: Days 7, 14, and 30
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Assessed by subjective questionnaire |
Days 7, 14, and 30
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Daytime Sleepiness
기간: Days 1, 7, 14, and 30
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Assessed by subjective questionnaire |
Days 1, 7, 14, and 30
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Philip Sapp, PhD, MS, Athletic Greens - AG1
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AGZ001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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