- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07311434
수면과 아침 웰빙 연구
AGZ에 대한 인식된 결과 평가: 무작위 대조 소비자 인식 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94117
- 모병
- Alethios (Virtual Study Platform)
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연락하다:
- Zeenia Framroze
- 전화번호: 6502068006
- 이메일: support@alethios.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
남성 또는 여성. 나이 25-59세. 체질량지수(BMI) ≥18.5 및 ≤29.9 kg/m². 현재 수면의 질, 잠들기, 잠 유지, 또는 밤중에 깨어나는 문제를 경험 중인 자.
RU-SATED 점수 ≤7. 연구 프로토콜을 따를 의향과 능력이 있는 자. 연구 기간 동안 수면을 돕기 위해 사용하는 다른 보충제(누트로픽스, 적응증식물, 진정 허브 포함), 약물, 허브 치료제, 또는 일반의약품 수면제(예: 졸피뎀, 디펜히드라민, 베나드릴, ZzzQuil, 유니솜, 마그네슘 또는 멜라토닌 제품)를 중단할 의향이 있는 자.
참여 기간 내내 취침 약 4시간 전의 알코올 섭취를 제한하는 데 동의하는 자.
연구 기간 동안 카페인 섭취를 ≤400 mg/일(커피 약 3-4잔)로 제한하고 오후 2시 이후 카페인 함유 제품 섭취를 피하는 데 동의하는 자.
일반적으로 건강하고 통제되지 않은 만성 질환을 앓고 있지 않은 자. 미국에 거주하는 자. 제한된 제품 사용을 중단하고 모든 필수 연구 평가를 준수할 의향이 있는 자.
제외 기준:
진단된 만성 수면 장애(예: 불면증, 기면증, REM 수면 행동 장애, 중등도에서 중증의 하지불안증후군, 수면무호흡증).
수면 행동이나 인식에 영향을 줄 수 있는 수면 추적 기술(예: 손목 착용 추적기, 링, 스마트폰 앱)의 현재 사용.
현재 갱년기 전기(페리메노포즈)를 겪고 있거나 혈관운동 증상(예: 야간 발한)을 경험하는 여성.
지난 3개월 내 호르몬 치료(에스트로겐, 프로게스테론, 피토에스트로겐) 사용.
진단된 정신 장애, 급성 증상이 있는 주요 우울 장애, 양극성 장애, 활성 증상이 있는 일반화된 불안 장애, 빈번한 악몽이 있는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 포함.
진단된 신경퇴행성 또는 만성 통증 장애, 파킨슨병, 알츠하이머병, 또는 통제되지 않은 섬유근육통 포함.
정기적인 처방 자극제 사용(예: 암페타민류(애더럴/비반세); 메틸페니데이트(리탈린/콘서타); 모다피닐/아르모다피닐).
현재 중추신경계 활성 항우울제(부프로피온, 플루옥세틴, 벤라팍신, 세르트랄린) 사용.
지난 30일 이내 현재 또는 최근 대마초 또는 THC 함유 제품(오락용 또는 의료용 마리화나, 측정 가능한 THC가 있는 CBD, 합성 카나비노이드) 사용.
야간 수면을 방해하는 직업에 종사(예: 야간 교대 근무, 교대 근무, 과도한 출장).
현재 처방 수면 보조제 사용. 연구 중 새로운 수면 관련 보충제, 약물, 허브 치료제, 또는 멜라토닌 제품 도입.
등록 4주 이내에 진정 특성을 가진 처방 또는 일반의약품 제품(예: 멜라토닌, 디펜히드라민, 독실라민, 발레리안, ZzzQuil, 애드빌 PM) 사용 또는 등록 전 습관적 사용(주당 ≥3회), 연구자 승인 없이는 제외.
연구 제품 성분에 대한 알레르기나 과민성. 연구 기간 중 임신, 수유, 또는 임신 시도 중인 자. 약물 남용력. 과도한 알코올 사용(여성 주당 ≥8잔 또는 남성 주당 ≥15잔). 현재 또는 향후 7주 이내 다른 연구 참여. 연구자의 판단에 따라 연구 참여나 데이터 무결성을 방해할 수 있는 어떠한 상태나 행동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 보조제
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파우더 형태의 수면 보조제
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간섭 없음: 일반 식단
일상 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저녁 휴식, 수면의 질, 아침 활력
기간: 1일, 3일, 7일, 14일, 30일
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주관적 설문지에 의해 평가됨
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1일, 3일, 7일, 14일, 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질
기간: 7일, 14일 및 30일
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주관적 설문지로 평가됨
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7일, 14일 및 30일
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주간 졸림
기간: 1일, 7일, 14일 및 30일
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주관적 설문지로 평가됨
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1일, 7일, 14일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip Sapp, PhD, MS, Athletic Greens - AG1
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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