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주기적 ELIXIR MD 사용과 관련된 환자 만족도 및 회복 결과

2026년 8월 21일 업데이트: Elixir MD Inc

성형수술 수술 전후 기간에 ELIXIR MD™ 장치를 사용한 환자 만족도 및 치유 결과 평가

이 관찰적 레지스트리 연구의 목표는 일상적인 임상 실무의 일환으로 FDA 승인 광생물조절 장치를 사용하여 표준 치료 주변 수술 광선 요법을 받는 성인 환자에서 수술 후 회복 결과를 특성화하는 것입니다. 이 연구는 선택적 수술 절차 후 환자 보고 및 임상의 평가 회복 측정치의 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다.

이 레지스트리가 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다:

통증, 만족도 및 인지된 개선을 포함한 환자 보고 회복 결과가 수술 후 기간 동안 어떻게 변화하는가?
부종 및 멍듦과 같은 임상의 평가 회복 지표가 수술 후 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는가?

이 연구는 무작위 비교 그룹을 포함하지 않습니다. 결과는 일상적인 치료 중 수집된 데이터를 기반으로 참가자 내에서 종단적으로 설명될 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:

치료 담당 임상의에 따라 표준 임상 치료의 일환으로 주변 수술 광선 요법을 받습니다
정의된 수술 후 시간 지점에서 환자 보고 결과 설문지를 작성합니다
일상적인 추적 관찰의 일환으로 표준화된 임상 사진 촬영 및 일상적인 임상 평가를 받습니다

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

다른: 수술 전후 광생체조절 광선 요법

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Clinical Research Manager
전화번호: 949-340-9911
이메일: ruben@elixir-md.com

연구 장소

미국
- California
  - Irvine, California, 미국, 92612
    - ELIXIR MD Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 인구는 참여하는 성형외과 병원에서 선택적 성형 수술(얼굴 또는 신체)을 받는 18세 이상의 성인 환자로 구성됩니다. 모든 참가자는 담당 외과 의사의 재량에 따라 표준 임상 진료의 일환으로 ELIXIR MD™ 광생체조절 장치가 사용될 수 있는 수술 전후 관리를 받습니다. 레지스트리는 다양한 수술 유형과 피부 광유형에 걸쳐 환자를 등록하며, 일상적인 수술 전후 추적 관찰 중에 비식별화된 환자 보고 및 임상 회복 데이터를 수집합니다.

설명

포함 기준:

참여하는 성형외과 병원에서 ELIXIR MD™ 장비를 표준 수술 전후 관리의 일부로 사용하는 선택적 성형 수술(얼굴 또는 신체 시술)을 받는 18세 이상의 성인.
정보에 입각한 동의를 제공하고 간단한 환자 보고 설문지를 완료할 수 있음.

제외 기준:

임신.
기저 세포 암종, 갑상선 장애 또는 악성 종양.
광과민성 피부 질환이나 광과민성의 병력.
간질 또는 발작 장애.
최근 광감작 약물 사용: 지난 6개월 이내 이소트레티노인 사용; 지난 5일 이내 테트라사이클린 또는 시프로플록사신 사용; 지난 8일 이내 클로르프로마진 사용; 지난 3일 이내 메토트렉세이트 사용; 또는 의사의 판단에 따른 아미오다론 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자가 보고한 수술 후 회복에 대한 만족도 기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 10일까지	환자의 수술 후 회복에 대한 만족도를 평가하기 위해 Global Rating of Change(GROC) 방법론에서 적응된 연구별 글로벌 만족도 항목을 사용하여 평가합니다. 응답은 수술 후 정기적인 추적 관찰 중에 숫자형 리커트 척도로 수집되며 기술적으로 분석됩니다. 평균 만족도 점수 (0-10) 높은 만족도(≥7)를 보고한 환자의 %	기준선(수술 전)부터 수술 후 10일까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
통증 강도 기간: 수술부터 수술 후 10일까지	PROMIS 통증 강도 숫자 등급 척도에서 수정됨 PRS 설명 PROMIS 통증 강도 측정(0-10)에서 수정된 숫자 등급 척도를 사용하여 평가된 통증 강도. 점수는 수술 전후로 수집되며 기준선 대비 변화로 기술적으로 요약됩니다. 단위 평균 통증 점수 기준선 대비 평균 변화	수술부터 수술 후 10일까지
글로벌 변화 평가(회복) 기간: 수술부터 수술 후 10일까지	GROC(고전적인 -5에서 +5 형식)에서 적응됨 기준선과 비교한 통증 또는 치유에서의 환자 인지 변화를 포착하기 위해 -5(훨씬 더 나쁨)에서 +5(매우 훨씬 더 나음) 범위의 변화에 대한 전반적 평가(GROC) 척도를 사용하여 전반적 회복을 평가했습니다. 단위 평균 GROC 점수 개선 보고 비율(≥+2)	수술부터 수술 후 10일까지
흉터 외관 및 증상 기간: 수술 후 최대 10일까지	환자 흉터 평가 설문지(PSAQ - 단축형)에서 수정됨 환자 흉터 평가 설문지(PSAQ)에서 수정된 항목을 사용하여 흉터 외관 및 증상을 평가하였으며, 외관, 증상, 인지도 및 만족도 영역을 포함합니다. 단위 평균 영역 점수(1-5)	수술 후 최대 10일까지
일상 활동으로 돌아가기 기간: 수술 후 최대 10일	수술 후 표준 시간 대 사건 자가 보고서에서 적용됨 수술 후 기저 활동 수준으로 인지된 복귀까지의 일수로 환자 보고를 통해 평가된 일상 활동 복귀 시간. 단위: 일	수술 후 최대 10일
부종 / 팽팽함 / 멍 기간: 수술 후 최대 10일	Common postoperative symptom severity NRS에서 적용 일반적으로 사용되는 수술 후 증상 심각도 측정법을 적용하여 연구 특정 숫자 평가 척도로 평가한 환자 보고 부기 심각도. 단위 평균 부기 점수 (1-5) 기준선 대비 변화	수술 후 최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elixir MD Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ELIXIR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 관찰 연구 레지스트리에서 생성된 비식별 개별 참가자 데이터(IPD)는, 환자 보고 결과, 시술 특성 및 일상 임상 치료 중 수집된 수술 전후 회복 평가를 포함합니다. 직접 식별 정보는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

주요 연구 결과 발표 후 시작되며, 합리적인 요청 시 이용 가능하며, 사전 정의된 종료일 없음.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 연구 문서에 대한 접근은 합법적인 과학적 목적을 가진 자격을 갖춘 연구자로 제한됩니다. 연구자는 연구 질문, 분석 계획 및 데이터 사용 의도를 설명하는 서면 제안서를 스폰서에게 제출하여 접근을 요청할 수 있습니다.

요청은 과학적 가치, 실행 가능성, 윤리 및 개인정보 보호 요건 준수를 위해 스폰서에 의해 검토됩니다. 승인된 연구자는 승인된 제안서와 관련된 익명화된 참가자 수준 데이터에만 접근할 수 있습니다. 보호된 건강 정보(PHI)는 공유되지 않습니다.

데이터 접근은 데이터 사용 계약서 체결을 조건으로 안전한 데이터 전송 또는 통제된 접근 방법을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .