주기적 ELIXIR MD 사용과 관련된 환자 만족도 및 회복 결과
성형수술 수술 전후 기간에 ELIXIR MD™ 장치를 사용한 환자 만족도 및 치유 결과 평가
이 관찰적 레지스트리 연구의 목표는 일상적인 임상 실무의 일환으로 FDA 승인 광생물조절 장치를 사용하여 표준 치료 주변 수술 광선 요법을 받는 성인 환자에서 수술 후 회복 결과를 특성화하는 것입니다. 이 연구는 선택적 수술 절차 후 환자 보고 및 임상의 평가 회복 측정치의 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다.
이 레지스트리가 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 통증, 만족도 및 인지된 개선을 포함한 환자 보고 회복 결과가 수술 후 기간 동안 어떻게 변화하는가?
- 부종 및 멍듦과 같은 임상의 평가 회복 지표가 수술 후 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는가?
이 연구는 무작위 비교 그룹을 포함하지 않습니다. 결과는 일상적인 치료 중 수집된 데이터를 기반으로 참가자 내에서 종단적으로 설명될 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 치료 담당 임상의에 따라 표준 임상 치료의 일환으로 주변 수술 광선 요법을 받습니다
- 정의된 수술 후 시간 지점에서 환자 보고 결과 설문지를 작성합니다
- 일상적인 추적 관찰의 일환으로 표준화된 임상 사진 촬영 및 일상적인 임상 평가를 받습니다
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92612
- ELIXIR MD Inc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여하는 성형외과 병원에서 ELIXIR MD™ 장비를 표준 수술 전후 관리의 일부로 사용하는 선택적 성형 수술(얼굴 또는 신체 시술)을 받는 18세 이상의 성인.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 간단한 환자 보고 설문지를 완료할 수 있음.
제외 기준:
- 임신.
- 기저 세포 암종, 갑상선 장애 또는 악성 종양.
- 광과민성 피부 질환이나 광과민성의 병력.
- 간질 또는 발작 장애.
- 최근 광감작 약물 사용: 지난 6개월 이내 이소트레티노인 사용; 지난 5일 이내 테트라사이클린 또는 시프로플록사신 사용; 지난 8일 이내 클로르프로마진 사용; 지난 3일 이내 메토트렉세이트 사용; 또는 의사의 판단에 따른 아미오다론 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 수술 후 회복에 대한 만족도
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 10일까지
|
환자의 수술 후 회복에 대한 만족도를 평가하기 위해 Global Rating of Change(GROC) 방법론에서 적응된 연구별 글로벌 만족도 항목을 사용하여 평가합니다. 응답은 수술 후 정기적인 추적 관찰 중에 숫자형 리커트 척도로 수집되며 기술적으로 분석됩니다. 평균 만족도 점수 (0-10) 높은 만족도(≥7)를 보고한 환자의 % |
기준선(수술 전)부터 수술 후 10일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도
기간: 수술부터 수술 후 10일까지
|
PROMIS 통증 강도 숫자 등급 척도에서 수정됨 PRS 설명 PROMIS 통증 강도 측정(0-10)에서 수정된 숫자 등급 척도를 사용하여 평가된 통증 강도. 점수는 수술 전후로 수집되며 기준선 대비 변화로 기술적으로 요약됩니다. 단위 평균 통증 점수 기준선 대비 평균 변화 |
수술부터 수술 후 10일까지
|
|
글로벌 변화 평가(회복)
기간: 수술부터 수술 후 10일까지
|
GROC(고전적인 -5에서 +5 형식)에서 적응됨 기준선과 비교한 통증 또는 치유에서의 환자 인지 변화를 포착하기 위해 -5(훨씬 더 나쁨)에서 +5(매우 훨씬 더 나음) 범위의 변화에 대한 전반적 평가(GROC) 척도를 사용하여 전반적 회복을 평가했습니다. 단위 평균 GROC 점수 개선 보고 비율(≥+2) |
수술부터 수술 후 10일까지
|
|
흉터 외관 및 증상
기간: 수술 후 최대 10일까지
|
환자 흉터 평가 설문지(PSAQ - 단축형)에서 수정됨 환자 흉터 평가 설문지(PSAQ)에서 수정된 항목을 사용하여 흉터 외관 및 증상을 평가하였으며, 외관, 증상, 인지도 및 만족도 영역을 포함합니다. 단위 평균 영역 점수(1-5) |
수술 후 최대 10일까지
|
|
일상 활동으로 돌아가기
기간: 수술 후 최대 10일
|
수술 후 표준 시간 대 사건 자가 보고서에서 적용됨 수술 후 기저 활동 수준으로 인지된 복귀까지의 일수로 환자 보고를 통해 평가된 일상 활동 복귀 시간. 단위: 일 |
수술 후 최대 10일
|
|
부종 / 팽팽함 / 멍
기간: 수술 후 최대 10일
|
Common postoperative symptom severity NRS에서 적용 일반적으로 사용되는 수술 후 증상 심각도 측정법을 적용하여 연구 특정 숫자 평가 척도로 평가한 환자 보고 부기 심각도. 단위 평균 부기 점수 (1-5) 기준선 대비 변화 |
수술 후 최대 10일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kuffler DP. Photobiomodulation in promoting wound healing: a review. Regen Med. 2016 Jan;11(1):107-22. doi: 10.2217/rme.15.82. Epub 2015 Dec 18.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- Jagdeo J, Austin E, Mamalis A, Wong C, Ho D, Siegel DM. Light-emitting diodes in dermatology: A systematic review of randomized controlled trials. Lasers Surg Med. 2018 Jan 22;50(6):613-28. doi: 10.1002/lsm.22791. Online ahead of print.
- Karimi S, Sadeghi M, Amali A, Saedi B. Effect of Photobiomodulation on Ecchymosis after Rhinoplasty: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2020 Oct;44(5):1685-1691. doi: 10.1007/s00266-020-01760-9. Epub 2020 May 14.
- Topaloglu N, Ozdemir M, Cevik ZBY. Comparative analysis of the light parameters of red and near-infrared diode lasers to induce photobiomodulation on fibroblasts and keratinocytes: An in vitro study. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2021 May;37(3):253-262. doi: 10.1111/phpp.12645. Epub 2020 Dec 23.
- Serrage H , Heiskanen V , Palin WM , Cooper PR , Milward MR , Hadis M , Hamblin MR . Under the spotlight: mechanisms of photobiomodulation concentrating on blue and green light. Photochem Photobiol Sci. 2019 Aug 1;18(8):1877-1909. doi: 10.1039/c9pp00089e. Epub 2019 Jun 11.
- Yadav A, Gupta A. Noninvasive red and near-infrared wavelength-induced photobiomodulation: promoting impaired cutaneous wound healing. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2017 Jan;33(1):4-13. doi: 10.1111/phpp.12282.
- Baek WY, Byun IH, Yun IS, Kim JY, Roh TS, Lew DH, Kim YS. The effect of light-emitting diode (590/830 nm)-based low-level laser therapy on posttraumatic edema of facial bone fracture patients. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Nov;45(11):1875-1877. doi: 10.1016/j.jcms.2017.08.027. Epub 2017 Sep 2.
- Prado TP, Zanchetta FC, Barbieri B, Aparecido C, Melo Lima MH, Araujo EP. Photobiomodulation with Blue Light on Wound Healing: A Scoping Review. Life (Basel). 2023 Feb 18;13(2):575. doi: 10.3390/life13020575.
- Hernandez-Bule ML, Naharro-Rodriguez J, Bacci S, Fernandez-Guarino M. Unlocking the Power of Light on the Skin: A Comprehensive Review on Photobiomodulation. Int J Mol Sci. 2024 Apr 19;25(8):4483. doi: 10.3390/ijms25084483.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ELIXIR-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 연구 문서에 대한 접근은 합법적인 과학적 목적을 가진 자격을 갖춘 연구자로 제한됩니다. 연구자는 연구 질문, 분석 계획 및 데이터 사용 의도를 설명하는 서면 제안서를 스폰서에게 제출하여 접근을 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 실행 가능성, 윤리 및 개인정보 보호 요건 준수를 위해 스폰서에 의해 검토됩니다. 승인된 연구자는 승인된 제안서와 관련된 익명화된 참가자 수준 데이터에만 접근할 수 있습니다. 보호된 건강 정보(PHI)는 공유되지 않습니다.
데이터 접근은 데이터 사용 계약서 체결을 조건으로 안전한 데이터 전송 또는 통제된 접근 방법을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .