10-60세의 난치성 서혜백선 및 체부백선 환자에서 병변 내 면역요법의 치료 효능을 평가하기 위한 예비 연구 (IL-ImmuneRTC)
2025년 12월 17일 업데이트: Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy
난치성 서혜백선 및 체부백선에 대한 병변 내 면역요법의 치료 효능 평가: 예비 연구
이 파일럿 연구는 표준 항진균 치료로 호전되지 않은 10-60세 환자의 난치성 사타구니백선 및 몸통백선 치료법으로 병변 내 면역요법(MMR 백신) 주사를 시험할 것입니다.
*참가 자격: 참가자는 다음 중 하나로 정의되는 난치성 백선을 가져야 합니다:
- 빠른 진행 또는 피부의 넓은 부위 감염,
- 여러 가족 구성원, 특히 여성과 어린이의 감염
- 이전 치료 후 빠른 재발
- 내성 T. indotineae 의심 (고유행 지역 여행력 또는 감염자 접촉 기반)
- 지난 3개월 동안 최소 2회의 전신 항진균 치료 실패
치료: 환자는 6주 동안 2주 간격으로 감염된 병변의 활성 경계부에 병변 내 MMR 백신 주사를 받게 됩니다. 부분적 호전은 있으나 완전한 소실이 이루어지지 않은 경우, 치료 과정을 추가 6주 동안 반복할 수 있습니다. 처음 2주 동안은 펄스 이트라코나졸이 투여됩니다.
모니터링: 각 연구 방문 시 임상의는 감염된 피부의 범위를 평가하고 특히 가려움증과 같은 증상을 모니터링할 것입니다. 안전성은 주사 부위 반응, 발열, 병변의 초기 악화 및 모든 드문 심각한 알레르기 반응을 포함하여 면밀히 관찰될 것입니다.
목표: 치료가 어려운 백선 환자에 대한 병변 내 MMR 면역요법의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- 전화번호: +201060291029
- 이메일: noraeldarawany@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- 전화번호: +201006210646
- 이메일: abeerkholy@hotmail.com
연구 장소
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-
Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, 이집트, 35511
- 모병
- Mansoura University Hospital
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연락하다:
- Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- 전화번호: +201011442104
- 이메일: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 10세에서 60세 사이.
- 난치성 백선의 증거 예: (신체의 빠른 진행 및 넓은 부위 감염, 특히 여성 및 어린이를 포함한 한 가족 이상의 구성원 감염, 치료 후 빠른 재발, 해외 여행 및 인도인 접촉력 또는 여행에서 돌아온 사례 및 인도인 접촉력이 있는 사례와의 접촉력에 의한 내성 T. indotineae 균주 의심).
- 지난 3개월 동안 최소 2회의 전신 항진균 치료 과정에 실패한 환자.
- 연구 기간 동안 안전한 피임 (가임기 여성의 경우).
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 그리고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 나이 <10세 또는 > 60세.
- 면역저하 환자 예: (조절되지 않은 당뇨병 또는 HIV 환자).
- 이전 전신 항진균 치료를 받지 않은 초치환자.
- 신뢰할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 병변 내 면역요법
재발성 사타구니 백선 및/또는 체부 백선을 가진 모든 참가자는 병변 내 면역 요법을 받게 됩니다.
대조군 또는 위약군은 없습니다.
남성과 여성 참가자는 동일한 군에 포함되며 하위 그룹으로 분석됩니다.병변 내 면역 요법
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참가자는 홍역-유행성이하선염-풍진(MMR) 백신을 사용한 병변 내 면역요법을 받게 됩니다.
백신은 6주 동안 총 3회에 걸쳐 2주 간격으로 병변의 활성 경계 부위에 주사됩니다.
병변 범위와 증상, 특히 가려움증에 대한 임상 평가는 기준선 시점과 각 방문 시점에 수행됩니다.
초기 6주 치료 후 부분적인 임상 개선은 관찰되지만 완전한 소실이 이루어지지 않은 경우, 최대 6회의 병변 내 주사 세션을 포함하여 추가 6주 동안 치료 과정을 연장할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 피부 표면적(BSA) 감소율
기간: 각 연구 방문(2주마다)에서 6주까지 평가하며, 초기 6주 후에 개선이 관찰되지만 완전한 해결이 이루어지지 않은 경우 최대 12주까지 연장됩니다.
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주요 효능 평가 변수는 각 연구 방문 시 임상 검사로 평가된, 완고한 백선(사타구니 백선 및/또는 체부 백선)에 영향을 받는 총 체표면적의 백분율 감소입니다.
이 측정은 시간 경과에 따른 병변 범위의 개선 및 치료 반응을 평가합니다.
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각 연구 방문(2주마다)에서 6주까지 평가하며, 초기 6주 후에 개선이 관찰되지만 완전한 해결이 이루어지지 않은 경우 최대 12주까지 연장됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 치료 유발 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 초기 6주 치료 기간 동안 지속적으로 모니터링하며, 두 번째 치료 과정이 시행될 경우 12주까지 관찰이 계속됩니다.
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주사 부위 반응, 발열 또는 초기 악화, 가려움증 증가와 함께 심각한 반응(아나필락시스 또는 혈관부종)을 포함한 연구 기간 중 발생하는 모든 이상반응(AE)은 체계적으로 모니터링되고 기록될 것입니다.
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초기 6주 치료 기간 동안 지속적으로 모니터링하며, 두 번째 치료 과정이 시행될 경우 12주까지 관찰이 계속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 3월 9일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R.25.11.3446
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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