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10～60歳の難治性股部白癬および体部白癬患者における病変内免疫療法の治療効果を評価するパイロット研究 (IL-ImmuneRTC)

2025年12月17日 更新者：Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

難治性股部白癬および体部白癬に対する病変内免疫療法の治療効果の評価：パイロット研究

このパイロット研究では、標準的な抗真菌治療で改善が見られなかった10歳から60歳の患者の難治性股部白癬および体部白癬の治療として、病変内免疫療法（MMRワクチン）注射を試験します。

*適格条件：参加者は以下のように定義される難治性白癬を有している必要があります：

  • 急速な進行または広範囲の皮膚侵襲、
  • 複数の家族内感染、特に女性と小児
  • 過去の治療後の急速な再発
  • 疑わしい耐性T. indotineae（渡航歴または高蔓延地域からの感染者の接触に基づく）
  • 過去3ヶ月間に少なくとも2コースの全身性抗真菌療法の失敗

治療：患者は、最大6週間まで、2週間ごとに病変の活動的な縁に病変内MMRワクチン注射を受けます。 部分的改善はあるが完全な治癒が得られない場合、コースをさらに6週間繰り返すことがあります。 パルスイトラコナゾールは最初の2週間に投与されます。

モニタリング：各研究訪問時に、臨床医は侵襲皮膚の範囲を評価し、特に掻痒などの症状をモニタリングします。 安全性は、注射部位反応、発熱、病変の初期増悪、およびまれな重篤なアレルギー反応を含めて注意深く観察されます。

目標：治療が困難な白癬患者に対する病変内MMR免疫療法の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
  • 電話番号：+201060291029
  • メール：noraeldarawany@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
  • 電話番号：+201006210646
  • メール：abeerkholy@hotmail.com

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35511
        • 募集
        • Mansoura University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢10歳から60歳まで。
  • 難治性白癬の証拠があること。例：（急速な進行と体の広範囲への感染、特に女性や子供を含む複数の家族構成員への感染、治療後の急速な再発、海外渡航歴およびインド人との接触歴、または渡航から帰国した症例およびインド人との接触歴による耐性T. indotineae株の疑い）。
  • 過去3か月間に少なくとも2コースの全身性抗真菌療法に失敗した患者。
  • 研究期間中の安全な避妊（出産可能年齢の女性の場合）。

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊法を使用していない出産可能年齢の女性。
  • 年齢が10歳未満または60歳を超える。
  • 免疫不全患者。例：（管理不良の糖尿病またはHIV患者）。
  • 以前に全身性抗真菌治療を受けていない未治療患者。
  • 信頼性の低い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：病変内免疫療法
難治性股部白癬および／または体部白癬の全ての参加者は、病変内免疫療法を受けます。 比較群またはプラセボ群はありません。 男性と女性の参加者は同じ群に含まれ、サブグループとして分析されます。病変内免疫療法
生物学的：病変内MMR免疫療法
参加者は、麻疹・おたふくかぜ・風疹（MMR）ワクチンを用いた病変内免疫療法を受けます。 ワクチンは、6週間の全期間を通じて、2週間ごとに影響を受けた病変の活動的な境界内に注入されます。 病変の範囲と症状、特にそう痒症の臨床評価は、ベースライン時と各来院時に行われます。 初期の6週間後に部分的臨床改善が認められるが完全な治癒が達成されない場合、治療コースはさらに6週間延長される可能性があり、最大で6回の病変内注射セッションとなります。
他の名前：
  • プライオリックス®
  • MMRワクチン
  • 麻疹・流行性耳下腺炎・風疹混合ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの罹患体表面積（BSA）のパーセント減少
時間枠：各研究訪問時（2週間ごと）に6週間まで評価し、最初の6週間後に改善が認められるが完全な解決が達成されない場合は、最大12週間まで延長される。
主要な有効性エンドポイントは、難治性白癬（股部白癬および／または体部白癬）による体表面積の減少率であり、各研究訪問時の臨床検査によって評価されます。 この指標は、経時的な病変範囲の改善と治療反応を評価します。
各研究訪問時（2週間ごと）に6週間まで評価し、最初の6週間後に改善が認められるが完全な解決が達成されない場合は、最大12週間まで延長される。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性および忍容性：治療に伴う有害事象の発生率および重症度
時間枠：最初の6週間の治療期間中は継続的にモニタリングされ、第2コースが投与された場合は最大12週間まで観察を継続します。
研究期間中に発生するすべての有害事象（AE）、注射部位反応、発熱または初期フレア、掻痒感の増加、および重篤な反応（アナフィラキシーまたは血管浮腫）を含め、体系的にモニタリングされ記録されます。
最初の6週間の治療期間中は継続的にモニタリングされ、第2コースが投与された場合は最大12週間まで観察を継続します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mansoura University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R.25.11.3446

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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