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소엽 유방암 환자의 전이성 병변 진단을 위한 [68]GA-FAPI-46 PET/CT (ICL). (FAPI-CL)

2026년 1월 15일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

소엽성 유방암 환자의 전이 병변 진단을 위한 [68]GA-FAPI-46 PET/CT (ICL)

침습성 편평세포암종(ISCC)은 유방암의 5~15%를 차지합니다. 이 병리의 희귀성에도 불구하고, HCL에서 치료받은 침습성 편평세포암종 환자 수는 상당합니다.

전이 위험이 있는 환자는 일반적으로 확장 평가를 위해 [18]F-FDG를 사용한 양전자방출단층촬영-컴퓨터단층촬영(PET/CT)을 시행하기 위해 HCL 핵의학과로 의뢰됩니다. 우리는 [18]F-FDG PET/CT가 모든 조직학적 유형을 종합했을 때 민감도 66-96%로 유방암의 범위 평가에 제한된 진단 성능을 가진다는 것을 알고 있습니다. ISCC의 경우, 이러한 성능은 더 낮아 평균 표준섭취값(SUV)이 3.4 [2.8-3.9]로, 다른 유형의 유방암의 6.6 [4.8-9.7]에 비해 낮습니다. [18]F-FDG PET/CT의 위음성은 종양 기질에서 충분하지 않은 조골세포 및 면역 반응 때문입니다. Avril 등은 ISCC에 대해 [18]F-FDG PET/CT로 65.2%의 위음성을 보였습니다. 이것이 이 적응증에서 새로운 영상 기법의 탐색이 특히 관련성이 있는 이유입니다.

다이펩티딜 펩티다제-4 패밀리에 속하는 제II형 막당단백질인 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적으로 하는 것은 종양 기질, 특히 상피암에서 영상화를 위한 유망한 전략입니다.

우리는 현재 사용되는 [18]F-FDG PET/CT 기법을 이 새로운 부상하는 방식과 비교하고자 합니다.

우리는 ISCC 확장 평가에 대해 [68]Ga-FAPI PET/CT가 [18]F-FDG PET/CT보다 우수한 진단 성능을 가질 것이라고 가정하며, 이는 표준 조직학적 기준을 기준으로 합니다.

우리는 이를 [18F]FDG PET/CT가 음성이거나 의심스러울 때 양성 FAPI PET를 30% 발견한다는 가설로 변환합니다.

이 프로젝트와 이 새로운 영상 방식의 장점은 비전이성으로 잘못 분류된 환자를 치료 부족 상태로 두지 않는 것입니다. 따라서 우리는 [18]F-FDG PET/CT가 음성인 환자에게 [68]Ga-FAPI PET/CT를 제공하고자 합니다.

FAPICL 프로젝트는 더 큰 구조적 연구 전의 시드 프로젝트를 구성합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(≥18세),
  • 사회 보장 제도의 수혜자 또는 자격이 있는 사람,
  • 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 환자,
  • 침윤성 소엽암의 확장 평가의 일환으로 수행된 18F-FDG PET/CT에서 최소 한 개 이상의 병변에서 결과가 음성이거나 의심스러운 경우.

제외 기준:

  • 임신, 출산 또는 수유 중인 여성. 가임기 여성의 경우 포함 전 임신 검사가 실시됩니다.
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
  • 정신과 치료를 받고 있는 사람
  • 연구 목적 이외의 이유로 건강 또는 사회 복지 시설에 입원한 사람
  • 법적 보호 조치(후견, 보조)를 받는 성인
  • 포함 시점에 여전히 진행 중인 제외 기간을 포함하는 다른 중재 연구에 참여 중인 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대조군
침윤성 소엽암을 가진 성인 환자. 환자는 일상적인 치료 경로의 일환으로 18F-FDG PET/CT 검사 결과 음성 또는 의심스러웠어야 합니다.
적어도 하나의 [68]GA-FAPI 양성 병변(조직학적으로 확인된)을 검출하기 위한 [68]GA-FAPI-46 PET 스캔 실현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자 중 [18]F-FDG PET/CT가 음성일 때 [68]Ga-FAPI에서 최소 하나의 이차 병변이 확인되고 조직학적으로 확인된 환자의 백분율
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 평균 병변 수, [68]Ga-FAPI에서 확인되었으나 [18F]-FDG에서는 확인되지 않은
기간: 6주
이 기준은 핵의학 의사가 영상을 판독할 때 수집됩니다.
6주
PET/CT에서 [68]Ga-FAPI로 시각화된 병변 중 조직학적으로 양성인 병변의 수 (그리고 조직학적 음성인 경우, 감별 진단을 확인)
기간: 6주
이 기준은 의심 병변의 조직학적 보고서 발간 시점에 수집됩니다.
6주
환자 수준에서 [18]F-FDG PET/CT에서 음성인 환자에서 [68]Ga-FAPI PET/CT의 양성 예측도를 평가합니다
기간: 6주
이 기준은 발견된 의심 병변의 조직학적 보고서가 발표될 때 수집됩니다.
6주
혈관 및 간 배경과 비교하여 [68Ga]-FAPI 병변 SUV를 설명함으로써 PET 신호의 반정량적 값을 분석하십시오.
기간: 6주
SUVmax bw 병변, SUVmax 간, SUVmax 대동맥은 핵의학 의사가 영상을 판독할 때 각 의심스러운 병변에 대해 수집됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL23_1133
  • 2025-524897-40-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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