Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[68]Ga-FAPI-46 PET/CT w diagnostyce zmian przerzutowych u pacjentów z rakiem zrazikowym piersi (ICL). (FAPI-CL)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

[68]GA-FAPI-46 PET/CT do diagnozy zmian przerzutowych u pacjentów z rakiem piersi zrazikowym (ICL)

Inwazyjny rak płaskonabłonkowy (ISCC) stanowi 5 do 15% przypadków raka piersi. Mimo rzadkości tej patologii, liczba pacjentów z inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym leczonych w HCL jest znacząca.

Pacjenci zagrożeni przerzutami są zazwyczaj kierowani do oddziałów medycyny nuklearnej HCL w celu wykonania pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową (PET/CT) z [18]F-FDG jako badania rozszerzającego. Wiemy, że [18]F-FDG PET/CT ma ograniczoną skuteczność diagnostyczną w ocenie zaawansowania raka piersi, z czułością 66-96% dla wszystkich typów histologicznych łącznie. Dla ISCC, te wyniki są jeszcze niższe, ze średnimi wartościami Standard Uptake Value (SUV) wynoszącymi 3,4 [2,8-3,9] w porównaniu do 6,6 [4,8-9,7] dla innych typów histologicznych raka piersi. Fałszywie ujemne wyniki w [18]F-FDG PET/CT są spowodowane niewystarczającą odpowiedzią osteoblastyczną i immunologiczną w zrębie guza. Avril i in. wykazali 65,2% fałszywie ujemnych wyników z [18]F-FDG PET/CT dla ISCC. Dlatego poszukiwanie nowych technik obrazowania w tym wskazaniu jest szczególnie istotne.

Targetowanie białka aktywacji fibroblastów (FAP), glikoproteiny błonowej typu II należącej do rodziny dipeptydylopeptydazy-4, jest obiecującą strategią obrazowania zrębu guza, szczególnie w raku nabłonkowym.

Chcielibyśmy porównać technikę [18]F-FDG PET/CT obecnie stosowaną z tą nową, pojawiającą się modalnością.

Zakładamy lepszą skuteczność diagnostyczną [68]Ga-FAPI PET/CT w porównaniu z [18]F-FDG PET/CT w ocenie zaawansowania ISCC, z histologicznym złotym standardem.

Przekładamy to na hipotezę znalezienia 30% pozytywnych wyników FAPI PET, gdy [18F]FDG PET/CT jest ujemny lub wątpliwy.

Zaletą tego projektu i tej nowej modalności obrazowania jest unikanie niedostatecznego leczenia pacjentów błędnie zaklasyfikowanych jako niemający przerzutów. Dlatego chcemy zaoferować [68]Ga-FAPI PET/CT pacjentom z ujemnym wynikiem [18]F-FDG PET/CT.

Projekt FAPICL stanowi projekt zalążkowy przed większym, strukturalnym badaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent dorosły (≥18 lat),
  • Beneficjent lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał pisemną świadomą zgodę;
  • Wykonanie 18F-FDG PET/CT w ramach oceny rozległości naciekającego raka zrazikowego, którego wynik jest negatywny lub wątpliwy w przypadku co najmniej jednej zmiany.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią. Test ciążowy przed włączeniem zostanie przeprowadzony u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby otrzymujące opiekę psychiatryczną
  • Osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badawcze
  • Dorośli podlegający środkom ochrony prawnej (kuratela, opieka)
  • Osoby uczestniczące w innym interwencyjnym badaniu, obejmującym okres wykluczenia, który nadal trwa w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontrola
Dorośli pacjenci z naciekającymi rakami zrazikowymi. Pacjenci musieli mieć negatywny lub wątpliwy wynik badania 18F-FDG PET/CT jako część rutynowej ścieżki opieki medycznej.
Inny: [68]GA-FAPI-46 badanie PET
Realizacja badania PET z użyciem [68]GA-FAPI-46 w celu wykrycia co najmniej jednej zmiany [68]GA-FAPI dodatniej (potwierdzonej histologicznie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykazano co najmniej jedną zmianę wtórną w badaniu [68]Ga-FAPI i potwierdzono ją histologicznie, gdy wynik badania [18]F-FDG PET/CT jest ujemny
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zmian na pacjenta wykazanych w [68]Ga-FAPI, niewidocznych w [18F]-FDG
Ramy czasowe: 6 tygodni
To kryterium zostanie zebrane, gdy obrazowanie zostanie odczytane przez lekarza medycyny nuklearnej.
6 tygodni
Liczba zmian dodatnich w badaniu histologicznym spośród zmian uwidocznionych w PET/CT z [68]Ga-FAPI (a w przypadku negatywnego wyniku badania histologicznego – określ rozpoznania różnicowe)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kryterium to będzie zbierane w momencie publikacji raportu histologicznego podejrzanej zmiany wykrytej.
6 tygodni
Oceń dodatnią wartość predykcyjną PET/CT z użyciem [68]Ga-FAPI na poziomie pacjenta, u pacjentów z wynikiem negatywnym w PET/CT z użyciem [18]F-FDG
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kryterium to będzie zbierane w momencie opublikowania raportu histologicznego podejrzanej zmiany wykrytej.
6 tygodni
Przeanalizuj półilościowe wartości sygnału PET, opisując wartości SUV ognisk [68Ga]-FAPI w porównaniu do tła naczyniowego i wątrobowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
SUVmax ogniska, SUVmax wątroby, SUVmax aorty będą zbierane w czasie odczytu obrazowania przez lekarza medycyny nuklearnej, dla każdego podejrzanego ogniska
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL23_1133
  • 2025-524897-40-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami