자궁적출술 후 이중층 복강경 질 정점 봉합에서 셀프-로킹 봉합사 대 전통적 봉합사의 비교(BI-SURE 시험) (BI-SURE)
2026년 6월 16일 업데이트: Vito Andrea Capozzi, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
자궁적출술 후 복강경 질벽봉합술에서 이중층 자가잠금 봉합사와 전통적 봉합사의 비교: 다기관 실용적 무작위 대조 시험
복강경 또는 로봇 자궁적출술 후 질 천장 폐쇄는 질 커프 분리, 감염, 출혈과 같은 수술 후 합병증과 관련될 수 있습니다. 복강경 질 성형술에 대한 최적의 봉합재료 및 기술, 특히 부인과 악성 종양 수술을 받는 환자에서 여전히 논란이 되고 있습니다.
BI-SURE 시험은 자궁적출술 후 복강경 질 천장 폐쇄를 위해 이중층 자가 잠금 봉합사 대 이중층 전통적인 Polyglactin 910 봉합사를 비교하기 위해 설계된 다기관 무작위 대조 연구입니다. 이 연구는 수술 후 3개월 이내의 수술 후 효과성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
복강경 및 로봇 자궁적출술은 부인과 악성 종양 치료를 위한 표준 수술 접근법이지만, 개복술이나 질식 수술에 비해 질관 합병증 발생 위험이 더 높습니다. 비록 드물기는 하지만, 수술 후 합병증인 질관 절개부 열개, 감염, 출혈 등은 중대한 이환율을 초래할 수 있으며 추가적인 의료 또는 수술적 개입을 필요로 할 수 있습니다.
질관 폐쇄는 다양한 봉합 기법과 재료를 사용하여 수행할 수 있습니다. 폴리글락틴 910과 같은 전통적인 편조 봉합사는 임상 실무에서 널리 사용되는 반면, 매듭이 필요 없이 조직 접근을 유지함으로써 복강경 봉합을 용이하게 하기 위해 자기 잠금(바브) 봉합사가 도입되었습니다. 이러한 봉합사를 비교하는 증거는 제한적이며, 특히 이중층 폐쇄 기법과 부인과 악성 종양 치료 환자에서 더욱 그렇습니다.
BI-SURE 임상시험은 악성 부인과 질환으로 인한 자궁적출술 후 복강경 질관 폐쇄를 위해 이중층 자기 잠금 봉합사 대 이중층 전통적 폴리글락틴 910 봉합사를 비교하기 위해 설계된 다기관, 실용적, 무작위 대조 임상시험입니다. 적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 수술 후 결과는 수술 후 최대 3개월 동안 평가되며, 질관 관련 합병증과 수술 후 통증이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
310
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Vito Andrea Capozzi
- 전화번호: 0521704819
- 이메일: vcapozzi@ao.pr.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
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연락하다:
- De Iaco
- 이메일: pierandrea.deiaco@unibo.it
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Cuneo, 이탈리아
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
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연락하다:
- Puppo
- 이메일: puppoand@hotmail.com
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
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연락하다:
- Bogani
- 이메일: bogani.giorgio@gmail.com
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Udine, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
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연락하다:
- Vizzielli
- 이메일: giuseppevizzielli@yahoo.it
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-
Italy
-
Parma, Italy, 이탈리아, 43125
- 모병
- Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
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연락하다:
- Capozzi
- 전화번호: 0521704819
- 이메일: vcapozzi@ao.pr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부인과 악성 질환으로 복강경 또는 로봇 보조 자궁 적출술을 받는 환자
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 개복술 또는 질식 자궁 적출술
- 복강경 질식 정상부 폐쇄에 대한 금기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자체 잠금 봉합사 그룹
현재 임상 관행에 따라, 이 군에 무작위 배정된 참가자들은 자궁적출술 후 이중층 연속 봉합술을 사용하여 자가잠금(바브드) 봉합사로 시행하는 복강경 질부 정점 폐쇄를 받게 됩니다.
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자궁 적출술 후 자가 잠금(이빨 있는) 봉합사로 이중층 연속 봉합 기법을 사용하여 시행한 복강경 질부 폐쇄.
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활성 비교기: 전통적 봉합군
이 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 현재 임상 관행에 따라, 전통적인 편직 Polyglactin 910 봉합사를 사용하여 이중층 연속 봉합 기술을 적용한 자궁 적출 후 복강경 질 천정 폐쇄를 시행받게 됩니다.
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자궁 적출술 후 전통적인 엮인 Polyglactin 910 봉합사를 사용한 이중층 연속 봉합 기법으로 시행한 복강경 질 궁륜 폐쇄.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 봉합부 개방률
기간: 수술 후 3개월 이내
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복강경 자궁절제술 후 외과적 재시술이 필요한 질식 자궁경부 절제 부위 열개를 경험한 참가자 비율.
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수술 후 3개월 이내
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질문합부 감염률
기간: 수술 후 3개월 이내
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정상적이지 않은 질 분비물과 발열, 백혈구 증가증 및/또는 국소 압통을 동반하거나 동반하지 않은 질 봉합부 감염으로 항생제 치료가 필요한 참가자 비율.
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수술 후 3개월 이내
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수술 후 출혈률
기간: 수술 후 3개월 이내
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자궁경부 절제술 후 출혈로 지혈 치료가 필요한 참가자의 비율.
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수술 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 1개월 및 3개월
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수술 후 통증은 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 1개월 및 3개월
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수술 후 초기 합병증 복합 발생률
기간: 수술 후 1개월 이내
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보조 치료 시작 전 질 커프 열개, 감염 또는 출혈을 경험한 참가자의 비율.
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수술 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 415/2024/DISP/AOUPR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 병원 기반 학술 환경에서 연구가 수행되며 공개 데이터 공개를 위한 데이터 저장소가 지정되지 않았기 때문에 공유되지 않습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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