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子宮摘出後の二重層腹腔鏡下膣円蓋閉鎖における自己固定縫合糸と従来式縫合糸の比較（BI-SURE試験） (BI-SURE)

2026年6月16日 更新者：Vito Andrea Capozzi、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

子宮摘出後腹腔鏡下腟形成術における二重層自己固定縫合と従来縫合法の比較：多施設実用的無作為化比較試験

腹腔鏡下またはロボット支援子宮摘出術後の腟円蓋閉鎖は、術後合併症、例えば腟円蓋離開、感染、出血などに関連する可能性があります。 腹腔鏡下腟形成術における最適な縫合材料と技術、特に婦人科悪性腫瘍の手術を受ける患者においては、依然として議論の余地があります。

BI-SURE試験は、子宮摘出術後の腹腔鏡下腟円蓋閉鎖において、二重層自己固定縫合と二重層従来のポリグラクチン910縫合を比較するために設計された多施設共同無作為化比較試験です。 この研究は、術後3か月以内の術後有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔鏡下およびロボット補助下子宮全摘出術は、婦人科悪性腫瘍の治療における標準的な外科的アプローチですが、開腹手術や経膣手術と比較して膣円蓋合併症のリスクが高いとされています。 頻度は低いものの、術後合併症（膣円蓋離開、感染、出血など）は重大な罹患率を引き起こし、追加の医療的・外科的介入を必要とする可能性があります。

膣円蓋閉鎖は、様々な縫合技術と材料を用いて実施できます。 ポリグラクチン910のような従来の撚り糸は臨床現場で広く使用されていますが、自己固定（バーブ付き）縫合糸は結紮を必要とせずに組織の接着を維持することで腹腔鏡下縫合を容易にするために導入されました。 これらの縫合糸を比較するエビデンスは限られており、特に二層閉鎖技術や婦人科悪性腫瘍の治療を受けた患者において顕著です。

BI-SURE試験は、婦人科悪性疾患に対する子宮全摘出術後の腹腔鏡下膣円蓋閉鎖において、二層自己固定縫合糸と二層従来型ポリグラクチン910縫合糸を比較するために設計された多施設共同、実用的、無作為化比較試験です。 適格患者は1:1の比率で無作為割り付けされます。 術後3か月までのアウトカム（膣円蓋関連合併症や術後疼痛を含む）が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
310

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Vito Andrea Capozzi
  • 電話番号：0521704819
  • メール：vcapozzi@ao.pr.it

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • まだ募集していません
        • Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
        • コンタクト：
      • Cuneo、イタリア
        • 募集
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
        • コンタクト：
      • Udine、イタリア
        • まだ募集していません
        • Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
        • コンタクト：
    • Italy
      • Parma、Italy、イタリア、43125
        • 募集
        • Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 婦人科悪性疾患に対する腹腔鏡下またはロボット支援子宮摘出術を受ける患者
  • 年齢 ≥ 18歳
  • 文面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準：

  • 開腹または腟式子宮摘出術
  • 腹腔鏡下腟円蓋閉鎖の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自己閉鎖縫合グループ
この群に無作為に割り付けられた参加者は、現在の臨床実践に従って、自己ロック（バーブ）縫合糸を用いた二重連続縫合技術により、子宮摘出後に腹腔鏡下膣円蓋閉鎖術を受けます。
手順：二重層腟円蓋閉鎖自己縫合糸
子宮摘出後、自己ロック（バーブド）縫合糸を用いた二重連続縫合技術により実施される腹腔鏡下膣円蓋閉鎖。
アクティブコンパレータ：伝統的縫合群
このアームにランダム化された参加者は、現在の臨床実践に従い、従来の編組ポリグラクチン910縫合糸を用いた二重連続縫合技術により、子宮摘出後の腹腔鏡下腟円蓋閉鎖術を受けます。
手順：ポリグラクチン910を用いた二層腟円蓋閉鎖術
子宮摘出後、従来の編組ポリグラクチン910縫合糸を用いた二重連続縫合技術による腹腔鏡下腟円蓋閉鎖術が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腟断端離開率
時間枠：手術後3ヶ月以内
腹腔鏡下子宮摘出術後に外科的再介入を必要とする腟断端離開を経験した参加者の割合。
手術後3ヶ月以内
腟断端感染率
時間枠：手術後3か月以内に
抗生物質治療を必要とする、異常な腟分泌物（発熱、白血球増加、および/または局所圧痛を伴う場合と伴わない場合がある）と定義される腟断端感染症を発症した参加者の割合。
手術後3か月以内に
術後出血率
時間枠：手術後3ヶ月以内
術後性腟断端出血を経験し、止血治療を必要とした参加者の割合。
手術後3ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度
時間枠：手術後1ヶ月および3ヶ月
術後痛をVisual Analogue Scale (VAS)を用いて評価。
手術後1ヶ月および3ヶ月
早期術後複合合併症率
時間枠：手術後1ヶ月以内
補助療法開始前に、腟断端離開、感染、または出血を経験した参加者の割合。
手術後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 415/2024/DISP/AOUPR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）は、研究が病院を基盤とする学術環境で実施され、公的なデータ公開のためのデータリポジトリが指定されていないため、共有されません。 データはスポンサー機関で安全に保管され、適用されるプライバシー規制に準拠して、承認された研究担当者のみがアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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