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파킨슨병을 위한 GIDS-PD 척도의 이탈리아어 번역 및 타당성 검증 (GIDS-PD_ITA)

2026년 2월 9일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

파킨슨병 GIDS-PD 척도의 이탈리아어 번역 및 검증

이 연구는 파킨슨병 환자의 위장관 증상을 평가할 수 있도록 파킨슨병 위장관 기능 장애 척도(GIDS-PD)를 이탈리아어로 번역하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 번역된 도구의 심리측정적 특성은 번역/역번역, 사전 검증 및 이탈리아의 여러 기관에서 대규모 검증을 포함한 다단계 과정을 통해 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

위장 기능 장애는 파킨슨병의 빈번하고 부담스러운 비운동 증상이지만, 이러한 증상을 측정하기 위한 검증된 도구는 이탈리아어 사용 환자에게는 아직 사용할 수 없습니다. 본 연구는 MDS 지침(국제 파킨슨 및 운동 장애 학회, 2023)에 명시된 대로 세 가지 단계를 거칠 것입니다: 번역 및 역번역(1단계), 사전 테스트(2단계), 대규모 검증 테스트(3단계).

  • 1단계 번역 및 역번역 과정은 두 개의 독립적인 팀에 의해 수행될 것입니다; 한 팀은 영어에서 이탈리아어로 내용을 번역한 후, 다른 팀이 이탈리아어에서 영어로 독립적으로 역번역(back-translation)을 수행합니다.
  • 2단계 2단계에는 이탈리아의 다양한 지역에서 가능한 한 다양하게 선발된 약 10명의 파킨슨병 환자와 10명의 임상의(파킨슨병 간호사, 신경과 의사 등) 검사자가 참여할 것입니다. 이 예비 버전의 도구는 사전 테스트 단계를 위해 약 10명의 파킨슨병 환자 그룹에게 제시될 것입니다. 이 단계는 척도의 기본적인 심리측정적 특성을 확립하고 문화적으로 복잡할 수 있는 항목을 식별하는 데 사용될 것입니다.
  • 3단계 공식 번역이 승인되면, 이 도구는 이탈리아어 원어민인 파킨슨병 환자 샘플에게 시행될 것이며, 가능한 한 나이와 성별 측면에서 다양하게 구성될 것입니다.

최종 이탈리아어 버전은 이탈리아의 여러 센터에서 진단받은 파킨슨병 환자 코호트를 대상으로 데이터 품질, 수용 가능성, 구성 타당도 및 신뢰도에 대해 평가될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
190

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Universitario Luigi Sacco, Milano, Italia
        • 연락하다:
      • Padua, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Unità Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze(DNS), Università di Padova, Padova, Italia
        • 연락하다:
      • Tricase, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative e l'Invecchiamento Cerebrale, Università degli Studi di Bari "Aldo Moro" presso la Pia Fondazione "Card. G. Panico", Tricase, Italia
        • 연락하다:
      • Verona, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Unità di Neurologia, Divisione Malattia di Parkinson e Disturbi del Movimento, Dipartimento di Neuroscienze, Biomedicina e Scienze del Movimento, Università di Verona, Italia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군에는 연구 센터의 운동 장애 클리닉을 방문하는 파킨슨병 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세;
  • 운동장애학회(MDS) 진단 기준(Postuma RB 등, 2015)에 따른 파킨슨병(PD) 진단;
  • 이탈리아어 원어민 환자 또는 최소한 이탈리아어를 정확히 이해하는 환자;
  • 정보 제공 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 정신적 및 신체적 능력을 가진 참가자.

제외 기준:

  • 질병 말기 단계에 있는 사람;
  • 임상적으로 관련 있는 인지 장애가 있는 사람;
  • 파킨슨병 이외의 파킨슨증으로 진단된 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
GIDS-PD의 이탈리아어 버전 번역
기간: 3년
이탈리아어 버전의 파킨슨병 노인 충동 조절 장애 척도(GIDS-PD) 점수, 총점 범위는 0에서 100점이며, 점수가 높을수록 충동 조절의 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GIDS-PD_ITA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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