이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

바이러스 후 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS) 환자의 미토콘드리아 기능 장애와 자율 신경계 손상을 표적으로 하여 피로, 통증 및 삶의 질을 개선하기 위한 간헐적 저산소-고산소 치료(IHHT) 효과 연구 (REenergizeME)

2026년 5월 20일 업데이트: University of Aarhus

REenergizeME: 산소 요법(OT)을 바이러스 후 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)에 대한 새로운 치료법으로

이 연구는 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS) 및 코로나19 이후 장기 증상을 가진 사람들을 위한 새로운 치료법을 테스트하고 있습니다. 두 가지 상태 모두 극도의 피로, 근육통, "브레인 포그" 및 집중력 저하를 유발하며, 이는 신체적 또는 정신적 활동 후에 종종 악화됩니다. 현재 효과적인 치료법은 없습니다.

연구 중인 치료법은 간헐적 저산소-고산소 치료(IHHT)라고 합니다. 이는 CellOxy라는 기계를 사용하여 마스크를 통해 짧은 주기의 저산소(저산소증) 및 고산소(고산소증)를 전달합니다. 각 세션은 22-40분 동안 지속되며 산소 수준, 심박수 및 호흡을 추적하기 위해 신중하게 모니터링됩니다. 치료는 각 환자에게 맞춤화되어 편안함과 효과를 보장합니다. IHHT는 신체가 산소 관련 스트레스에 적응하도록 도와 에너지 생산을 개선하고 염증을 줄이는 데 도움이 된다고 믿어집니다.

이 시험에서 ME/CFS를 가진 87명의 환자는 6주 동안 IHHT 또는 정상 산소 수준의 위약 치료를 무작위로 받도록 배정됩니다. 위약 그룹은 산소 변화 없이 유사한 절차를 따릅니다. 추가로 17명의 건강한 개인이 비교 그룹으로 모집되지만, 그들은 치료를 받지 않을 것입니다.

참가자는 치료 전후에 피로, 정신적 예리함, 통증, 자율 신경계 기능 및 전반적인 삶의 질 변화를 평가하기 위해 건강 검진을 받을 것입니다. 혈액 샘플과 작은 피부 생검도 채취되어 ME/CFS의 생물학적 과정과 치료 작용 방식을 연구할 것입니다.

이 연구는 IHHT가 ME/CFS 또는 장기 코로나 증상을 가진 사람들의 삶을 개선할 수 있는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 결과는 또한 이러한 도전적인 상태의 원인에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 미래 치료를 안내할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
104

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, 덴마크, 8200
        • Aarhus University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • English

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

환자는 다음 기준에 따라 등록됩니다: 1) 국제 합의 기준에 따른 PEM을 포함한 ME/CFS 확진 및 6개월 이상의 질병 지속 기간, 2) NICE 지침에 따른 중등도 질병 중증도 분류, 3) 등록 및 IHHT를 위한 클리닉 방문 가능성, 4) 여성, 연령 20-59세.

건강한 대조군은 기준 3과 4에 따라 등록되며, 환자와 BMI 및 활동 수준을 일치시킵니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 간헐적 저산소-고산소 치료(IHHT)
개별화된 치료는 22~40분 내에 4~7회 간격으로 환자에게 시행됩니다. 혈중 산소 포화도(O2-Sat)는 흡입 산소 농도(FiO2)의 변동으로 인해 주기적으로 상승 및 하강합니다: 저산소 단계에서는 9~13%, 고산소 회복 단계에서는 36%입니다.
다른: Intermittent hypoxia-hyperoxia treatment (IHHT)
The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa). The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen). The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface. It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
위약 비교기: 가짜 치료
위약군은 21% FiO2의 공기 흡입을 통한 '가짜 치료'를 받게 됩니다. IHHT의 감각을 동일하게 하기 위해, 치료 프로토콜의 IHHT 간격과 유사하게 공기 브레이크가 시뮬레이션됩니다.
장치: 플라시보
플라시보 그룹은 21% FiO2의 공기 호흡으로 '가짜 치료'를 받게 됩니다. 산소 치료의 감각을 동일하게 하기 위해, 치료 프로토콜의 산소 치료 간격과 유사하게 에어브레이크가 시뮬레이션될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
기간: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
기간: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
기간: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in functional capacity (FUNCAP-27)
기간: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
기간: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
기간: Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Aarhus

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Independent Research Fund Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Sagsnr.: 2500959
  • 10.46540/3165-00221B (기타 보조금/기금 번호: Independent Research Fund Denmark)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리