Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Wpływu Przerywanego Leczenia Hipoksją-Hiperoksją (IHHT) u Osób z Późnowirusowym Zespołem Przewlekłego Zmęczenia/Encefalomielitisem Mięśniowym (ME/CFS) w Celu Poprawy Zmęczenia, Bólu i Jakości Życia poprzez Wpływanie na Dysfunkcję Mitochondriów i Zaburzenia Układu Autonomicznego (REenergizeME)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

REenergizeME: Tlenoterapia (OT) jako nowatorska metoda leczenia poinfekcyjnego zespołu przewlekłego zmęczenia/mięśniowo-encefalopatycznego (ME/CFS)

To badanie testuje nowe leczenie dla osób z zespołem przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) i długotrwałymi objawami po COVID-19. Obydwa schorzenia powodują skrajne zmęczenie, bóle mięśni, "mgłę mózgową" i problemy z koncentracją, które często nasilają się po wysiłku fizycznym lub umysłowym. Obecnie nie ma dostępnych skutecznych metod leczenia.

Badane leczenie nazywa się Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Treatment (IHHT). Wykorzystuje urządzenie o nazwie CellOxy do podawania krótkich cykli niskiego tlenu (hipoksja) i wysokiego tlenu (hiperoksja) przez maskę. Każda sesja trwa 22-40 minut i jest starannie monitorowana w celu śledzenia poziomu tlenu, tętna i oddychania. Terapia jest dostosowywana do każdego pacjenta, aby zapewnić komfort i skuteczność. Uważa się, że IHHT pomaga organizmowi przystosować się do stresu związanego z tlenem, poprawiając produkcję energii i zmniejszając stan zapalny.

W tym badaniu 87 pacjentów z ME/CFS zostanie losowo przydzielonych do otrzymania IHHT lub leczenia placebo z normalnym poziomem tlenu przez sześć tygodni. Grupa placebo będzie stosować podobną procedurę bez zmian poziomu tlenu. Dodatkowo zostanie zrekrutowanych 17 zdrowych osób jako grupa porównawcza, ale nie będą one poddawane leczeniu.

Uczestnicy będą mieli badania lekarskie przed i po leczeniu w celu oceny zmian w zakresie zmęczenia, ostrości umysłowej, bólu, funkcji autonomicznego układu nerwowego i ogólnej jakości życia. Pobrane zostaną również próbki krwi i małe biopsje skóry w celu zbadania procesów biologicznych leżących u podstaw ME/CFS oraz działania leczenia.

Celem tego badania jest ustalenie, czy IHHT może poprawić życie osób z ME/CFS lub długotrwałymi objawami COVID. Wyniki mogą również dostarczyć nowych informacji na temat przyczyn tych trudnych schorzeń i wskazać kierunki przyszłych terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dania, 8200
        • Aarhus University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • English

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci są rekrutowani na podstawie 1) ustalonego rozpoznania ME/CFS według Międzynarodowych Kryteriów Konsensusowych z PEM i czasem trwania choroby ponad 6 miesięcy, 2) zaklasyfikowania jako osoby z umiarkowanym nasileniem choroby zgodnie z wytycznymi NICE, 3) możliwości stawienia się w klinice w celu włączenia do badania i IHHT oraz 4) płci żeńskiej w wieku 20-59 lat.

Zdrowe osoby kontrolne są rekrutowane na podstawie kryteriów 3 i 4 oraz przez dopasowanie do pacjentów pod względem BMI i poziomu aktywności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Intermittent hypoxia-hyperoxia treatment (IHHT)
Indywidualne leczenie jest podawane pacjentom w 4-7 interwałach, w ciągu 22-40 minut. Nasycenie krwi tlenem (O2-Sat) cyklicznie wzrasta i spada, z powodu zmieniających się frakcji wdychanego tlenu (FiO2): 9-13% w fazie hipoksji i 36% w fazie hiperoksycznej restytucji.
Inny: Intermittent hypoxia-hyperoxia treatment (IHHT)
The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa). The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen). The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface. It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
Komparator placebo: Leczenie pozorowane
Grupa placebo będzie poddana 'leczeniu pozorowanemu' z oddychaniem powietrzem o 21% FiO2. Aby zrównać odczucie IHHT, symulowane będą przerwy powietrzne podobne do interwałów IHHT w protokole leczenia.
Urządzenie: Placebo
Grupa placebo zostanie poddana 'leczeniu pozornemu' z oddychaniem powietrzem o FiO2 21%. Aby zrównać odczucie terapii tlenowej, symulowane będą przerwy na powietrze podobne do przerw w terapii tlenowej w protokole leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in functional capacity (FUNCAP-27)
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
Ramy czasowe: Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Independent Research Fund Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sagsnr.: 2500959
  • 10.46540/3165-00221B (Inny numer grantu/finansowania: Independent Research Fund Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami