HR+/HER2 저발현 초기 유방암에 대한 신보조요법으로서 Adebrelimab 및 T-DXh를 병용 또는 단독 사용한 화학요법
2025년 12월 24일 업데이트: YING FAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
호르몬 수용체 양성/HER2 저발현 초기 유방암의 신보조요법으로서 항암요법과 아데브렐리맙 및 트라스투주맙 레제테칸(SHR-A1811) 병용 또는 비병용 요법: 무작위 2상 임상시험
이 임상시험의 목표는 표준 화학요법에 SHR-A1811 및/또는 Adebrelimab를 추가하는 것이 HR+/HER2-low 초기 유방암 환자의 pCR율을 더욱 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이러한 병용 요법의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
HR+/HER2-low 초기 유방암 환자에서 수술 전 치료(neoadjuvant)로 Adebrelimab와 화학요법을 병용하는 것이 T-EC 화학요법 단독보다 더 우수한가? SHR-A1811-EC와 Adebrelimab를 병용하는 것이 T-EC 화학요법 및/또는 Adebrelimab와 화학요법 병용보다 더 우수한가?
참가자는 다음과 같은 과정을 거칠 것입니다:
표준 치료(standard care)로 3주 주기로 day1에 표준 화학요법을 8주기 받거나, 실험군 2(experimental 2)로 3주 주기로 day1에 adebrelimab와 표준 화학요법을 병용하여 8주기 받거나, 실험군 1(experimental 1)로 3주 주기로 day1에 SHR-A1811과 Adebrelimab를 4주기 받은 후, 3주 주기로 day1에 adebrelimab와 EC 화학요법을 병용하여 4주기 더 받을 것입니다.
수술 전 치료 기간 동안 6주마다 한 번씩 병원을 방문하여 종양 평가를 받습니다. 수술 전 치료 8주기를 완료한 후 수술을 받고 병리학적 반응을 평가합니다. 그 후, 첫 해에는 12주마다 한 번씩, 이후에는 6개월마다 한 번씩 병원을 방문하여 종양 평가를 받습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
249
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yiqun Li
- 전화번호: +86-010-87788120
- 이메일: Liyiqun_chcams@foxmail.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 점수: 0-1;
- 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암, 종양 병기 T1c-T2, cN1-2 또는 T3-4 cN0-2;
- HR 양성/HER2 저발현(HER2 IHC 1+/2+, FISH 음성으로 정의);
- PD-L1 발현 상태를 알고 있거나, PD-L1 검사를 위한 충분한 종양 조직 보유;
- 충분한 장기 기능
- 폐경 또는 불임 수술을 받지 않은 여성 환자로, 치료 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 성적 활동을 금하거나 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있어야 함;
- 자발적으로 참여하고 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 염증성 유방암;
- 이전에 어떤 악성 종양에 대한 항암 치료나 방사선 치료를 받은 경우(치료된 자궁경부 상피내암, 기저세포암 또는 편평세포암 제외);
- 다른 임상시험에서 동시에 항암 치료를 받고 있는 경우, 내분비 치료, 이인산염 치료 또는 면역 요법 포함;
- 등록 4주 이내에 유방암과 관련 없는 주요 수술을 받았거나, 환자가 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우;
- 임상적으로 의미 있는 폐 질환을 가진 경우, 간질성 폐렴, 폐렴, 폐 섬유화 및 방사선 폐렴(치료가 필요하지 않은 방사선학적 변화 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않으며, 또는 선별 기간 중에 그러한 질환이 발견된 경우;
- 심장 질환을 가진 경우, 포함: (1) 중증/불안정 협심증; (2) 약물 치료가 필요하거나 임상적으로 의미 있는 부정맥이 있는 경우; (3) 등록 6개월 이내에 심근 경색을 겪은 경우; (4) NYHA 등급 ≥ II의 증상이 있는 울혈성 심부전이 있는 경우; (5) 연구자가 이 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 심장 질환;
- 본 연구 프로토콜 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 알려진 경우; HIV 양성 검사를 포함한 면역 결핍 병력이 있거나, 다른 후천적 또는 선천적 면역 결핍 질환을 가지고 있거나, 장기 이식 병력이 있는 경우;
- 계획된 치료를 방해할 중증 동반 질환이나 다른 상태가 있거나, 연구자가 환자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 상황이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: SHR-A1811-EC + Adebrelimab
SHR-A1811 4주기 후 EC 화학요법 4주기, 총 8주기 동안 아데브렐리맙 병용 투여.
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항-HER2 ADC 주사제를 각 주기의 1일째 투여하며, 3주마다 한 주기를 시행합니다.
안전성 평가 과정의 결과에 따라 체중 kg당 4.8mg 또는 5.6mg을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
PD-L1 억제제 1200mg을 정맥 내로 투여하며, 3주 주기의 첫째 날에 투여합니다.
다른 이름들:
Anthracycline은 일반적으로 에피루비신(epirubicin) 90-100mg/m²을 사용하며, 사이클로포스파마이드(Cyclophosphamide) 600mg/m²과 함께 사용합니다. 두 약물 모두 3주 주기로 제1일에 투여됩니다.
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실험적: Arm 2: T-EC + Adebrelimab
4주기의 택산 계열 약물 치료 후 4주기의 EC 화학요법을 시행하며, 총 8주기 동안 아데브렐리맙을 병용 투여합니다.
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PD-L1 억제제 1200mg을 정맥 내로 투여하며, 3주 주기의 첫째 날에 투여합니다.
다른 이름들:
Anthracycline은 일반적으로 에피루비신(epirubicin) 90-100mg/m²을 사용하며, 사이클로포스파마이드(Cyclophosphamide) 600mg/m²과 함께 사용합니다. 두 약물 모두 3주 주기로 제1일에 투여됩니다.
의사의 선택에 따라 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 나브-파클리탁셀이 될 수 있습니다.
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활성 비교기: Arm 3: T-EC
4주기 택세인 후 4주기 EC 화학요법
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Anthracycline은 일반적으로 에피루비신(epirubicin) 90-100mg/m²을 사용하며, 사이클로포스파마이드(Cyclophosphamide) 600mg/m²과 함께 사용합니다. 두 약물 모두 3주 주기로 제1일에 투여됩니다.
의사의 선택에 따라 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 나브-파클리탁셀이 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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tpCR(ypT0/Tis ypN0M0)
기간: 수술 후 (1개월 이내)
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총 병리학적 완전 반응, AJCC 병기 기준에 따라 평가된 ypT0/Tis ypN0 M0으로 정의됨
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수술 후 (1개월 이내)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFS
기간: 수술 후 3년간의 추적 관찰 완료까지
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무사건 생존율, 무작위 배정 후 수술이 불가능한 질병 진행, 국소 또는 원격 재발, 제2 원발성 암 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 3년간의 추적 관찰 완료까지
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OS
기간: 수술 후 5년 추적 관찰 완료까지
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전체 생존율, 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 5년 추적 관찰 완료까지
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부작용
기간: AE는 시험 등록 시점부터 시험 기간 동안, 그리고 치료 중단 후 30일 동안(중대한 AE의 경우 90일) 평가되었습니다
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안전성 평가에는 부작용의 범주 및 발생률과 CTCAE 6.0에 따른 중증도 등급이 포함됩니다
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AE는 시험 등록 시점부터 시험 기간 동안, 그리고 치료 중단 후 30일 동안(중대한 AE의 경우 90일) 평가되었습니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2033년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MA-BC-II-094
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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