파킨슨병 환자의 불면증에 대한 40Hz 깜빡임 치료
파킨슨병 환자의 불면증 및 기타 비운동 증상에 대한 40Hz 깜빡임 자극의 무작위, 단일맹검, 대조 연구
이 무작위, 단일맹검, 대조 임상시험은 파킨슨병 환자의 불면증에 대한 40 Hz 깜빡임 빛 자극의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 파킨슨병과 임상적으로 유의미한 불면증을 가진 환자들은 표준 항파킨슨병 치료에 추가하여, 7일 연속으로 취침 시 매일 30분 동안 40 Hz 깜빡임 빛 또는 대조 빛을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
주요 목표는 40 Hz 깜빡임 빛 자극이 파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2)로 측정한 파킨슨병 관련 불면증을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 부차적 목표에는 다중수면도검사에서 유래된 수면 매개변수, 주관적 수면 질 및 기타 비운동 증상의 변화 평가와 더불어 중재의 안전성과 내약성 평가가 포함됩니다.
이 등록은 건강한 지원자와 원발성 불면증 환자도 포함하는 더 큰, 이전에 승인된 다중 코호트 프로토콜의 파킨슨병 불면증 코호트를 특별히 다룹니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
파킨슨병(PD)은 운동 및 비운동 증상을 모두 특징으로 하는 흔한 신경퇴행성 질환입니다. 불면증 및 기타 수면 장애는 PD에서 매우 흔하며 삶의 질을 현저히 저하시키지만, 현재의 약물 치료는 종종 불충분하고 부작용을 유발할 수 있습니다. PD에서 수면을 개선하기 위한 새로운 비약물적 접근법이 명백히 필요합니다.
감마 대역(약 40Hz) 신경 진동은 피질 네트워크 활동과 관련되어 있으며 수면 조절, 뇌 아데노신 수준 및 글림프계 배출에 영향을 미칠 수 있습니다. 40Hz 플리커 빛 자극은 전임상 및 초기 임상 연구에서 감마 진동 및 관련 신경생리학적 과정을 조절하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과를 바탕으로, 40Hz 시각 플리커 자극은 PD에서 불면증 및 기타 비운동 증상을 개선하기 위한 유망한 비침습적 전략이 될 수 있습니다.
이 단일 기관, 무작위, 단일 맹검, 대조 시험에서 임상적으로 유의한 불면증이 있는 약 30명의 PD 환자가 등록될 것입니다. 적격 참가자는 무작위로 40Hz 플리커 빛 자극 또는 대조 빛을 받도록 배정됩니다. 40Hz 그룹의 참가자는 안정적인 항파킨슨병 약물 치료에 추가로, 전용 빛 장치를 사용하여 취침 시 매일 밤 30분 동안 연속 7일 동안 40Hz 시각 플리커 자극을 받을 것입니다. 대조 그룹의 참가자는 동일한 조건에서 유사한 강도와 지속 시간의 비-40Hz 빛을 받을 것입니다.
임상 평가에는 PD 특이적 수면 척도, 특히 파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)와 같은 일반 수면 설문지 및 수면 일지가 포함됩니다. 총 수면 시간, 수면 효율, 수면 잠복기, 수면 시작 후 각성 및 야간 각성 횟수를 포함한 객관적 수면 매개변수는 가능한 경우 다중수면도검사에서 얻을 것입니다. 다른 비운동 증상도 표준화된 척도를 사용하여 평가될 수 있습니다. 안전성 평가에는 자극 중 및 후의 이상 반응, 활력 징후 및 시각 또는 안과적 불편감 모니터링이 포함됩니다.
최초 2022년에 승인된 상위 프로토콜은 건강한 자원봉사자와 일차성 불면증 환자를 포함했습니다. 현재 등록은 후속 프로토콜 수정으로 도입된 파킨슨병 불면증 코호트에만 초점을 맞추며 비-PD 코호트는 포함하지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Haochen Sun, MD
- 전화번호: +86-025-82296261
- 이메일: 735690822@qq.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
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연락하다:
- Haochen Sun, MD
- 전화번호: +86-025-82296261
- 이메일: 735690822@qq.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확립된 임상 기준(예: 운동 장애 학회 기준)에 따른 파킨슨병 진단.
- 연령 50세에서 75세 사이.
- 질병 기간 ≤ 10년 및 Hoehn과 Yahr 병기 ≤ 3(약물 효과 상태).
- 임상적으로 유의한 불면증, 즉 파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2) 총점 ≥ 18점 및/또는 불면증 진단 기준 충족.
- 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 항파킨슨 약물 요법.
- 연구 절차를 따르고 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음.
제외 기준:
- 주로 심각한 전신 질환 또는 주요 정신 장애(예: 정신병, 심한 우울증 또는 불안) 또는 약물 남용으로 인한 이차성 불면증.
- 간질, 광과민성 발작, 광과민성 피부염 또는 섬광 빛 자극이 금기인 기타 질환의 병력.
- 빛 자극 또는 안전 평가를 방해할 심각한 시각 장애 또는 안과 질환.
- 연구자의 판단에 따라 참여를 불안전하게 만드는 불안정하거나 심각한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 심혈관, 간, 신장 또는 내분비 질환).
- 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상 시험 참여.
- 인지적, 신체적 또는 사회적 이유로 연구 절차 또는 추적 관찰을 완료할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 40 Hz 깜빡이는 빛 자극
파킨슨병 환자 중 불면증이 있는 환자가 40Hz 플리커 빛 자극과 표준 파킨슨병 치료를 함께 받는 경우.
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40Hz의 깜빡이는 빛을 전달하는 시각 자극 장치.
이 중재에 배정된 참가자들은 안정적인 항파킨슨병 약물 치료에 더해, 7일 연속으로 매일 취침 시간에 30분 동안 40Hz 깜빡이는 빛 자극을 받습니다.
안전성과 편안함을 보장하기 위해 프로토콜에 따라 빛의 강도와 거리를 포함한 장치 매개변수가 조정됩니다.
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가짜 비교기: 100 Hz 플리커 빛 자극
불면증이 있는 파킨슨병 환자가 100Hz 플리커 빛 자극과 표준 파킨슨병 치료를 병행하여 받는.
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40 Hz 장치와 유사한 외관 및 강도의 100 Hz 빛(예: 정적 또는 저주파 빛)을 전달하는 시각 자극 장치입니다.
이 중재에 할당된 참가자는 안정적인 항파킨슨 약물 치료 외에도 7일 연속으로 매일 취침 시간에 30분 동안 대조광에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2) 총점 변화(0-60점; 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 의미).
기간: 기준선 및 7일차
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파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2)는 파킨슨병의 야간 증상을 평가하는 15개 문항의 설문지입니다.
각 문항은 0점에서 4점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 60점까지입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
결과 측정치는 중재 후 기준선부터 7일차까지의 PDSS-2 총점 변화이며, 평균 변화의 군간 차이(40Hz 대 대조군)를 비교할 것입니다.
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기준선 및 7일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 시점의 파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2) 총점 변화 (0-60점; 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다).
기간: 기준선, 7일차 및 28일차
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파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2) 총점은 0점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
결과 측정은 기준선에서 7일차 및 28일차까지의 PDSS-2 총점 변화이며, 이러한 변화에서의 군간 차이(40Hz 대 대조군)가 분석될 것입니다.
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기준선, 7일차 및 28일차
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비운동 증상 척도(NMSS) 총 점수의 변화(0-360점; 점수가 높을수록 비운동 증상이 더 심함).
기간: 기준선 및 7일차
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비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병의 비운동 증상의 심각도와 빈도를 평가하는 임상의 평가 도구입니다.
총점은 0점에서 360점까지이며, 점수가 높을수록 비운동 증상 부담이 더 심각함을 나타냅니다.
결과 측정치는 두 그룹 간 기준선부터 7일차까지의 NMSS 총점 변화입니다.
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기준선 및 7일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Haochen Sun, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022-130-K-99-01
- 82430045 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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