Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

40 Hz Migotanie na Bezsenność w Chorobie Parkinsona

25 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie stymulacji migotaniem 40 Hz w leczeniu bezsenności i innych objawów niemotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona

To randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji światłem migającym o częstotliwości 40 Hz w leczeniu bezsenności u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Pacjenci z PD i klinicznie istotną bezsennością zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania stymulacji światłem migającym o częstotliwości 40 Hz lub światła kontrolnego przez 30 minut każdego wieczoru przed snem przez 7 kolejnych dni, w dodatku do standardowego leczenia przeciwparkinsonowskiego.

Głównym celem jest ustalenie, czy stymulacja światłem migającym o częstotliwości 40 Hz poprawia bezsenność związaną z PD, mierzoną za pomocą Skali Snu w Chorobie Parkinsona-2 (PDSS-2). Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w parametrach snu uzyskanych za pomocą polisomnografii, subiektywnej jakości snu oraz innych objawów niemotorycznych, a także ocenę bezpieczeństwa i tolerancji interwencji.

Ta rejestracja obejmuje konkretnie kohortę pacjentów z bezsennością w chorobie Parkinsona z większego, wcześniej zatwierdzonego protokołu wielokohortowego, który obejmuje również zdrowych ochotników oraz pacjentów z pierwotną bezsennością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) to powszechne zaburzenie neurodegeneracyjne charakteryzujące się zarówno objawami motorycznymi, jak i niemotorycznymi. Bezsenność i inne zaburzenia snu są bardzo częste w PD i znacząco upośledzają jakość życia, jednak obecne terapie farmakologiczne są często niewystarczające i mogą powodować działania niepożądane. Istnieje wyraźna potrzeba nowych, niefarmakologicznych podejść do poprawy snu w PD.

Oscylacje neuronowe w paśmie gamma (około 40 Hz) są związane z aktywnością sieci korowych i mogą wpływać na regulację snu, poziom adenozyny w mózgu oraz oczyszczanie glimfatyczne. Stwierdzono w badaniach przedklinicznych i wczesnych badaniach klinicznych, że stymulacja światłem migającym z częstotliwością 40 Hz moduluje oscylacje gamma i związane z nimi procesy neurofizjologiczne. Na podstawie tych ustaleń, wizualna stymulacja migająca z częstotliwością 40 Hz może stanowić obiecującą, nieinwazyjną strategię poprawy bezsenności i innych objawów niemotorycznych w PD.

W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, pojedynczo ślepym, kontrolowanym badaniu zostanie włączonych około 30 pacjentów z PD i klinicznie znaczącą bezsennością. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania stymulacji światłem migającym z częstotliwością 40 Hz lub światła kontrolnego. Uczestnicy w grupie 40 Hz będą otrzymywać wizualną stymulację migającą z częstotliwością 40 Hz przez 30 minut każdej nocy przed snem przez 7 kolejnych dni, przy użyciu dedykowanego urządzenia świetlnego, w dodatku do ich stabilnego leczenia przeciwparkinsonowskiego. Uczestnicy w grupie kontrolnej będą otrzymywać światło o innej częstotliwości niż 40 Hz, o podobnym natężeniu i czasie trwania, w pozostałych identycznych warunkach.

Oceny kliniczne będą obejmować skale snu specyficzne dla PD, w szczególności Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2), ogólne kwestionariusze snu, takie jak Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), oraz dzienniki snu. Obiektywne parametry snu, w tym całkowity czas snu, wydajność snu, latencja snu, czas czuwania po zaśnięciu oraz liczba nocnych wybudzeń, będą uzyskiwane z polisomnografii, tam gdzie to możliwe. Inne objawy niemotoryczne mogą być również oceniane przy użyciu standaryzowanych skal. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych oraz dyskomfortu wzrokowego lub okulistycznego podczas i po stymulacji.

Protokół nadrzędny, początkowo zatwierdzony w 2022 roku, obejmował zdrowych ochotników i pacjentów z pierwotną bezsennością. Niniejsza rejestracja skupia się wyłącznie na kohorcie pacjentów z bezsennością w chorobie Parkinsona wprowadzonej późniejszymi poprawkami do protokołu i nie obejmuje kohort nie-PD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Haochen Sun, MD
  • Numer telefonu: +86-025-82296261
  • E-mail: 735690822@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodnie z ustalonymi kryteriami klinicznymi (np. kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych).
  • Wiek od 50 do 75 lat.
  • Czas trwania choroby ≤ 10 lat oraz stadium wg Hoehna i Yahra ≤ 3 w stanie „on”.
  • Klinicznie istotna bezsenność, zdefiniowana jako łączny wynik w skali PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale-2) ≥ 18 punktów i/lub spełnienie kryteriów diagnostycznych bezsenności.
  • Stabilny schemat leczenia przeciwparkinsonowskiego przez co najmniej 4 tygodnie przed rekrutacją.
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badawczych oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wtórna bezsenność spowodowana głównie ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub poważnymi zaburzeniami psychicznymi (np. psychozą, ciężką depresją lub lękiem) lub nadużywaniem substancji.
  • Wywiad padaczki, napadów światłoczułych, zapalenia skóry z nadwrażliwością na światło lub innych stanów, w których stymulacja migającym światłem jest przeciwwskazana.
  • Ciężkie upośledzenie wzroku lub choroby oczu, które zakłócałyby stymulację światłem lub ocenę bezpieczeństwa.
  • Niestabilne lub ciężkie schorzenia medyczne (np. niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek lub układu dokrewnego), które zdaniem badacza czynią udział niebezpiecznym.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niemożność wykonania procedur badawczych lub obserwacji z przyczyn poznawczych, fizycznych lub społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja światłem migającym z częstotliwością 40 Hz
Pacjenci z chorobą Parkinsona z bezsennością otrzymujący stymulację światłem migającym o częstotliwości 40 Hz oraz standardową opiekę w PD.
Urządzenie: Urządzenie z migającym światłem 40 Hz
Urządzenie stymulacji wzrokowej dostarczające migające światło o częstotliwości 40 Hz. Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji otrzymują 30 minut stymulacji migającym światłem o częstotliwości 40 Hz każdej nocy przed snem przez 7 kolejnych dni, oprócz ich stabilnego leczenia przeciwparkinsonowskiego. Parametry urządzenia, w tym natężenie światła i odległość, są dostosowywane zgodnie z protokołem w celu zapewnienia bezpieczeństwa i komfortu.
Pozorny komparator: Stymulacja światłem migającym 100 Hz
Pacjenci z chorobą Parkinsona cierpiący na bezsenność otrzymujący stymulację światłem migającym o częstotliwości 100 Hz oraz standardową opiekę w chorobie Parkinsona.
Urządzenie: Urządzenie z migającym światłem 100 Hz
Urządzenie do stymulacji wzrokowej emitujące światło o częstotliwości 100 Hz (np. światło stałe lub niskoczęstotliwościowe) o podobnym wyglądzie i intensywności jak urządzenie 40 Hz. Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji otrzymują 30 minut ekspozycji na światło kontrolne każdej nocy przed snem przez 7 kolejnych dni, w dodatku do ich stabilnego leczenia przeciwparkinsonowskiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Snu w Chorobie Parkinsona-2 (PDSS-2) (0-60 punktów; wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 7
Skala Snu w Chorobie Parkinsona-2 (PDSS-2) to 15-punktowy kwestionariusz oceniający nocne objawy w chorobie Parkinsona. Każdy punkt jest oceniany w skali od 0 do 4, dając łączny wynik od 0 do 60 punktów. Wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenia snu. Miarą wyniku jest zmiana łącznego wyniku PDSS-2 od wartości wyjściowej do dnia 7 po interwencji, a różnica międzygrupowa (40 Hz vs kontrola) w średniej zmianie zostanie porównana.
Linia wyjściowa i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Snu w Chorobie Parkinsona-2 (PDSS-2) podczas wizyty kontrolnej (0-60 punktów; wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 7 i dzień 28
Sumaryczny wynik Skali Snu w Chorobie Parkinsona-2 (PDSS-2) waha się od 0 do 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenia snu. Miarą wyniku jest zmiana sumarycznego wyniku PDSS-2 od wartości wyjściowej do dnia 7 i do dnia 28, a różnice międzygrupowe (40 Hz vs kontrola) w tych zmianach zostaną przeanalizowane.
Linia podstawowa, dzień 7 i dzień 28
Zmiana w łącznej punktacji skali objawów nie-motorycznych (NMSS) (0-360 punktów; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy nie-motoryczne).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Skala Objawów Nie-Ruchowych (NMSS) jest narzędziem ocenianym przez klinicystę, które służy do oceny nasilenia i częstotliwości objawów nie-ruchowych w chorobie Parkinsona. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 360 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe obciążenie objawami nie-ruchowymi. Miarą wyniku jest zmiana w łącznym wyniku NMSS od wartości wyjściowej do dnia 7 między obiema grupami.
Linia bazowa i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Haochen Sun, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-130-K-99-01
  • 82430045 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników tego badania (po anonimizacji), mogą zostać udostępnione po uzasadnionym wniosku skierowanym do głównego badacza po opublikowaniu głównych wyników, pod warunkiem uzyskania zgody komisji etycznej i zgodnie z przepisami instytucjonalnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami