헤나글리플로진 프로린 및 메트포르민 XR이 신규 진단된 2형 당뇨병 노인 환자의 체성분에 미치는 영향 (HABIT-GEMs)
신규 진단된 2형 당뇨병을 가진 노인 환자에서 Henagliflozin Proline 정제와 Metformin 지속성 정제가 신체 구성에 미치는 영향에 관한 다기관, 무작위, 평행군 임상 연구
이 임상시험의 목표는 2형 당뇨병을 가진 노인 약물 미경험 환자에서 헤나글리플로진 프롤린 정제와 메트포르민 지속성 방출제의 신체 구성에 대한 효과를 비교하는 것입니다. 이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
기저선에서 24주까지의 부속 골격근 지수(ASMI)로 측정한 각 치료의 신체 구성 변화에 대한 효과.
기저선에서 24주까지의 HbA1c 변화에 대한 각 치료의 효과. 두 치료 간의 비교적 안전성 프로파일 및 기타 효능 측정치(예: 공복 혈장 포도당 및 추가 신체 구성 매개변수).
연구진은 헤나글리플로진 프롤린 치료군과 메트포르민 지속성 방출제 치료군을 비교하여 근육량 및 대사 매개변수 변화의 잠재적 차이를 평가할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 할 것입니다:
두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 28주 동안 여러 번의 병원 방문 및 전화 추적 조사를 받습니다.
병원 방문 시 다음과 같은 절차를 거칩니다:
신체 검사(신장, 체중, 혈압, 둘레). 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 이용한 신체 구성 분석. 신체 기능 검사(악력, 5회 일어서기 검사, 6미터 걷기 속도).
효능 및 안전성 바이오마커를 위한 혈액 및 소변 검사. 식이 기록 및 운동 지도. 헤나글리플로진 프롤린(5 mg) 또는 메트포르민 XR(1000 mg) 중 하나를 하루 한 번 복용하는 것으로 시작하며, 12주째에 용량 조절이 가능할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: bin lu
- 전화번호: +86 18121186716
- 이메일: lubinfd@126.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
자발적으로 동의서에 서명하고, 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있으며, 임상시험 계획서를 엄격히 준수하여 연구를 완료할 의향이 있어야 합니다.
선별 시점에 연령이 60세에서 85세(포함) 사이이며, 성별에 관계없습니다.
WHO 기준에 따라 제2형 당뇨병으로 진단받았고, 최근 3개월 동안 혈당강하제를 사용하지 않은 경우.
7.0% ≤ HbA1c ≤ 11.0% 및 공복 혈장 포도당 ≤ 15 mmol/L. 체지방률: 남성 ≥25%, 여성 ≥30%.
제외 기준:
메트포민, SGLT2 억제제 또는 시험용 제품의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
제1형 당뇨병 또는 기타 인슐린 의존성 당뇨병의 병력. 최근 6개월 이내의 케톤산증, 젖산산증 또는 고삼투압성 혼수와 같은 급성 대사 합병증.
심각하거나 반복적인 저혈당 발작의 병력. 요붕증의 존재. 최근 3개월 이내에 치료 용량이 안정되지 않은 불안정한 갑상선 기능.
최근 6개월 이내의 심혈관계 사건의 병력. 조절되지 않은 고혈압 또는 저혈압 환자. 임상 증상 또는 반복적인 요로 감염 또는 생식기 감염의 존재.
골다공증, 혈액학적 질환, 악성 종양, 중대한 위장관 장애, 체액 저류 상태, 혈액량 감소 또는 조절되지 않은 정신 장애의 병력.
최근 3개월 이내 7일 이상의 전신 코르티코스테로이드 치료. 최근 12개월 이내의 비만 수술 병력, 최근 3개월 이내의 체중 조절 약물 사용, 또는 유지 단계가 아닌 체중 감량 프로그램에 현재 참여 중.
최근 3개월 이내 흡수에 영향을 미치는 위장관 수술; 위장관 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물의 장기 사용; 또는 최근 3개월 이내의 수술, 감염 또는 입원과 같은 급성 스트레스 상태.
최근 3개월 이내의 다른 약물 임상시험 참여. ALT 또는 AST 수치 > 정상 상한치의 3배; 헤모글로빈 ≤ 100 g/L; 신장 기능 장애, eGFR < 45 mL/min/1.73 m²로 정의됨; 공복 중성지방 ≥ 5.64 mmol/L.
당뇨병성 망막병증의 병력. 현저히 비정상적인 12-유도 심전도. 연구자가 피험자의 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 헤나글리플로진 프롤린 정제 치료군
약물: 헤나글리플로진 프롤린 정제 치료 하루에 한 번 헤나글리플로진 프롤린 정제(5mg)로 시작하며, 12주차에 용량 조절이 가능할 수 있습니다.
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헤나글리플로진 프롤린 정제(5mg)을 하루 1회 복용하는 것으로 시작하며, 12주차에 용량 조절이 가능합니다.
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실험적: 메트포르민 서방정 치료군
메트포르민 XR(1000mg)을 하루 1회 복용으로 시작하며, 12주차에 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
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메트포르민 XR(1000mg)의 일일 1회 용량으로 시작하며, 12주차에 용량 조절이 가능할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 24주까지의 체성분 변화(부속골격근량 / 신장² kg/m², 체중은 킬로그램, 신장은 미터)
기간: 기저선에서 24주까지
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체간 외골격근량 지수(ASMI, kg/m²)는 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 측정에서 도출됩니다.
ASMI는 체간 외골격근량(ASM, kg)을 키의 제곱(m²)으로 나누어 계산합니다.
ASM은 BIA 장치를 사용하여 추정됩니다.
측정은 기준 시점(V0)과 24주차(V6)에 표준화된 프로토콜에 따라 수행되며, 이 프로토콜에는 최소 4시간 이상의 금식이 포함됩니다.
ASM 값은 장치의 통합 소프트웨어에 의해 생성됩니다.
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기저선에서 24주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 24주까지의 체중 대비 부속 골격근량(ASM/BW) 변화.
기간: 기저선에서 24주까지
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ASM/BW는 체지방률에 대한 부속 골격근량의 무차원 비율(kg/kg)입니다.
두 구성 요소는 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 장치를 사용하여 측정되며, 측정 전 참가자의 금식 및 휴식을 포함하는 표준화된 프로토콜을 따릅니다.
이 비율은 장치 소프트웨어에서 생성된 부속 골격근량과 총 체중의 원시 BIA 추정치에서 계산됩니다.
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기저선에서 24주까지
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기저선 대비 24주 시점의 HbA1c 변화.
기간: 기저선(baseline)부터 24주차까지
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HbA1c: 필수적인 공복 후 채취한 정맥혈 샘플을 통해 평가합니다.
Baseline 및 24주차에 인증된 중앙 검사실에서 표준화된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법을 사용하여 분석을 수행합니다.
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기저선(baseline)부터 24주차까지
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기저선부터 24주까지의 체지방률 변화
기간: 기저선에서 24주까지
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체지방률(BF%)는 추정된 총 체지방량(kg)을 추정된 총 체중(kg)으로 나누고 100%를 곱하여 계산되는 단위 없는 지표입니다.
체지방량과 총 체중은 모두 생체전기저항분석(BIA) 장치를 사용하여 추정되며, 이는 금식과 휴식을 포함한 표준화된 사전 측정 프로토콜에 따라 진행됩니다.
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기저선에서 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025K268
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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