Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Henagliflozyny Prolinowej i Metforminy XR na skład ciała u pacjentów geriatrycznych z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (HABIT-GEMs)

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bin Lu

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległogrupowe badanie kliniczne dotyczące wpływu tabletek proliny henagliflozyny i tabletek o przedłużonym uwalnianiu metforminy na skład ciała u starszych pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu tabletek Henagliflozyny z Proliną w porównaniu z metforminą o przedłużonym uwalnianiu na skład ciała u starszych, nieleczonych wcześniej pacjentów z cukrzycą typu 2. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:

Wpływ każdego leczenia na zmianę składu ciała, mierzoną za pomocą wskaźnika mięśni szkieletowych kończyn (ASMI), od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.

Wpływ każdego leczenia na zmianę poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia. Porównanie profilu bezpieczeństwa oraz innych miar skuteczności (np. glikemii na czczo i dodatkowych parametrów składu ciała) między dwoma rodzajami leczenia.

Badacze porównają grupę leczoną Henagliflozyną z Proliną z grupą leczoną metforminą o przedłużonym uwalnianiu, aby ocenić potencjalne różnice w zmianach masy mięśniowej i parametrów metabolicznych.

Uczestnicy:

Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Będą uczestniczyć w wielu wizytach klinicznych i telefonicznych kontaktach kontrolnych w ciągu 28-tygodniowego okresu.

Podczas wizyt klinicznych przejdą procedury obejmujące:

Badania fizykalne (wzrost, masa ciała, ciśnienie krwi, obwody). Analizę składu ciała z wykorzystaniem bioelektrycznej impedancji (BIA). Testy funkcji fizycznej (siła uścisku dłoni, test 5-krotnego wstawania z krzesła, prędkość chodu na 6 metrów).

Badania krwi i moczu pod kątem biomarkerów skuteczności i bezpieczeństwa. Rejestrację diety i porady dotyczące ćwiczeń. Rozpoczną przyjmowanie jednorazowej dawki dziennej Henagliflozyny z Proliną (5 mg) lub metforminy XR (1000 mg), z możliwością dostosowania dawki w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody, zdolność do zrozumienia procedur i metod niniejszego badania oraz gotowość do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu ukończenia badania.

Wiek od 60 do 85 lat (włącznie) w momencie rekrutacji, niezależnie od płci.

Rozpoznana cukrzyca typu 2 zgodnie z kryteriami WHO oraz brak stosowania jakichkolwiek leków obniżających poziom glukozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% oraz glukoza na czczo ≤ 15 mmol/L. Procent tkanki tłuszczowej: ≥25% dla mężczyzn, ≥30% dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

Znana lub podejrzewana alergia na metforminę, inhibitory SGLT2 lub substancje pomocnicze badanego produktu.

Historia cukrzycy typu 1 lub innych form cukrzycy insulinoniezależnej. Ostre powikłania metaboliczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub śpiączka hiperosmolarna.

Historia ciężkich lub nawracających epizodów hipoglikemii. Obecność moczówki prostej. Niestabilna funkcja tarczycy z dawkami leczenia nieustabilizowanymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem lub niedociśnieniem. Obecność objawów klinicznych lub nawracających zakażeń dróg moczowych lub zakażeń narządów płciowych.

Historia osteoporozy, chorób hematologicznych, nowotworów, istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, stanów zatrzymania płynów, hipowolemii lub niekontrolowanych zaburzeń psychicznych.

Systemowa terapia kortykosteroidami dłużej niż 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Historia operacji bariatrycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, stosowanie leków kontrolujących masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecny udział w programie odchudzania nie będącym w fazie podtrzymującej.

Operacja żołądkowo-jelitowa wpływająca na wchłanianie w ciągu ostatnich 3 miesięcy; długotrwałe stosowanie leków bezpośrednio wpływających na motorykę przewodu pokarmowego; lub ostre stany stresowe, takie jak operacja, infekcja lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Poziomy ALT lub AST > 3-krotność górnej granicy normy; hemoglobina ≤ 100 g/L; upośledzenie czynności nerek, zdefiniowane jako eGFR < 45 ml/min/1,73 m²; trójglicerydy na czczo ≥ 5,64 mmol/L.

Historia retinopatii cukrzycowej. Znacznie nieprawidłowy zapis EKG 12-odprowadzeniowy. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni dla udziału pacjenta w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia tabletkami Henagliflozyny z Proliną
Lek: Tabletki Henagliflozyny z Proliną leczenie Rozpocznij od jednorazowej dawki dziennej Henagliflozyny z Proliną (5 mg), z możliwością dostosowania dawki w 12. tygodniu.
Lek: Leczenie tabletkami Henagliflozyny z Proliną
Rozpocznij od jednorazowej dziennej dawki tabletek Henagliflozyny Prolinowej (5 mg), z możliwą korektą dawki w 12. tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa leczenia tabletkami metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Zacznij od dawki jednorazowej dziennie Metforminy XR (1000 mg), z możliwą korektą dawki w 12. tygodniu.
Lek: Leczenie metforminą XR
Rozpocznij od jednorazowej dziennej dawki Metforminy XR (1000 mg), z potencjalną korektą dawki w 12. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w składzie ciała (Masa mięśni szkieletowych kończyn / Wzrost² kg/m² waga w kilogramach, wzrost w metrach) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn (ASMI, kg/m²) zostanie obliczony na podstawie pomiarów analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). ASMI jest obliczany jako masa mięśni szkieletowych kończyn (ASM, kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²). ASM zostanie oszacowane za pomocą urządzenia BIA. Pomiary będą przeprowadzane na początku badania (V0) oraz w 24. tygodniu (V6), zgodnie ze standardowym protokołem, który obejmuje post ≥4 godzin. Wartość ASM zostanie wygenerowana przez zintegrowane oprogramowanie urządzenia.
od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej szkieletowych kończyn w stosunku do masy ciała (ASM/BW) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
ASM/BW to bezwymiarowy stosunek (kg/kg) masy mięśni szkieletowych kończyn do całkowitej masy ciała. Obie składowe będą mierzone przy użyciu urządzenia do bioimpedancji elektrycznej (BIA), zgodnie ze standardowym protokołem, który obejmuje post i odpoczynek uczestnika przed pomiarem. Stosunek będzie obliczany na podstawie surowych szacunków BIA dotyczących masy mięśni szkieletowych kończyn i całkowitej masy ciała wygenerowanych przez oprogramowanie urządzenia.
od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
HbA1c: Oceniane na podstawie próbek krwi żylnej pobranych po wymaganym poście. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu znormalizowanej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) w certyfikowanym laboratorium centralnym w punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu.
od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (BF%) to bezwymiarowy wskaźnik obliczany jako szacowana całkowita masa tkanki tłuszczowej (w kg) podzielona przez szacowaną całkowitą masę ciała (w kg) i pomnożona przez 100%. Zarówno masa tkanki tłuszczowej, jak i całkowita masa ciała będą szacowane za pomocą urządzenia do analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA), zgodnie ze standaryzowanym protokołem przygotowania do pomiaru, który obejmuje post i odpoczynek.
od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bin Lu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhongnan Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanxi Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025K268

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami