교정 치료 중 백반 병변 예방을 위한 하이드록시아파타이트 치약 및 구강 세정액의 효과
2025년 12월 23일 업데이트: Heba Tahseen Almasri
고정식 교정장치 치료 중 백반 병변 예방에 대한 하이드록시아파타이트 함유 치약 대 구강세정제의 효과: 무작위 임상시험
이 연구는 교정 치료를 받는 환자에서 하이드록시아파타이트 함유 치약과 구강세정액이 백색 반점 병변 예방에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자: 75명의 환자가 세 그룹으로 나뉩니다:
- 그룹 A: 참가자는 하이드록시아파타이트 치약으로 하루 세 번 이를 닦고 위약 구강세정액으로 하루 두 번 양치질합니다.
- 그룹 B: 참가자는 불소 치약으로 하루 세 번 이를 닦고 하이드록시아파타이트 구강세정액으로 하루 두 번 양치질합니다.
- 그룹 C (대조군): 참가자는 불소 치약으로 하루 세 번 이를 닦고 위약 구강세정액으로 하루 두 번 양치질합니다.
환자들은 교정 치료 기간 동안 백색 반점 병변 발생을 평가하기 위해 추적 관찰됩니다.
이 연구는 안전하며 수술 절차나 위험한 약물을 포함하지 않으며, 윤리적 승인을 얻은 후 주 연구자 Heba Masri의 감독 하에 진행됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위, 3군 연구는 처음에 백반 병변을 가지고 있지 않은 환자에서 교정 치료 중 수산화인회석이 백반 병변 예방에 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계:
- 총 참가자: 75명 (각 군당 25명)
- 기간: 교정 치료 기간 동안
- 군:
- 군 A: 하루 세 번 수산화인회석 치약으로 양치하고, 하루 두 번 위약 구강 세정액으로 양치합니다.
- 군 B: 하루 세 번 불소 치약으로 양치하고, 하루 두 번 수산화인회석 구강 세정액으로 양치합니다.
- 군 C (대조군): 하루 세 번 불소 치약으로 양치하고, 하루 두 번 위약 구강 세정액으로 양치합니다.
결과 평가:
백반 병변의 모든 평가는 Diagnodent Pen, Gorlick 지수(GI), 디지털 사진, 치은 출혈 지수(GBI), 플라크 지수(PI), 타액 pH 측정을 사용하여 수행됩니다.
윤리적 고려사항:
- 모든 참가자는 연구 참여 전에 동의서에 서명할 것입니다.
- 이 연구는 바그다드 대학교 치과대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
- 이 연구는 낮은 위험 개입(치약 및 구강 세정액)을 포함하며, 미국 FDA 규제 약물 또는 기기를 사용하지 않습니다.
연구 목적:
- 교정 치료 중 수산화인회석 함유 치약 및/또는 구강 세정액이 기존 제품보다 백반 병변 예방에 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
75
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- 전화번호: 009647810440125
- 이메일: heba53104@gmail.com
연구 장소
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Baghdad, 이라크
- 모병
- University of Baghdad - College of Dentistry / Orthodontic Clinic
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연락하다:
- Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
- 전화번호: 009647810440125
- 이메일: heba53104@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 포함된 모든 참가자는 포괄적인 치열 교정 치료를 받을 예정이며 다음 포함 기준을 충족하는 사람들로부터 선정됩니다:
- 제1소구치까지 완전한 영구치열, 치열 교정 치료 계획에서 추출 예정 없음.
- 전반적인 건강 상태 양호.
- 양호한 구강 위생: 전구강 플라크 점수 < 20%.
- 탐침 후 30초 동안 출혈 없음.
- 치은 변연에 불연속적인 플라크 밴드.
- 정상적인 자극 타액 유속.
- 정상적인 완충 능력 (최종 pH 6.0~7.0) -
제외 기준:
1. 과거 치열 교정 치료 이력. 2. 지난 6개월 이내 표백 또는 국소 불소 도포. 3. 연구 대상 치아 중 심하게 회전된 경우 (안면 표면의 외관 제한).
4. 치아 우식, 불소증, 저석회화 또는 기타 발육 결함의 가시적 징후. 5. 연구 대상 치아의 순면에 수복물. 6. 전신적 또는 내분비 질환 (예: 심장 박동기, 당뇨병).
7. 두개안면 이상 및 구개열.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HAp 치약 + 위약 구강 세정액
HAp 치약 + 위약 구강세정액
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참가자들은 교정 치료 중 백색 반점 병변 예방 효과를 평가하기 위해 하이드록시아파타이트 함유 치약으로 하루에 세 번 이를 닦을 것입니다.
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실험적: HAp 구강청결제 + 불소 치약
불소 치약 + HAp 구강세정제
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교정 환자에서 백색 병변에 대한 예방 효과를 평가하기 위해 참가자는 하루에 두 번 하이드록시아파타이트 함유 구강 세정액으로 입을 헹굽니다.
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위약 비교기: 불소 치약 + 위약 구강 세정액
불소 치약 + 플라시보 구강청결제
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참가자들은 불소 치약으로 하루에 세 번 이를 닦고, 하이드록시아파타이트 중재와 비교하기 위한 대조군으로서 위약 구강 세정액으로 하루에 두 번 입을 헹굽니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Gorelick 지수로 평가된 백색반점 병변의 심각도
기간: 기준선, 1,3,6개월
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교정 치료 중 Gorelick 지수를 사용하여 평가한 구순부 치면의 백반 병변의 심각도. 시간 프레임: 기준선부터 6개월까지 측정 단위: 점수 |
기준선, 1,3,6개월
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DIAGNOdent로 평가한 법랑질 탈회
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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교정 치료 중 DIAGNOdent 레이저 형광 장치를 사용하여 측정한 법랑질 탈회 수준. 측정 단위: DIAGNOdent 점수 (레이저 형광 단위) |
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 지수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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교정 치료 중 표준화된 플라크 지수를 사용하여 평가한 플라크 축적
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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치은 출혈 지수
기간: 기준선, 1,3,6개월
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교정 치료 중 표준화된 출혈 지수를 사용하여 평가한 잇몸 출혈.
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기준선, 1,3,6개월
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타액 pH
기간: 기준선, 1,3 및 6개월
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교정 치료 중 pH 지시 스트립을 사용하여 측정한 타액 pH.
pH 값 |
기준선, 1,3 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Farook, F.F., 2023. The efficacy of manual toothbrushes in patients with fixed orthodontic appliances: a randomized clinical trial. BMC Oral Health, 23(1), p.35 Gorelick, L., Geiger, A.M. & Gwinnett, A.J., 1982. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod, 81(2), pp.93-98 Banks, P. & Richmond, S., 1994. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod, 16(1), pp.19-25 Silness, J. & Löe, H., 1964. Periodontal disease in pregnancy. II. Correlation between oral hygiene and periodontal condition. Acta Odontol Scand, 22(1), pp.121-135 Löe, H. & Silness, J., 1963. Periodontal disease in pregnancy. I. Prevalence and severity. Acta Odontol Scand, 21(6), pp.533-551 Du, M., Cheng, N., Tai, B., Jiang, H., Li, J. & Bian, Z., 2011. Randomized controlled trial on fluoride varnish application for treatment of white spot lesion after fixed orthodontic treatment. Clin Oral Investig, 16(2), pp.463-468. https://doi.org/10.1007/s00784-011-0520-4 Gohar, R.A.A.E.G., Ibrahim, S.H. & Safwat, O.M., 2023. Evaluation of the remineralizing effect of biomimetic self-assembling peptides in post-orthodontic white spot lesions compared to fluoride-based delivery systems: randomized controlled trial. Clin Oral Investig, 27(2), pp.613-624. doi:10.1007/s00784-022-04757-7 Campus, G., Cocco, F., Wierichs, R.J., Wolf, T.G., Salerno, C., Arghittu, A., Dettori, M. & Cagetti, M.G., 2024. Effects of Hydroxyapatite-Containing Toothpastes on Some Caries-Related Variables: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J, 74(6), pp.754-761. https://doi.org/10.1016/j.identj.2024.01.028 Alkarad, L., Alkhouli, M. & Dashash, M., 2023. Remineralization of teeth with casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate: analysis of salivary pH and the rate of salivary flow. BDJ Open, 9(1), p.16. doi:10.1038/s41405-023-00141-z
- Paszyńska, E., Górska, R., Kaczmarek, U., et al., 2023. Caries-preventing effect of a hydroxyapatite-toothpaste in adults: A randomized, double-blind, clinical trial. Frontiers in Public Health, 11, p.1199728. https://doi.org/10.3389/fpubh.2023.1199728 BMC Oral Health, 2022. Effects of hydroxyapatite toothpaste on tooth whitening and enamel remineralization: Clinical evaluation. BMC Oral Health, 22, p.345. https://doi.org/10.1186/s12903-022-02266-3 Saliasi, I., Llodra, J.C., Bravo, M., Tramini, P., Dussart, C., Viennot, S. & Carrouel, F., 2018. Effect of a Toothpaste/Mouthwash Containing Carica papaya Leaf Extract on Interdental Gingival Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health, 15(12), p.2660. https://doi.org/10.3390/ijerph15122660 Araujo, M.W.B., Charles, C.A., Weinstein, R.B., Parikh-Das, A.M., Zhang, J., & Gunsolley, J.C., 2015. Meta-analysis of the effect of an essential oil-containing mouthrinse on gingivitis and plaque. J Am Dent Assoc, 146(8), pp.610-622. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2015.05.007 Hoffman, D.A., Clark, A.E., Rody Jr., W.J., McGorray, S.P. & Wheeler, T.T., 2015. A prospective randomized clinical trial into the capacity of a toothpaste containing NovaMin to prevent white spot lesions and gingivitis during orthodontic treatment. Progress in Orthodontics, 16:25
- Kouskoura, T., Ochsner, T., Verna, C., Pandis, N. & Kanavakis, G., 2022. The effect of orthodontic treatment on facial attractiveness: a systematic review and meta-analysis. European Journal of Orthodontics, 44(6), pp.636-649. doi:10.1093/ejo/cjat064 Kozak, U., Lasota, A. & Chałas, R., 2021. Changes in distribution of dental biofilm after insertion of fixed orthodontic appliances. Journal of Clinical Medicine, 10(23), p.5638. doi:10.3390/jcm10235638 Lopes, P.C. et al., 2024. White Spot Lesions: Diagnosis and Treatment - A Systematic Review. BMC Oral Health, 24(1), pp.1-10. doi:10.1186/s12903-023-03720-6 Choi, A.L., Sun, G., Zhang, Y. & Grandjean, P., 2012. Developmental fluoride neurotoxicity: a systematic review and meta-analysis. Environmental Health Perspectives, 120(10), pp.1362-1368. doi:10.1289/ehp.1104912 Amaechi, B.T., AbdulAzees, P.A., Alshareif, D.O., Shehata, M.A., Lima, P.P.C.S., Abdollahi, A., Samadi Kalkhorani, P. & Evans, V., 2019. Comparative efficacy of a hydroxyapatite and a fluoride toothpaste for prevention and remineralization of dental caries in children. BDJ Open, 5:18
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WLS-HA-Ortho-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 개인정보 보호 문제와 환자 정보의 민감성으로 인해 연구팀 외부에서 공유되지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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