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矯正治療中のホワイトスポット病変を予防するためのハイドロキシアパタイト配合歯磨き粉とマウスウォッシュの効果

2025年12月23日 更新者：Heba Tahseen Almasri

ヒドロキシアパタイト含有歯磨き剤と洗口液の固定式矯正装置治療中に生じるホワイトスポット病変の予防効果に関する比較：無作為化臨床試験

本研究は、矯正治療を受けている患者におけるホワイトスポット病変の予防における、ハイドロキシアパタイト含有歯磨き粉および洗口液の効果を評価することを目的としています。

参加者：75名の患者が3つのグループに分けられます：

  • グループA：参加者はハイドロキシアパタイト歯磨き粉を使用して1日3回歯を磨き、プラセボ洗口液で1日2回うがいをします。
  • グループB：参加者はフッ化物歯磨き粉を使用して1日3回歯を磨き、ハイドロキシアパタイト洗口液で1日2回うがいをします。
  • グループC（対照群）：参加者はフッ化物歯磨き粉を使用して1日3回歯を磨き、プラセボ洗口液で1日2回うがいをします。

患者は矯正治療中にフォローアップされ、ホワイトスポット病変の発生を評価します。

本研究は安全であり、外科的処置や危険な薬剤は含まれず、倫理承認を得た後、主任研究者ヘバ・マスリの監督下で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化3群研究は、最初に白斑病変がない患者において、矯正治療中の白斑病変の予防におけるハイドロキシアパタイトの有効性を評価することを目的としています。

研究デザイン：

  • 総参加者数：75名の患者（各群25名）
  • 期間：矯正治療期間全体
  • 群：
  • 群A：ハイドロキシアパタイト歯磨き粉で1日3回歯を磨き、プラセボマウスウォッシュで1日2回うがいをする。
  • 群B：フッ化物歯磨き粉で1日3回歯を磨き、ハイドロキシアパタイトマウスウォッシュで1日2回うがいをする。
  • 群C（対照）：フッ化物歯磨き粉で1日3回歯を磨き、プラセボマウスウォッシュで1日2回うがいをする。

結果評価：

白斑病変の全ての評価は、Diagnodent Pen、Gorlick指数（GI）、デジタル写真、歯肉出血指数（GBI）、プラーク指数（PI）、および唾液pH測定を用いて実施されます。

倫理的配慮：

  • 全ての参加者は研究参加前にインフォームドコンセントに署名します。
  • 本研究はバグダード大学歯学部倫理委員会によって承認されました。
  • 本研究は低リスク介入（歯磨き粉とマウスウォッシュ）を含み、米国FDA規制の薬剤や機器は使用しません。

研究目的：

  • 矯正治療中の白斑病変の予防において、ハイドロキシアパタイト含有歯磨き粉および／またはマウスウォッシュが従来製品よりも有効かどうかを判断すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
  • 電話番号：009647810440125
  • メール：heba53104@gmail.com

研究場所

  • イラク
      • Baghdad、イラク
        • 募集
        • University of Baghdad - College of Dentistry / Orthodontic Clinic
        • コンタクト：
          • Heba Tahseen Almasri, BSc, MSc (candidate)
          • 電話番号：009647810440125
          • メール：heba53104@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：すべての参加者は、包括的な矯正治療を受ける予定であり、以下の適格基準を満たす者から選出されます：

  1. 第1小臼歯までの完全な永久歯列を有し、矯正治療計画において抜歯が予定されていないこと。
  2. 全般的に健康状態が良好であること。
  3. 良好な口腔衛生状態：全顎プラークスコアが20%未満であること。
  4. 30秒後のプロービングで出血がないこと。
  5. 歯肉縁に不連続なプラークの帯が存在すること。
  6. 正常な刺激唾液流量であること。
  7. 正常な緩衝能（最終pHが6.0から7.0の間）であること。

除外基準：

  • 1. 過去に矯正治療を受けた既往があること。 2. 過去6か月以内にホワイトニングまたは局所フッ化物塗布を受けたこと。 3. 研究対象歯のいずれかが重度に回転していること（顔面表面の外観を制限するもの）。

    4. う蝕、フッ素症、石灰化不全、またはその他の発育異常の明らかな徴候があること。 5. 研究対象歯の唇側面に修復物があること。 6. 全身性または内分泌疾患（例：心臓ペースメーカー、糖尿病）があること。

    7. 頭蓋顔面異常および口唇口蓋裂があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HAp歯磨き粉 + プラセボマウスウォッシュ

HAp歯磨き粉 + プラセボマウスウォッシュ

  • アーム説明：参加者は、ヒドロキシアパタイト歯磨き粉で1日3回歯を磨き、プラセボマウスウォッシュで1日2回うがいを行います。
ダイエットサプリメント：ヒドロキシアパタイト歯磨き粉
参加者は、オーソドンティック治療中にホワイトスポット病変を防ぐ効果を評価するために、ヒドロキシアパタイト含有歯磨き粉を使用して1日3回歯を磨きます。
実験的：HApマウスウォッシュ + fl歯磨き粉

フッ化物入り歯磨き粉 + HApマウスウォッシュ

  • 群の説明：参加者はフッ化物入り歯磨き粉で1日3回歯を磨き、HApマウスウォッシュで1日2回うがいをします。
ダイエットサプリメント：ヒドロキシアパタイト洗口液
矯正患者における白斑病変に対する予防効果を評価するため、参加者はヒドロキシアパタイト含有洗口液を1日2回口内洗浄を行います。
プラセボコンパレーター：フッ化物配合歯磨き粉 + プラセボマウスウォッシュ

フッ化物入り歯磨き粉 + プラセボ洗口液

  • 群の説明：参加者は、フッ化物入り歯磨き粉で1日3回歯を磨き、プラセボ洗口液で1日2回うがいをします。
他の：フッ化物配合歯磨き粉 + プラセボマウスウォッシュ
参加者はフッ化物入り歯磨き粉で1日3回歯を磨き、プラセボのマウスウォッシュで1日2回うがいを行います。これは、ハイドロキシアパタイト介入との比較のための対照群として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴアリック指数による白斑病変の重症度評価
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

矯正治療中の唇側歯面におけるホワイトスポット病変の重症度をゴアリック指数を用いて評価。

時間枠：

ベースラインから6ヶ月

測定単位：

スコア
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
DIAGNOdentによるエナメル質脱灰の評価
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

矯正治療中にDIAGNOdentレーザー蛍光装置を用いて測定したエナメル質脱灰レベル。

測定単位：

DIAGNOdentスコア（レーザー蛍光単位）
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
矯正治療中に標準化されたプラーク指数を用いて評価したプラーク蓄積。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
歯肉出血指数
時間枠：ベースライン、1、3～、および6か月
矯正治療中に標準化された出血指数を用いて評価した歯肉出血。
ベースライン、1、3～、および6か月
唾液pH
時間枠：ベースライン、1、3、6か月
矯正治療中にpHインジケーターストリップを使用して測定した唾液pH。 pH値
ベースライン、1、3、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heba Tahseen Almasri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Farook, F.F., 2023. The efficacy of manual toothbrushes in patients with fixed orthodontic appliances: a randomized clinical trial. BMC Oral Health, 23(1), p.35 Gorelick, L., Geiger, A.M. & Gwinnett, A.J., 1982. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod, 81(2), pp.93-98 Banks, P. & Richmond, S., 1994. Enamel sealants: a clinical evaluation of their value during fixed appliance therapy. Eur J Orthod, 16(1), pp.19-25 Silness, J. & Löe, H., 1964. Periodontal disease in pregnancy. II. Correlation between oral hygiene and periodontal condition. Acta Odontol Scand, 22(1), pp.121-135 Löe, H. & Silness, J., 1963. Periodontal disease in pregnancy. I. Prevalence and severity. Acta Odontol Scand, 21(6), pp.533-551 Du, M., Cheng, N., Tai, B., Jiang, H., Li, J. & Bian, Z., 2011. Randomized controlled trial on fluoride varnish application for treatment of white spot lesion after fixed orthodontic treatment. Clin Oral Investig, 16(2), pp.463-468. https://doi.org/10.1007/s00784-011-0520-4 Gohar, R.A.A.E.G., Ibrahim, S.H. & Safwat, O.M., 2023. Evaluation of the remineralizing effect of biomimetic self-assembling peptides in post-orthodontic white spot lesions compared to fluoride-based delivery systems: randomized controlled trial. Clin Oral Investig, 27(2), pp.613-624. doi:10.1007/s00784-022-04757-7 Campus, G., Cocco, F., Wierichs, R.J., Wolf, T.G., Salerno, C., Arghittu, A., Dettori, M. & Cagetti, M.G., 2024. Effects of Hydroxyapatite-Containing Toothpastes on Some Caries-Related Variables: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J, 74(6), pp.754-761. https://doi.org/10.1016/j.identj.2024.01.028 Alkarad, L., Alkhouli, M. & Dashash, M., 2023. Remineralization of teeth with casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate: analysis of salivary pH and the rate of salivary flow. BDJ Open, 9(1), p.16. doi:10.1038/s41405-023-00141-z
  • Paszyńska, E., Górska, R., Kaczmarek, U., et al., 2023. Caries-preventing effect of a hydroxyapatite-toothpaste in adults: A randomized, double-blind, clinical trial. Frontiers in Public Health, 11, p.1199728. https://doi.org/10.3389/fpubh.2023.1199728 BMC Oral Health, 2022. Effects of hydroxyapatite toothpaste on tooth whitening and enamel remineralization: Clinical evaluation. BMC Oral Health, 22, p.345. https://doi.org/10.1186/s12903-022-02266-3 Saliasi, I., Llodra, J.C., Bravo, M., Tramini, P., Dussart, C., Viennot, S. & Carrouel, F., 2018. Effect of a Toothpaste/Mouthwash Containing Carica papaya Leaf Extract on Interdental Gingival Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health, 15(12), p.2660. https://doi.org/10.3390/ijerph15122660 Araujo, M.W.B., Charles, C.A., Weinstein, R.B., Parikh-Das, A.M., Zhang, J., & Gunsolley, J.C., 2015. Meta-analysis of the effect of an essential oil-containing mouthrinse on gingivitis and plaque. J Am Dent Assoc, 146(8), pp.610-622. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2015.05.007 Hoffman, D.A., Clark, A.E., Rody Jr., W.J., McGorray, S.P. & Wheeler, T.T., 2015. A prospective randomized clinical trial into the capacity of a toothpaste containing NovaMin to prevent white spot lesions and gingivitis during orthodontic treatment. Progress in Orthodontics, 16:25
  • Kouskoura, T., Ochsner, T., Verna, C., Pandis, N. & Kanavakis, G., 2022. The effect of orthodontic treatment on facial attractiveness: a systematic review and meta-analysis. European Journal of Orthodontics, 44(6), pp.636-649. doi:10.1093/ejo/cjat064 Kozak, U., Lasota, A. & Chałas, R., 2021. Changes in distribution of dental biofilm after insertion of fixed orthodontic appliances. Journal of Clinical Medicine, 10(23), p.5638. doi:10.3390/jcm10235638 Lopes, P.C. et al., 2024. White Spot Lesions: Diagnosis and Treatment - A Systematic Review. BMC Oral Health, 24(1), pp.1-10. doi:10.1186/s12903-023-03720-6 Choi, A.L., Sun, G., Zhang, Y. & Grandjean, P., 2012. Developmental fluoride neurotoxicity: a systematic review and meta-analysis. Environmental Health Perspectives, 120(10), pp.1362-1368. doi:10.1289/ehp.1104912 Amaechi, B.T., AbdulAzees, P.A., Alshareif, D.O., Shehata, M.A., Lima, P.P.C.S., Abdollahi, A., Samadi Kalkhorani, P. & Evans, V., 2019. Comparative efficacy of a hydroxyapatite and a fluoride toothpaste for prevention and remineralization of dental caries in children. BDJ Open, 5:18

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WLS-HA-Ortho-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は、プライバシー上の懸念および患者情報の機密性のため、研究チーム外では共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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