삼혈관 관상동맥 질환 및 당뇨병 환자에서의 전자 실시간 심장팀 의사결정 대 일반 치료 (EHEART-3VD)
2025년 12월 24일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
전자 실시간 심장팀 의사결정 vs. 삼중혈관 관상동맥 질환 및 당뇨병 환자의 일반 치료
이것은 3혈관 관상동맥 질환과 당뇨병을 가진 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 대조 시험입니다.
등록된 환자는 실시간 심장 팀 의사 결정 그룹(중재 그룹)과 일반 치료 그룹(대조 그룹)으로 나뉩니다.
중재 그룹은 관상동맥 조영술 중 실시간 온라인 다학제 심장 팀 논의 및 의사 결정을 수행합니다.
대조 그룹은 일반적인 치료 의사 결정을 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1350
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhe Zheng, MD, PhD
- 전화번호: +86-88396051
- 이메일: zhengzhe@fuwai.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 (1,2,3 또는 1,4 충족):
- 나이 ≥ 18세;
- 당뇨병;
- 3혈관 관상동맥질환 (좌전하행동맥, 회선동맥, 우관상동맥 시스템에서 ≥70% 협착);
- 중재적 심장학자 판단에 따라 심장팀 토론이 필요한 환자.
제외 기준:
- 이전 PCI 또는 CABG;
- 급성 심근경색증 (심전도 및 생체표지자 검사에서 급성기 지시);
- 동반된 중증 판막성 심장질환, 대혈관 질환, 또는 수술적 중재가 필요한 거대 심실 동맥류;
- 동반된 심방세동 또는 중증 부정맥;
- 선택적 재관류술이 금기인 기타 응급 입원;
- 특정 치료 옵션 (PCI 또는 CABG) 거부 또는 거절;
- 연구 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실시간 심장 팀 그룹
온라인 다학제 심장팀 토론 및 의사 결정이 혈관조영술 동안 수행됩니다.
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온라인 다학제적 심장 팀 토론 및 의사 결정이 관상동맥 조영술 중에 진행됩니다.
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간섭 없음: 일반 치료 그룹
중재적 심장병 전문의에 의해 시작된 일반적인 치료 의사 결정이 수행될 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년간 주요 심장 및 뇌혈관 사건의 복합 발생률
기간: 1년
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1년간의 모든 원인 사망률, 심근경색, 뇌졸중, 재관류술, 그리고 재발성 협심증으로 인한 재입원의 복합적 발생률
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1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 이상 반응
기간: 무작위 배정부터 1년 추적 관찰까지(지표 입원 기간 및 최대 12개월까지의 추적 방문 동안 기록된 사건).
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발생률 및 첫 임상 사건까지의 시간, 포함: 전체 원인 사망률, 심장성 사망률, 비치명적 심근경색, 뇌졸중, 대상 혈관 또는 이식편 재혈관화, 반복 재혈관화, 계획되지 않은 재혈관화, 재발성 협심증으로 인한 재입원, 심장성 재입원 및 전체 원인 재입원.
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무작위 배정부터 1년 추적 관찰까지(지표 입원 기간 및 최대 12개월까지의 추적 방문 동안 기록된 사건).
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가이드라인에 부합하는 재관류술 결정률
기간: 입원 기간 동안 (일반적으로 입원 후 30일 이내)
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가이드라인의 클래스 I 또는 IIa 권장 사항과 일치하는 관상동맥 재관류술 결정의 비율.
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입원 기간 동안 (일반적으로 입원 후 30일 이내)
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 이용률
기간: 입원 기간 중(일반적으로 입원 후 30일 이내)
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관상동맥 재관류 전략의 일환으로 PCI를 받는 환자의 비율.
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입원 기간 중(일반적으로 입원 후 30일 이내)
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관상동맥 우회로 이식술(CABG) 활용률
기간: 입원 중(일반적으로 입원 후 30일 이내)
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관상동맥 재관류 전략의 일부로 CABG를 받는 환자의 비율.
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입원 중(일반적으로 입원 후 30일 이내)
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의료 치료율
기간: 입원 기간 중(일반적으로 입원 후 30일 이내)
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의학적 치료로 관리된 환자의 비율.
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입원 기간 중(일반적으로 입원 후 30일 이내)
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진단 혈관조영술 후 치료 시작까지의 대기 시간
기간: 입원 중(일반적으로 입원 후 30일 이내)
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진단적 관상동맥 조영술 완료 시점부터 확정적 치료 전략(경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로이식술 또는 약물 치료) 시작까지의 시간
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입원 중(일반적으로 입원 후 30일 이내)
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의료 비용
기간: 입원부터 퇴원까지의 기간(일반적으로 입원 후 30일 이내).
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색인 입원 기간 동안의 의료 비용.
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입원부터 퇴원까지의 기간(일반적으로 입원 후 30일 이내).
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병원 체류 기간
기간: 입원부터 퇴원까지의 입원 기간 동안 (최대 30일).
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지정된 입원 기간 동안 병원 입원부터 병원 퇴원까지의 일수.
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입원부터 퇴원까지의 입원 기간 동안 (최대 30일).
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장기간의 PCI 입원
기간: 색인 PCI 시술부터 색인 입원 퇴원까지(최대 30일).
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관상동맥 중재술(PCI) 후 연장된 재원 기간을 가진 환자의 비율, 이는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS) 기준에 따라 정의됩니다.
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색인 PCI 시술부터 색인 입원 퇴원까지(최대 30일).
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심장 팀 사례별 소요 시간
기간: 인덱스 입원 기간 중 심장 팀 토론 시점(입원 후 최대 30일 이내).
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각 심장 팀 토론의 지속 시간.
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인덱스 입원 기간 중 심장 팀 토론 시점(입원 후 최대 30일 이내).
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전문가의 논의 적절성에 대한 만족도
기간: 인덱스 입원 기간 중 각 심장팀 논의 직후(입원일로부터 최대 30일 이내).
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참여 전문가(중재적 심장학자 및 심장외과 의사)의 논의 적절성에 대한 만족도, 숫자 등급 척도(0-10, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄)를 사용하여 평가; 그룹당 평균(±SD) 점수로 보고됨.
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인덱스 입원 기간 중 각 심장팀 논의 직후(입원일로부터 최대 30일 이내).
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심장 팀 토론에 참여하는 전문가의 선임 여부
기간: 인덱스 PCI 시술부터 인덱스 입원 퇴원까지(최대 30일)
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부책임, 책임 등 다양한 경력 수준의 전문가 비율
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인덱스 PCI 시술부터 인덱스 입원 퇴원까지(최대 30일)
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다학제 동기화 공동 의사 결정
기간: 인덱스 PCI 시술부터 인덱스 입원 퇴원까지(최대 30일)
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중재적 심장학과 심장외과가 환자나 가족과 동시적 논의에 참여하는 사례의 비율.
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인덱스 PCI 시술부터 인덱스 입원 퇴원까지(최대 30일)
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의사 결정 과정에 대한 환자 만족도
기간: 인덱스 입원에서 퇴원 전 24시간 이내 (입원 후 최대 30일까지).
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관상동맥 재관류술 결정 과정에 대한 환자 보고 만족도, 5점 리커트 척도를 사용한 구조화된 설문지로 평가됨.
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인덱스 입원에서 퇴원 전 24시간 이내 (입원 후 최대 30일까지).
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재카테터 삽입률
기간: 인덱스 입원 기간 중(일반적으로 입원 후 30일 이내)
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인덱스 시술 후 반복적인 관상동맥 조영술을 시행합니다.
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인덱스 입원 기간 중(일반적으로 입원 후 30일 이내)
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전문가 업무량
기간: 입원 중 (일반적으로 입원 후 30일 이내)
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NASA-TLX 척도 기반 참여 전문가의 업무 부하
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입원 중 (일반적으로 입원 후 30일 이내)
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실시간 상담 응답률
기간: 입원 중(일반적으로 입원 후 30일 이내)
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관상동맥 조영술 중 심장 외과 의사의 실시간 응답.
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입원 중(일반적으로 입원 후 30일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-2850
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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