Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne podejmowanie decyzji przez zespół sercowy w czasie rzeczywistym a standardowa opieka u pacjentów z chorobą wieńcową trójnaczyniową i cukrzycą (EHEART-3VD)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Elektroniczne podejmowanie decyzji przez zespół sercowy w czasie rzeczywistym vs. standardowa opieka u pacjentów z chorobą wieńcową trójnaczyniową i cukrzycą

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmujące pacjentów z 3-naczyniową chorobą wieńcową i cukrzycą. Zrekrutowani pacjenci zostaną podzieleni na grupę podejmowania decyzji przez zespół kardiologiczny w czasie rzeczywistym (grupa interwencyjna) i grupę zwykłej opieki (grupa kontrolna). Grupa interwencyjna będzie przeprowadzać wielodyscyplinarną dyskusję i podejmowanie decyzji przez zespół kardiologiczny online w czasie rzeczywistym podczas koronarografii. Grupa kontrolna będzie przeprowadzać zwykłe podejmowanie decyzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (spełnić 1,2,3 lub 1,4):

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Cukrzyca;
  3. Trójnaczyniowa choroba wieńcowa (≥70% zwężenia w tętnicy zstępującej przedniej, tętnicy okalającej i układzie tętnicy wieńcowej prawej);
  4. Pacjenci, którzy wymagali omówienia przez zespół kardiologiczny według oceny kardiologa interwencyjnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przebyta PCI lub CABG;
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego z wynikami EKG i badań biomarkerów wskazującymi na ostrą fazę;
  3. Współistniejąca ciężka wada zastawkowa serca, choroba dużych naczyń lub olbrzymi tętniak komory wymagający interwencji chirurgicznej;
  4. Współistniejące migotanie przedsionków lub ciężka arytmia;
  5. Inne przyjęcia w trybie nagłym, w których planowa rewaskularyzacja jest przeciwwskazana;
  6. Odmowa lub odrzucenie określonych opcji leczenia (PCI lub CABG);
  7. Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa zespołu kardiologicznego w czasie rzeczywistym
W trakcie angiografii zostanie przeprowadzona online wielodyscyplinarna dyskusja i podejmowanie decyzji przez zespół kardiologiczny.
Inny: Decyzje zespołu kardiologicznego w czasie rzeczywistym
Podczas koronarografii przeprowadzona zostanie online wielodyscyplinarna dyskusja i podejmowanie decyzji przez zespół kardiologiczny.
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki
Zwykłą opiekę decyzyjną zainicjowaną przez kardiologów interwencyjnych przeprowadzi się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny złożony punkt końcowy poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowych
Ramy czasowe: 1 rok
Roczny złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, powtórną rewaskularyzację oraz ponowną hospitalizację z powodu nawracającej dławicy piersiowej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku obserwacji (zdarzenia rejestrowane podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz podczas wizyt kontrolnych do 12 miesięcy).
Częstość występowania i czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia klinicznego, w tym: śmiertelność z wszystkich przyczyn, śmiertelność z przyczyn sercowych, zawał serca bez zgonu, udar mózgu, rewaskularyzacja naczynia docelowego lub przeszczepu, powtórna rewaskularyzacja, nieplanowana rewaskularyzacja, ponowna hospitalizacja z powodu nawracającej dławicy piersiowej, ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowych i ponowna hospitalizacja z wszystkich przyczyn.
Od randomizacji do 1 roku obserwacji (zdarzenia rejestrowane podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz podczas wizyt kontrolnych do 12 miesięcy).
Wskaźnik decyzji rewaskularyzacji zgodnych z wytycznymi
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w indeksie (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Proporcja decyzji dotyczących rewaskularyzacji wieńcowej zgodnych z zaleceniami klasy I lub IIa wytycznych.
Podczas hospitalizacji w indeksie (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Wskaźnik wykorzystania przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Odsetek pacjentów poddawanych PCI jako części strategii rewaskularyzacji wieńcowej.
Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Wskaźnik wykorzystania pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji indeksowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Proporcja pacjentów, u których wykonuje się CABG jako część strategii rewaskularyzacji wieńcowej.
W trakcie hospitalizacji indeksowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Wskaźnik terapii medycznej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Odsetek pacjentów leczonych farmakologicznie.
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Czas oczekiwania od angiografii diagnostycznej do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Czas od zakończenia diagnostycznej koronarografii do rozpoczęcia ostatecznej strategii leczenia (PCI, CABG lub leczenie farmakologiczne).
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Koszty medyczne
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu od przyjęcia do wypisu (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia).
Koszty medyczne w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej.
Pobyt w szpitalu od przyjęcia do wypisu (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia).
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni).
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala dla hospitalizacji indeksowej.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni).
Przedłużona hospitalizacja po PCI
Ramy czasowe: Od procedury PCI w indeksie do wypisu z indeksowej hospitalizacji (do 30 dni).
Odsetek pacjentów z przedłużonym czasem hospitalizacji po PCI, zdefiniowany zgodnie z kryteriami Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Od procedury PCI w indeksie do wypisu z indeksowej hospitalizacji (do 30 dni).
Czas poświęcony na przypadek zespołu kardiologicznego
Ramy czasowe: W czasie dyskusji zespołu kardiologicznego w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni od przyjęcia).
Czas trwania każdej dyskusji zespołu kardiologicznego.
W czasie dyskusji zespołu kardiologicznego w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni od przyjęcia).
Zadowolenie specjalisty z adekwatności dyskusji
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej dyskusji zespołu kardiologicznego podczas hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni od przyjęcia).
Zadowolenie uczestniczących specjalistów (kardiologów interwencyjnych i kardiochirurgów) z adekwatności dyskusji, oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie); raportowane jako średni wynik (±SD) na grupę.
Natychmiast po każdej dyskusji zespołu kardiologicznego podczas hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni od przyjęcia).
Doświadczenie specjalisty uczestniczącego w dyskusjach zespołu kardiologicznego
Ramy czasowe: Od zabiegu PCI indeksowego do wypisu z indeksowej hospitalizacji (do 30 dni)
Proporcja specjalistów o różnym stopniu zaawansowania, takich jak starszy specjalista, główny specjalista itp.
Od zabiegu PCI indeksowego do wypisu z indeksowej hospitalizacji (do 30 dni)
Wielodyscyplinarne synchroniczne podejmowanie decyzji w partnerstwie
Ramy czasowe: Od zabiegu PCI w indeksie do wypisu z indeksowej hospitalizacji (do 30 dni)
Proporcja przypadków, w których kardiologia interwencyjna i chirurgia serca uczestniczą w synchronicznej dyskusji z pacjentem lub krewnymi.
Od zabiegu PCI w indeksie do wypisu z indeksowej hospitalizacji (do 30 dni)
Zadowolenie pacjenta z procesu podejmowania decyzji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed wypisem z hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni od przyjęcia).
Zadowolenie pacjenta zgłaszane w procesie podejmowania decyzji dotyczącej rewaskularyzacji wieńcowej, oceniane przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza z 5-punktową skalą Likerta.
W ciągu 24 godzin przed wypisem z hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni od przyjęcia).
Wskaźnik ponownej cewnikowania
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji wskaźnikowej (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Powtórna inwazyjna koronarografia po zabiegu wskaźnikowym.
W trakcie hospitalizacji wskaźnikowej (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Obciążenie specjalisty
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Obciążenie pracą uczestniczących specjalistów w oparciu o skalę NASA-TLX
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Wskaźnik odpowiedzi na konsultacje w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Reakcja w czasie rzeczywistym od kardiochirurga podczas koronarografii.
Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ruijin Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-2850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami