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다발성 경화증 환자에서의 하이브리드 어시스티브 림프 적용

2026년 7월 6일 업데이트: Mehmet Ozkeskin, Ege University

다발성 경화증 환자에서 하이브리드 보조 외골격(HAL) 적용이 보행 기능 및 균형 매개변수에 미치는 영향

하이브리드 어시스티브 림(HAL) 외골격은 근육의 생체 전기 신호를 감지하여 자발적 움직임의 의도에 반응하고 생물학적 피드백을 제공합니다. 이 연구에서는 단일 센터, 통제 설계로 다발성 경화증 환자의 보행 성능과 균형에 대한 HAL 적용 효과를 검토할 것입니다. 참가자들은 하루 1시간, 주 5일, 총 2개월 동안 HAL을 이용한 보행 재활을 진행할 것입니다. 중재 전후로 10분 보행 검사(10MWT)를 통해 최대 보행 속도를 측정하고, 6분 보행 검사(6MWT)로 보행 지구력과 심폐 성능을 평가하며, 일어나 걸어가기 검사(TUG)로 기능적 이동성과 동적 균형을 평가하여 보행 및 균형 성능을 측정할 것입니다. 또한, 테크노바디 시스템을 사용하여 보행 매개변수와 정적 균형을 측정할 것입니다. 적절한 통계 검정을 적용하며, p<0.05의 유의 수준을 고려할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

하이브리드 어시스티브 림(HAL) 외골격은 근육에서 생체전기 신호를 감지하고, 사용자의 자발적인 움직임 의도에 반응하며, 운동 기능을 지원하기 위한 생물학적 피드백을 제공하는 로봇 장치입니다. 이 연구는 단일 기관, 통제 설계에서 다발성 경화증 환자의 보행 성능과 균형에 대한 HAL 보조 보행 재활의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 2개월 동안 매주 5일, 하루 1시간씩 HAL 보조 보행 재활을 받게 됩니다. 평가는 표준화된 조건에서 훈련된 임상 의사 및 물리치료사가 중재 전후에 실시합니다. 보행 및 균형 성능은 최대 보행 속도를 측정하기 위한 10분 보행 검사(10MWT), 보행 지구력과 심폐 성능을 평가하기 위한 6분 보행 검사(6MWT), 기능적 이동성과 동적 균형을 평가하기 위한 일어나 걸어가기 검사(TUG)를 사용하여 평가됩니다. 또한, 보행 매개변수(보장, 보속, 보행 속도, 엉덩이, 무릎, 몸통의 관절 가동 범위, 보행 대칭성 포함)는 테크노바디 워커 뷰 시스템을 사용하여 분석하고, 정적 균형은 테크노바디 D-월 시스템을 사용하여 눈을 뜨고 감은 조건에서 측정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
13

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 로봇 재활 경험 없음.
  • 10미터 걷기 검사 완료.
  • 간이 정신 상태 검사 점수 ≥24.
  • MASS 점수 <2.
  • EDSS <6.

제외 기준:

  • 중증 퇴행성 질환 병력.
  • 열린 상처 존재.
  • 흉부 수술 병력.
  • 만성 호흡기 질환.
  • 불안정한 심혈관 질환 존재.
  • 이동을 방해하는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MS
참가자들은 하지형 하이브리드 보조 의족(HAL) 장치를 이용하여 주 5일, 일일 1시간씩 총 2개월 동안 보행 재활을 받게 됩니다.
장치: 하이브리드 어시스티브 림 (HAL)
참가자는 하지형 하이브리드 어시스티브 림(HAL) 장치를 이용한 보행 재활을 주 5일, 일일 1시간씩 총 2개월 동안 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 검사 (10mWT)
기간: 기준선(연구 시작 시점) 및 2개월 후.
10미터 걷기 검사 (10mWT): 본 연구에서는 보행 속도를 평가하기 위해 10미터 걷기 검사 (10mWT)를 시행합니다. 참가자들은 평지에 마련된 14미터 보행로의 중간 10미터 구간을 편안한 속도로 걷도록 요청받게 됩니다.
기준선(연구 시작 시점) 및 2개월 후.
타임드 업 앤 고 테스트 (TUG)
기간: 기준선(연구 시작) 및 2개월 후.
검사 중 참가자는 등받이와 팔걸이가 있는 47cm 높이의 의자에서 일어나, 3미터 거리를 걸어, 표시된 콘에서 돌아 시작 지점으로 돌아온 후 의자에 다시 앉도록 요청받게 됩니다.
기준선(연구 시작) 및 2개월 후.
6분 보행 검사 (6MWT)
기간: 기준선(연구 시작 시) 및 2개월 후.
테스트는 미국 흉부학회에서 수립된 표준 프로토콜에 따라 직선 30미터 복도에서 수행됩니다.
기준선(연구 시작 시) 및 2개월 후.
TecnoBody D-Wall 시스템을 사용하여 평가된 균형 성능
기간: 기준선(연구 시작 시) 및 2개월 후.
균형 성능은 TecnoBody D-Wall 장치(TecnoBody Srl, Bergamo, Italy)를 사용하여 평가됩니다. 주요 균형 결과는 시스템에서 얻은 안정성 지수 점수가 될 것입니다. 높은 점수는 더 나은 균형 성능을 나타냅니다.
기준선(연구 시작 시) 및 2개월 후.
TecnoBody Walker View로 평가된 보폭
기간: 기준선 및 2개월 후
TecnoBody Walker View 보행 분석 시스템을 사용하여 측정한 보폭.
기준선 및 2개월 후
Walking Speed Assessed by TecnoBody Walker View
기간: 기준선 및 2개월 후
보행 속도는 TecnoBody Walker View 보행 분석 시스템을 사용하여 측정됩니다. 참가자는 보행로를 따라 편안한 속도로 걸으며, 초당 미터 단위의 평균 속도가 기록됩니다.
기준선 및 2개월 후
TecnoBody Walker View로 평가된 이중 지지 시간
기간: 기준선 및 2개월 후
이중 지지 시간은 보행 중 양발이 지면에 접촉하는 기간으로 정의되며, TecnoBody Walker View 시스템을 사용하여 초 단위로 측정됩니다.
기준선 및 2개월 후
TecnoBody Walker View를 통해 평가된 보행 대칭 지수
기간: 기준선 및 2개월 후
보행 대칭성은 양쪽 다리의 보폭과 지지 기간으로부터 대칭 지수를 백분율로 계산하여 TecnoBody Walker View 시스템을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 2개월 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
확장 장애 상태 척도(EDSS)로 평가된 질병 중증도
기간: 기준선(연구 시작 시점) 및 2개월 후.
질병 중증도는 다발성 경화증 환자를 위한 표준화되고 검증된 척도인 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 평가됩니다. EDSS 점수는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심하고 임상 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선(연구 시작 시점) 및 2개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ege University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MOzkeskin25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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