다발성 경화증 환자에서의 하이브리드 어시스티브 림프 적용
2026년 7월 6일 업데이트: Mehmet Ozkeskin, Ege University
다발성 경화증 환자에서 하이브리드 보조 외골격(HAL) 적용이 보행 기능 및 균형 매개변수에 미치는 영향
하이브리드 어시스티브 림(HAL) 외골격은 근육의 생체 전기 신호를 감지하여 자발적 움직임의 의도에 반응하고 생물학적 피드백을 제공합니다.
이 연구에서는 단일 센터, 통제 설계로 다발성 경화증 환자의 보행 성능과 균형에 대한 HAL 적용 효과를 검토할 것입니다.
참가자들은 하루 1시간, 주 5일, 총 2개월 동안 HAL을 이용한 보행 재활을 진행할 것입니다.
중재 전후로 10분 보행 검사(10MWT)를 통해 최대 보행 속도를 측정하고, 6분 보행 검사(6MWT)로 보행 지구력과 심폐 성능을 평가하며, 일어나 걸어가기 검사(TUG)로 기능적 이동성과 동적 균형을 평가하여 보행 및 균형 성능을 측정할 것입니다.
또한, 테크노바디 시스템을 사용하여 보행 매개변수와 정적 균형을 측정할 것입니다.
적절한 통계 검정을 적용하며, p<0.05의 유의 수준을 고려할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하이브리드 어시스티브 림(HAL) 외골격은 근육에서 생체전기 신호를 감지하고, 사용자의 자발적인 움직임 의도에 반응하며, 운동 기능을 지원하기 위한 생물학적 피드백을 제공하는 로봇 장치입니다. 이 연구는 단일 기관, 통제 설계에서 다발성 경화증 환자의 보행 성능과 균형에 대한 HAL 보조 보행 재활의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 2개월 동안 매주 5일, 하루 1시간씩 HAL 보조 보행 재활을 받게 됩니다. 평가는 표준화된 조건에서 훈련된 임상 의사 및 물리치료사가 중재 전후에 실시합니다. 보행 및 균형 성능은 최대 보행 속도를 측정하기 위한 10분 보행 검사(10MWT), 보행 지구력과 심폐 성능을 평가하기 위한 6분 보행 검사(6MWT), 기능적 이동성과 동적 균형을 평가하기 위한 일어나 걸어가기 검사(TUG)를 사용하여 평가됩니다. 또한, 보행 매개변수(보장, 보속, 보행 속도, 엉덩이, 무릎, 몸통의 관절 가동 범위, 보행 대칭성 포함)는 테크노바디 워커 뷰 시스템을 사용하여 분석하고, 정적 균형은 테크노바디 D-월 시스템을 사용하여 눈을 뜨고 감은 조건에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karşıyaka
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Izmir, Karşıyaka, 터키 (Türkiye)
- Ege university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 로봇 재활 경험 없음.
- 10미터 걷기 검사 완료.
- 간이 정신 상태 검사 점수 ≥24.
- MASS 점수 <2.
- EDSS <6.
제외 기준:
- 중증 퇴행성 질환 병력.
- 열린 상처 존재.
- 흉부 수술 병력.
- 만성 호흡기 질환.
- 불안정한 심혈관 질환 존재.
- 이동을 방해하는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MS
참가자들은 하지형 하이브리드 보조 의족(HAL) 장치를 이용하여 주 5일, 일일 1시간씩 총 2개월 동안 보행 재활을 받게 됩니다.
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참가자는 하지형 하이브리드 어시스티브 림(HAL) 장치를 이용한 보행 재활을 주 5일, 일일 1시간씩 총 2개월 동안 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 검사 (10mWT)
기간: 기준선(연구 시작 시점) 및 2개월 후.
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10미터 걷기 검사 (10mWT): 본 연구에서는 보행 속도를 평가하기 위해 10미터 걷기 검사 (10mWT)를 시행합니다.
참가자들은 평지에 마련된 14미터 보행로의 중간 10미터 구간을 편안한 속도로 걷도록 요청받게 됩니다.
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기준선(연구 시작 시점) 및 2개월 후.
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타임드 업 앤 고 테스트 (TUG)
기간: 기준선(연구 시작) 및 2개월 후.
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검사 중 참가자는 등받이와 팔걸이가 있는 47cm 높이의 의자에서 일어나, 3미터 거리를 걸어, 표시된 콘에서 돌아 시작 지점으로 돌아온 후 의자에 다시 앉도록 요청받게 됩니다.
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기준선(연구 시작) 및 2개월 후.
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6분 보행 검사 (6MWT)
기간: 기준선(연구 시작 시) 및 2개월 후.
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테스트는 미국 흉부학회에서 수립된 표준 프로토콜에 따라 직선 30미터 복도에서 수행됩니다.
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기준선(연구 시작 시) 및 2개월 후.
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TecnoBody D-Wall 시스템을 사용하여 평가된 균형 성능
기간: 기준선(연구 시작 시) 및 2개월 후.
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균형 성능은 TecnoBody D-Wall 장치(TecnoBody Srl, Bergamo, Italy)를 사용하여 평가됩니다.
주요 균형 결과는 시스템에서 얻은 안정성 지수 점수가 될 것입니다.
높은 점수는 더 나은 균형 성능을 나타냅니다.
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기준선(연구 시작 시) 및 2개월 후.
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TecnoBody Walker View로 평가된 보폭
기간: 기준선 및 2개월 후
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TecnoBody Walker View 보행 분석 시스템을 사용하여 측정한 보폭.
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기준선 및 2개월 후
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Walking Speed Assessed by TecnoBody Walker View
기간: 기준선 및 2개월 후
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보행 속도는 TecnoBody Walker View 보행 분석 시스템을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 보행로를 따라 편안한 속도로 걸으며, 초당 미터 단위의 평균 속도가 기록됩니다.
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기준선 및 2개월 후
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TecnoBody Walker View로 평가된 이중 지지 시간
기간: 기준선 및 2개월 후
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이중 지지 시간은 보행 중 양발이 지면에 접촉하는 기간으로 정의되며, TecnoBody Walker View 시스템을 사용하여 초 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 2개월 후
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TecnoBody Walker View를 통해 평가된 보행 대칭 지수
기간: 기준선 및 2개월 후
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보행 대칭성은 양쪽 다리의 보폭과 지지 기간으로부터 대칭 지수를 백분율로 계산하여 TecnoBody Walker View 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 2개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도(EDSS)로 평가된 질병 중증도
기간: 기준선(연구 시작 시점) 및 2개월 후.
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질병 중증도는 다발성 경화증 환자를 위한 표준화되고 검증된 척도인 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 평가됩니다.
EDSS 점수는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심하고 임상 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(연구 시작 시점) 및 2개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOzkeskin25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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