5-플루오로우라실 및 메토트렉세이트로 치료하는 고형 종양 환자에서 화학요법 유발 구내점막염 예방을 위한 구강용 얼음 칩의 효과 - 무작위 대조 시험
2026년 6월 13일 업데이트: Aqsa Noor, University of Health Sciences Lahore
라호르 3차 의료 기관에서 5-플루오로우라실과 메토트렉세이트로 치료받는 고형 종양 환자에서 경구 얼음 칩이 화학요법 유발 구내염 예방에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 얼음 조각을 이용한 구강 냉각 요법이 5-플루오로우라실 및 메토트렉세이트 화학요법 요법을 받는 성인 암 환자에서 화학요법 유발 구강 점막염의 발생률과 중증도를 예방하고 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
구강 얼음 조각의 적용이 단순한 일상적인 구강 관리만 시행하는 것에 비해 구강 점막염의 중증도를 감소시키는가?
구강 냉각 요법을 받는 환자와 표준 구강 세정액 관리를 받는 환자 간에 구강 점막염 등급에 유의미한 차이가 있는가?
연구진은 구강 점막염 중증도 감소에 대한 구강 냉각 요법의 효과를 평가하기 위해 화학요법 중 구강 얼음 조각을 받는 실험군과 일상적인 구강 세정액 관리만 받는 대조군을 비교할 것입니다.
참가자는:
실험군(n = 51) 또는 대조군(n = 51) 중 하나에 무작위로 배정됩니다
5-플루오로우라실 또는 메토트렉세이트 화학요법을 받습니다
집에서 일상적인 구강 세정액(식염수/탄산수소나트륨/클로르헥시딘)을 사용합니다
화학요법 주입 중 구강 얼음 조각을 받습니다(실험군만 해당)
중재 전후에 WHO 구강 점막염 등급 척도를 사용하여 구강 점막염 중증도 평가를 받습니다
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
화학요법으로 인한 구강 점막염은 화학요법을 받는 암 환자들에게 흔히 발생하는 심각한 부작용입니다.
이는 통증, 식사 및 발화의 어려움, 감염 위험 증가, 출혈, 고통을 유발하며 전반적인 삶의 질을 저하시킵니다.
WHO에 따르면, 표준 화학요법 치료를 받는 암 환자 중 점막염의 유병률은 20%에서 40% 사이이며, 고용량 화학요법을 받는 환자에서는 그 비율이 80%에 이를 수 있습니다.
구강 냉각 요법의 목적은 구강 점막 조직에 국소 냉각을 적용하여 구강 점막염의 발생과 심각성을 예방하고 최소화하는 것입니다.
본 연구의 목적은 구강 얼음 조각 적용 전후에 화학요법을 받는 암 환자들의 구강 점막염 수준을 평가하는 것입니다.
본 연구는 무작위 대조 설계를 사용하여 수행될 것입니다.
5-플루오로우라실 요법과 메토트렉세이트 요법으로 화학요법을 받는 환자들이 이 연구의 모집단으로 고려될 것입니다.
비확률적 목적 표집이 사용될 것입니다.
총 102명의 환자를 표본으로 선정한 후, 무작위로 실험군(n=51)과 대조군(n=51)에 배정할 것입니다.
실험군은 화학요법 중에 구강에 얼음 조각을 적용하고, 집에서 구강 세정액(생리식염수/탄산수소나트륨/클로르헥시딘)을 사용할 것입니다.
대조군은 구강 세정액(생리식염수/탄산수소나트륨/클로르헥시딘)만 사용할 것입니다.
구강 점막염의 심각도는 WHO 구강 점막염 등급 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
수집된 모든 정보는 SPSS 버전 27을 통해 분석될 것입니다.
연구는 표본의 인구통계학적 특성을 분석하기 위해 기술 통계(평균, 표준편차, 빈도 및 백분율)를 활용할 것입니다.
실험군과 대조군 간의 점막염 점수를 비교하기 위해 카이제곱 검정이 사용될 것입니다.
p < 0.05의 유의 수준이 통계적으로 유의한 것으로 간주될 것입니다. 현재 연구의 결과는 간호 실무를 개선하는 데 도움이 될 것이며 암 환자들에게 의미 있을 수 있습니다.
연구 결과는 얼음 조각을 간단하고 비용 효율적이며 비약물적 중재로 종양학적 환경에 통합함으로써 근거 기반 간호를 지원할 수 있습니다.
얼음 조각의 효과적인 사용은 진통제와 국소 치료의 필요성을 감소시켜 잠재적 부작용과 의료 비용을 줄일 수 있습니다.
통증과 불편함을 최소화함으로써, 이 중재는 화학요법 환자들의 영양 섭취, 구강 위생 및 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
102
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Aqsa Noor, MS Nursing
- 전화번호: 03044548726
- 이메일: aqsanoor448@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sadam Nazir, MBA
- 전화번호: 03004981203
연구 장소
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- University of Health Sciences
-
연락하다:
- Post Graduate Department, MS Nursing
- 전화번호: 04299231075 04299231077
- 이메일: info@uhs.edu.pk
-
수석 연구원:
- Aqsa Noor, MS nursing
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 18-60세 성인 환자. 5-플루오로우라실 요법 및 메토트렉세이트 요법을 받은 환자. 2주 주기로 약물을 투여 예정인 환자. 얼음을 견딜 수 있고 의사소통이 가능한 환자.
제외 기준: 당뇨병, 심혈관 질환, 면역 결핍 질환을 앓고 있는 환자. 두경부 수술, 구강 또는 인두암, 구강 내 문제가 있는 환자. 다른 연구에 참여하거나 동의서에 서명한 환자는 원하는 결과에 방해가 되지 않도록 이 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군 참가자는 구강 세정제만을 사용하는 표준 치료를 받게 됩니다
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참가자는 집에서 화학요법 후에 하루에 세 번 구강세정액(식염수/탄산수소염/클로르헥시딘)을 사용하여 표준 구강 관리를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 냉동 요법 군
실험군 참가자는 화학요법 주입 중에 얼음 칩을 사용하고 표준 치료제를 구강 세정제로도 사용할 것입니다.
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실험군 참가자들은 구강 얼음 칩 형태의 냉동 요법을 받게 됩니다.
구강 얼음 칩은 연구자가 다음과 같이 환자의 구강에 적용합니다: 화학 요법 세션 5분 전에 참가자들은 얼음 칩을 빨기 시작합니다.
화학 요법 동안, 얼음 칩은 5분 동안 계속해서 빨게 된 후, 5분간 휴식을 취하고, 그 후 이 과정을 다시 5분간 반복하여 총 적용 시간은 30분입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법으로 유발된 구내염의 중증도
기간: 두 군 모두 WHO 구내염 등급 척도를 사용하여 화학요법 후 7일째와 14일째에 구내염 발생 및 중증도를 평가할 것입니다.
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화학요법 유발 구내 점막염의 심각도는 세계보건기구(WHO) 구내 점막염 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
척도는 등급 0에서 등급 4까지로, 등급 0 = 구내 점막염 없음, 등급 1 = 통증/홍반, 등급 2 = 궤양이지만 고형 식사를 할 수 있음, 등급 3 = 액체 식이만 가능한 궤양, 등급 4 = 장관 영양 또는 비경구 영양이 필요한 심각한 궤양입니다.
높은 점수는 더 심각한 구내 점막염을 나타냅니다.
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두 군 모두 WHO 구내염 등급 척도를 사용하여 화학요법 후 7일째와 14일째에 구내염 발생 및 중증도를 평가할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Article: Oral mucositis & oral health related quality of life in women undergoing chemotherapy for breast cancer in Karachi, Pakistan: A multicenter hospital based cross-sectional study
- Article: The Effects of Oral Cryotherapy on Chemotherapy-Induced Oral Mucositis in Patients Undergoing Autologous Transplantation of Blood Stem Cells: A Clinical Trial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Aqsa Noor
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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