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Wirkung oraler Eischips zur Prävention von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit soliden Tumoren, behandelt mit 5-Fluorouracil und Methotrexat - RCT

13. Juni 2026 aktualisiert von: Aqsa Noor, University of Health Sciences Lahore

Auswirkungen von oralen Eischips auf die Prävention von chemotherapieinduzierter oraler Mukositis bei Patienten mit soliden Tumoren, behandelt mit 5-Fluorouracil und Methotrexat in einem Tertiärversorgungskrankenhaus in Lahore: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob orale Kryotherapie mit Eiswürfeln das Auftreten und den Schweregrad von chemotherapieinduzierter oraler Mukositis bei erwachsenen Krebspatienten, die 5-Fluorouracil- und Methotrexat-Chemotherapieregime erhalten, verhindern und reduzieren kann.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

Reduziert die Anwendung von oralen Eiswürfeln den Schweregrad der oralen Mukositis im Vergleich zur alleinigen routinemäßigen Mundpflege?

Gibt es einen signifikanten Unterschied in den oralen Mukositis-Graden zwischen Patienten, die orale Kryotherapie erhalten, und denen, die Standard-Mundspülpflege erhalten?

Forscher werden die experimentelle Gruppe, die während der Chemotherapie orale Eiswürfel plus routinemäßige Mundspülpflege erhält, mit der Kontrollgruppe, die nur routinemäßige Mundspülpflege erhält, vergleichen, um die Wirksamkeit der oralen Kryotherapie bei der Reduzierung des Schweregrads der oralen Mukositis zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Zufällig entweder der experimentellen Gruppe (n = 51) oder der Kontrollgruppe (n = 51) zugewiesen

Chemotherapie mit 5-Fluorouracil oder Methotrexat erhalten

Routinemäßige Mundspülung (Kochsalzlösung/Natriumhydrogencarbonat/Chlorhexidin) zu Hause verwenden

Während der Chemotherapie-Infusion orale Eiswürfel erhalten (nur experimentelle Gruppe)

Vor und nach der Intervention auf den Schweregrad der oralen Mukositis mit der WHO Oral Mucositis Grading Scale bewertet werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte orale Mukositis ist eine häufige und schwerwiegende Nebenwirkung bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten. Sie verursacht Schmerzen, Schwierigkeiten beim Essen und Sprechen, ein erhöhtes Infektions- und Blutungsrisiko, Belastung und insgesamt eine geringere Lebensqualität. Laut WHO liegt die Prävalenz von Mukositis nach Chemotherapie bei 20% bis 40% der Krebspatienten, die Standard-Chemotherapiebehandlungen erhalten, wobei höhere Raten bei Patienten unter Hochdosis-Chemotherapie zu beobachten sind, bei denen die Inzidenz bis zu 80% erreichen kann. Das Ziel der oralen Kryotherapie ist es, lokale Kühlung auf das Gewebe der Mundschleimhaut anzuwenden, um das Auftreten und den Schweregrad der oralen Mukositis zu verhindern und zu minimieren. Ziel dieser Studie ist es, den Grad der oralen Mukositis (OM) bei Krebspatienten zu bewerten, die vor und nach der Anwendung von oralen Eiswürfeln eine Chemotherapie erhalten. Diese Studie wird mit einem randomisierten Kontrollgruppendesign durchgeführt. Patienten, die eine Chemotherapie mit 5-Fluorouracil- und Methotrexat-Regimen erhalten, werden als Population dieser Studie betrachtet. Es wird eine nicht-wahrscheinlichkeitsbasierte, gezielte Stichprobenziehung verwendet. Eine Gesamtstichprobe von 102 Patienten wird entnommen und dann zufällig der Experimentalgruppe (n=51) und der Kontrollgruppe (n=51) zugewiesen. Eisstückchen werden während der Chemotherapie in der Mundhöhle der Experimentalgruppe angewendet, und Mundspülung (Kochsalzlösung/Natriumhydrogencarbonat/Chlorhexidin) wird zu Hause verwendet. Die Kontrollgruppe wird nur Mundspülung (Kochsalzlösung/Natriumhydrogencarbonat/Chlorhexidin) verwenden. Der Schweregrad der oralen Mukositis wird anhand der WHO-Mukositis-Graduierungsskala bewertet. Alle gesammelten Informationen werden mit SPSS Version 27 analysiert. Die Studie wird deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeit und Prozentsatz) verwenden, um die demografischen Merkmale der Stichprobe zu analysieren. Um die Mukositis-Werte zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe zu vergleichen, wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die Ergebnisse der aktuellen Studie werden die Pflegepraxis zur Verbesserung leiten und können für Krebspatienten bedeutsam sein. Die Ergebnisse können evidenzbasierte Pflege unterstützen, indem Eisstückchen als einfache, kostengünstige und nicht-pharmakologische Intervention in onkologischen Einrichtungen integriert werden. Die effektive Nutzung von Eisstückchen kann den Bedarf an Analgetika und topischen Behandlungen verringern, potenzielle Nebenwirkungen und Gesundheitskosten reduzieren. Durch die Minimierung von Schmerzen und Beschwerden kann die Intervention die Nahrungsaufnahme, die Mundhygiene und die allgemeine Lebensqualität für Chemotherapiepatienten verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sadam Nazir, MBA
  • Telefonnummer: 03004981203

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • University of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Post Graduate Department, MS Nursing
          • Telefonnummer: 04299231075 04299231077
          • E-Mail: info@uhs.edu.pk
        • Hauptermittler:
          • Aqsa Noor, MS nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren. Patienten, die mit 5-Fluorouracil-Regimen und Methotrexat-Regimen behandelt werden. Patienten, die für einen zweiwöchigen Medikationszyklus geplant sind. Patienten, die Eis vertragen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien: Patienten, die an Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder irgendeiner immungeschwächten Erkrankung leiden. Patienten mit Kopf- und Halsoperationen, Mund- oder Rachenkrebs und Problemen in der Mundhöhle. Patienten, die für andere Studien eingeschrieben waren oder ihre Einwilligung gegeben haben, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, um die gewünschten Ergebnisse nicht zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe verwenden Standardpflege nur als Mundspülung
Verhalten: Standard Mundpflege (Mundwasser)
Die Teilnehmer erhalten nach der Chemotherapie zu Hause dreimal täglich eine Standard-Mundpflege mit Mundspülung (Salzlösung/Bicarbonat/Chlorhexidin).
Andere Namen:
  • Mundwasser
  • Standard Mundpflege
Experimental: Kryotherapie-Arm
Teilnehmer im experimentellen Arm werden während der Chemotherapie-Infusion Eisstückchen verwenden und Standardpflege auch als Mundspülung.
Verhalten: Orale Kryotherapie (Eiswürfel)
Für Teilnehmer in der Versuchsgruppe wird eine Kryotherapie in Form von oralen Eischips durchgeführt. Orale Eischips werden von der Forscherin/ dem Forscher wie folgt in die Mundhöhle der Patienten appliziert: 5 Minuten vor der Chemotherapie-Sitzung beginnen die Teilnehmer, an Eischips zu lutschen. Während der Chemotherapie werden die Eischips kontinuierlich 5 Minuten lang gelutscht, gefolgt von einer 5-minütigen Pause, danach wird dieser Vorgang für weitere 5 Minuten wiederholt. Die Gesamtzeit der Anwendung von Eis beträgt 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Orale Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der chemotherapieinduzierten oralen Mukositis
Zeitfenster: Beide Gruppen werden am Tag 7 und Tag 14 nach der Chemotherapie hinsichtlich der Entwicklung und des Schweregrads der oralen Mukositis mithilfe der WHO Oral Mucositis Grading Scale bewertet.
Der Schweregrad der chemotherapieinduzierten oralen Mukositis wird anhand der Mundschleimhaut-Einstufungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet. Die Skala reicht von Grad 0 bis Grad 4, wobei Grad 0 = keine orale Mukositis, Grad 1 = Schmerzen/Erythem, Grad 2 = Ulzera, aber in der Lage, feste Nahrung zu essen, Grad 3 = Ulzera mit ausschließlich flüssiger Ernährung und Grad 4 = schwere Ulzera, die enterale oder parenterale Ernährung erfordern. Höhere Werte weisen auf eine schwerere orale Mukositis hin.
Beide Gruppen werden am Tag 7 und Tag 14 nach der Chemotherapie hinsichtlich der Entwicklung und des Schweregrads der oralen Mukositis mithilfe der WHO Oral Mucositis Grading Scale bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Health Sciences Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Aqsa Noor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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