척수마취 후 오한에 대한 척수강 내 덱스메데토미딘의 용량-반응 비교
2025년 12월 26일 업데이트: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
척수내 덱스메데토미딘의 척추마취 후 오한 감소에 대한 비교 효능 및 용량-반응: 이중 맹검 무작위 대조 시험
국소마취제의 보조제로 척수강내 사용 시 고도로 선택적인 α2-아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘은 감각/운동 차단을 연장하고 체온조절 전율 메커니즘을 둔화시킬 수 있습니다. 여러 무작위 대조 시험 및 메타분석은 척수강내 덱스메데토미딘 사용 시 전율 발생률 감소를 입증했으나, 보고된 용량은 다양하며(일반적으로 2.5, 5, 10μg, 일부 시험에서는 최대 15-20μg), 효과와 부작용(진정, 서맥, 저혈압) 간의 균형은 완전히 확립되지 않았습니다. 따라서, 여러 저-중간 척수강내 용량의 직접 비교 무작위 시험이 필요합니다.
목적: 척수마취 후 전율 예방을 위해 세 가지 척수강내 덱스메데토미딘 용량(2.5μg, 5μg, 10μg)과 위약의 안전성 및 효과를 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Neveen A Kohaf, Ph.D
- 전화번호: +201060383012
- 이메일: nevenabdo@azhar.edu.eg
연구 장소
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, 이집트, 11865
- Al-Azhar University
-
연락하다:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- 전화번호: 01060383012
- 이메일: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
수석 연구원:
- Hany Baumy, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(나이 18-75세)
- 요관 결석 제거 수술 예정자
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 I, II, 또는 III
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
제외 기준:
- 덱스메데토미딘, 부피바카인 또는 기타 연구 약물에 대한 알레르기 이력
- 기존 서맥(심박수 <50회/분)
- 페이스메이커가 없는 2도 또는 3도 방실(AV) 차단
- 중증 간 기능 장애
- 조절되지 않는 저혈압
- 임신
- α₂-작용제 또는 길항제(예: 클로니딘, 티자니딘)의 만성 사용
- 계획된 척추 천자 부위의 감염
- 응고병증 또는 출혈 장애
- 오한 평가 또는 의사소통 불가능(예: 언어 장벽, 인지 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 P
이 그룹의 환자들은 활성 성분인 덱스메데토미딘을 포함하지 않는 고삼투압 부피바카인 0.5%(15 mg)와 동일한 용량의 생리식염수(0.9% NaCl)를 혼합한 표준 척추 마취를 받게 됩니다.
척추강 내 주사 총 용량은 첨가되는 식염수의 용량을 조절하여 모든 그룹에서 3.5 mL로 표준화됩니다.
|
이 그룹의 환자들은 활성 덱스메데토미딘을 포함하지 않는 등장성 식염수(0.9% NaCl)와 동일한 용량을 혼합한 고비중 부피바카인 0.5%(15 mg)로 구성된 표준 척추 마취를 받게 됩니다.
척추강내 주사 총 용량은 첨가된 식염수의 용량을 조정하여 모든 그룹에서 3.5 mL로 표준화됩니다.
이 그룹은 α₂-아드레날린 작용제의 중재 없이 척추 마취 후 오한과 차단 역학의 기초 발생률 및 특성을 확립하기 위한 대조군 역할을 합니다.
|
|
실험적: 그룹 D2.5
이 그룹의 환자들은 표준 척추 마취(15 mg 고압성 부피바카인 0.5%)에 덱스메데토미딘 2.5 μg의 저용량을 추가 투여받게 됩니다.
표준화된 총 척수강 내 주입 용적 3.5 mL를 달성하기 위해 생리식염수를 첨가합니다.
|
이 그룹의 환자들은 표준 척추 마취제(15 mg 고압 부피바카인 0.5%)와 함께 낮은 용량의 2.5 µg 덱스메데토미딘을 추가 투여받게 됩니다.
표준화된 총 척수강 내 주입 부피 3.5 mL를 달성하기 위해 생리 식염수가 첨가됩니다.
|
|
실험적: 그룹 D5
이 그룹의 환자들은 5 µg의 덱스메데토미딘 중간 용량과 결합된 표준 척추 마취를 받게 됩니다.
총 부피는 생리식염수로 3.5 mL로 조정됩니다.
|
이 그룹의 환자들은 표준 척추 마취와 함께 5 µg의 적정 용량 덱스메데토미딘을 병용 투여받게 됩니다.
전체 용량은 생리식염수로 3.5 mL가 되도록 조정됩니다.
|
|
실험적: 그룹 D10
이 그룹의 환자들은 10 µg의 높은 용량의 덱스메데토미딘으로 보강된 표준 척추 마취를 받게 되며, 정상 식염수를 사용하여 총 부피를 3.5 mL로 표준화합니다.
|
이 그룹의 환자들은 10 µg의 더 높은 용량의 덱스메데토미딘으로 보충된 표준 척추 마취를 받게 되며, 총 부피를 3.5 mL로 표준화하기 위해 생리 식염수가 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유의한 오한의 발생률
기간: 척추마취 후 60분까지의 수술 중 기간 동안
|
척추 주사 후 60분 이내에 발생한 임상적으로 유의한 오한의 발생률, Crossley와 Mahajan 오한 척도 등급 ≥2(척도 0-4)로 정의됨
환자가 경험한 오한의 최고 강도, 0-4 척도로 점수화됨.
Crossley와 Mahajan 오한 척도는 마취 후 오한의 심각도를 객관적으로 정량화하기 위해 사용되는 임상적으로 검증된 4등급 서열 척도(0-4)입니다.
이는 다음과 같이 정의됩니다: 등급 0은 오한 없음을 의미; 등급 1은 얼굴, 목 또는 가슴의 경미하고 간헐적인 근육 경련을 나타냄; 등급 2는 하나 이상의 근육 그룹을 포함하는 가시적이고 간헐적인 오한을 나타냄; 등급 3은 전신의 일반화된 지속적 오한을 나타냄; 등급 4는 모니터링 또는 시술을 방해하는 심한, 침대를 흔드는 떨림을 설명합니다.
등급 ≥2는 일반적으로 임상적으로 유의한 것으로 간주되며 종종 치료적 개입을 유발합니다.
이 척도는 훈련된 인력이 환자를 직접 시각적으로 관찰하여 평가됩니다.
|
척추마취 후 60분까지의 수술 중 기간 동안
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 오한 발작까지의 시간
기간: 척추마취 후 최대 60분까지의 수술 중 기간.
|
척추 주사 완료 후부터 첫 번째 관찰 가능한 오한(어떤 등급이든)이 시작될 때까지의 기간.
|
척추마취 후 최대 60분까지의 수술 중 기간.
|
|
구조적 항진전 약물 요구
기간: 수술 중 필요 시.
|
심한 오한을 치료하기 위해 약물적 개입(메페리딘 또는 트라마돌)이 필요한 환자의 수
|
수술 중 필요 시.
|
|
구조적 오한 약물의 용량
기간: 수술 중 필요 시.
|
심한 오한을 치료하기 위한 약물 중재(메페리딘 또는 트라마돌)의 총 투여량
|
수술 중 필요 시.
|
|
진정 수준
기간: 수술 후 24시간
|
램지 진정 척도(RSS)는 환자의 진정 수준과 반응성을 평가하기 위한 간단하고 널리 사용되는 6단계(점수 1-6) 임상 도구입니다.
점수는 다음과 같이 매겨집니다: 1 - 환자가 불안하고, 동요하거나, 안절부절못함; 2 - 환자가 협조적이고, 의식이 명료하며, 평온함; 3 - 환자가 명령에만 반응함; 4 - 환자가 가볍게 미간을 두드리거나 큰 청각 자극에 대해 빠르게 반응함; 5 - 환자가 그러한 자극에 대해 느리게 반응함; 6 - 환자가 자극에 전혀 반응하지 않음.
|
수술 후 24시간
|
|
환자 만족도
기간: 수술 후 (예: 회복실 퇴실 전).
|
환자의 마취 경험에 대한 전반적인 만족도. 리커트 척도(예: 1-5 또는 1-10) 또는 표준화된 만족도 설문지를 사용합니다.
|
수술 후 (예: 회복실 퇴실 전).
|
|
첫 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술 후 24시간.
|
수술 종료 후 환자가 처음으로 추가 진통제를 필요로 하는 기간
|
수술 후 24시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC. 2.12.2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
해당 저자로부터 합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .