Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza zależność dawka-odpowiedź dokanałowej deksmedetomidyny w przypadku dreszczy po znieczuleniu podpajęczynówkowym

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Porównawcza skuteczność i zależność dawki od odpowiedzi deksmedetomidyny podawanej dokanałowo w łagodzeniu dreszczy po znieczuleniu podpajęczynówkowym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Dekmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, stosowana dostrzeniowo jako adiuwant do środków znieczulających miejscowo, wydłuża blok czuciowo-ruchowy i może tłumić mechanizmy termoregulacyjnego drżenia. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych i metaanaliz wykazało zmniejszenie częstości występowania drżenia przy dostrzeniowym podaniu deksmedetomidyny, jednak zgłaszane dawki są zróżnicowane (zwykle 2,5, 5 i 10 µg, a w niektórych badaniach do 15-20 µg), a równowaga między skutecznością a działaniami niepożądanymi (sedacja, bradykardia i niedociśnienie) nie została w pełni ustalona. Dlatego uzasadnione jest bezpośrednie randomizowane porównanie kilku niskich i umiarkowanych dawek dostrzeniowych.

Cel: porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek dostrzeniowych deksmedetomidyny (2,5 µg, 5 µg, 10 µg) w porównaniu z placebo w zapobieganiu drżeniu po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egipt, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hany Baumy, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli (wiek 18-75 lat)
  • Zaplanowani do operacji usunięcia kamienia moczowodu
  • Stan fizyczny ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II lub III
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na deksmedetomidynę, bupiwakainę lub inne leki badane
  • Wstępnie istniejąca bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę)
  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia bez rozrusznika serca
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Niekontrolowana hipotensja
  • Ciaża
  • Przewlekłe stosowanie agonistów lub antagonistów α₂ (np. klonidyna, tyzanidyna)
  • Infekcja w planowanym miejscu nakłucia rdzeniowego
  • Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Niezdolność do oceny lub komunikowania drżenia (np. bariera językowa, zaburzenia poznawcze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa P
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe składające się z hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (15 mg) w połączeniu z równoważną objętością soli fizjologicznej (0,9% NaCl), niezawierającej aktywnej deksmedetomidyny.
Całkowita objętość podawanego dooponowo płynu będzie ujednolicona do 3,5 ml we wszystkich grupach poprzez dostosowanie dodawanej objętości soli fizjologicznej.
Lek: Grupa P (Grupa kontrolna z placebo)
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe składające się z hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (15 mg) połączonej z równoważną objętością soli fizjologicznej (0,9% NaCl), nie zawierającej aktywnej deksmedetomidyny. Całkowita objętość wstrzyknięcia dokanałowego zostanie ujednolicona do 3,5 ml we wszystkich grupach poprzez dostosowanie objętości dodanej soli fizjologicznej. Ta grupa służy jako kontrola do ustalenia podstawowej częstości występowania i charakterystyki drżenia po znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz dynamiki bloku bez interwencji agonisty receptora α2-adrenergicznego.
Eksperymentalny: Grupa D2.5
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe (15 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%) uzupełnione niską dawką 2,5 µg deksmedetomidyny. Roztwór soli fizjologicznej zostanie dodany w celu osiągnięcia standardowej całkowitej objętości dokanałowej wynoszącej 3,5 ml.
Lek: Grupa D2.5 (Grupa Niskiej Dawki Dekmedetomidyny)
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe (15 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%) uzupełnione małą dawką 2,5 µg deksmedetomidyny.
Roztwór soli fizjologicznej zostanie dodany, aby osiągnąć standardową całkowitą objętość podpajęczynówkową 3,5 ml.
Eksperymentalny: Grupa D5
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z umiarkowaną dawką 5 µg deksmedetomidyny. Całkowita objętość zostanie dostosowana do 3,5 mL za pomocą soli fizjologicznej.
Lek: Grupa D5 (Grupa z umiarkowaną dawką deksmedetomidyny)
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe w połączeniu z umiarkowaną dawką 5 µg deksmedetomidyny. Całkowita objętość zostanie dostosowana do 3,5 ml solą fizjologiczną.
Eksperymentalny: Grupa D10
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe uzupełnione wyższą dawką 10 µg deksmedetomidyny, przy czym sól fizjologiczna zostanie użyta do ujednolicenia całkowitej objętości do 3,5 ml.
Lek: Grupa D10 (Grupa z Wyższą Dawką Dekmedetomidyny)
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe uzupełnione wyższą dawką 10 μg deksmedetomidyny, z użyciem soli fizjologicznej do ujednolicenia całkowitej objętości do 3,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnego drżenia
Ramy czasowe: Przez cały okres śródoperacyjny do 60 minut po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Częstość występowania klinicznie istotnego dreszczy w ciągu 60 minut po iniekcji dooponowej, zdefiniowana jako stopień ≥2 w skali dreszczy Crossleya i Mahajana (skala 0-4) Największe nasilenie dreszczy doświadczane przez pacjenta, oceniane w skali 0-4. Skala dreszczy Crossleya i Mahajana jest klinicznie walidowaną, czterostopniową skalą porządkową (0-4) używaną do obiektywnej oceny ciężkości poanestetycznych dreszczy. Definiuje się ją następująco: Stopień 0 oznacza brak dreszczy; Stopień 1 wskazuje na łagodne, przerywane fascykulacje twarzy, szyi lub klatki piersiowej; Stopień 2 reprezentuje widoczne, przerywane dreszcze obejmujące więcej niż jedną grupę mięśni; Stopień 3 oznacza uogólnione, ciągłe dreszcze całego ciała; a Stopień 4 opisuje masywne, wstrząsające łóżkiem drżenia, które zakłócają monitorowanie lub procedurę. Stopień ≥2 jest zazwyczaj uważany za klinicznie istotny i często wywołuje interwencję terapeutyczną. Skala jest oceniana poprzez bezpośrednią obserwację wzrokową pacjenta przez wykwalifikowany personel.
Przez cały okres śródoperacyjny do 60 minut po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego epizodu drżenia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, do 60 minut po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Czas od zakończenia iniekcji dooponowej do wystąpienia pierwszego obserwowalnego dreszczy (dowolnego stopnia).
Okres śródoperacyjny, do 60 minut po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Wymóg zastosowania leku przeciwdrgawkowego ratunkowego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, w razie potrzeby.
liczba pacjentów wymagających interwencji farmakologicznej (meperydyny lub tramadolu) w leczeniu ciężkiego dreszczenia.
Okres śródoperacyjny, w razie potrzeby.
Dawka leku ratunkowego przeciw drżeniom
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, w razie potrzeby.
Całkowita ilość interwencji farmakologicznej (meperydyny lub tramadolu) w leczeniu ciężkich dreszczy.
Okres śródoperacyjny, w razie potrzeby.
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Skala Sedacji Ramsey (RSS) to proste, powszechnie stosowane sześciostopniowe narzędzie kliniczne (oceny 1-6) służące do oceny poziomu sedacji i reaktywności pacjenta. Oceniana jest następująco: 1 - Pacjent jest niespokojny, pobudzony lub niespokojny; 2 - Pacjent jest współpracujący, zorientowany i spokojny; 3 - Pacjent reaguje tylko na polecenia; 4 - Pacjent wykazuje żywą reakcję na lekkie uderzenie w okolicę międzybrwiową lub głośny bodziec słuchowy; 5 - Pacjent wykazuje powolną reakcję na taki bodziec; oraz 6 - Pacjent nie wykazuje reakcji na bodziec.
24 godziny pooperacyjne
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (np. przed wypisem z sali pooperacyjnej PACU).
Ogólne zadowolenie pacjenta z doświadczenia znieczulenia. Przy użyciu skali Likerta (np. 1-5 lub 1-10) lub standaryzowanego kwestionariusza satysfakcji.
Pooperacyjnie (np. przed wypisem z sali pooperacyjnej PACU).
Czas do pierwszej prośby o lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent po raz pierwszy wymaga dodatkowego leku przeciwbólowego.
24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC. 2.12.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami