이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

실제 환자에서의 양측 HGN 치료 - 승인 후 연구 조사 (BREATHE)

2026년 6월 18일 업데이트: Nyxoah Inc.
BREATHE 연구의 목적은 PAP 치료에 내성이 없거나 실패/거부한 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 진단받은 대상자들을 치료하는 데 있어 Genio® 시스템의 지속적인 안전성과 효과성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

BREATHE는 다기관, 전향적, 단일 군, 승인 후 연구입니다. 기준선 방문 및 Genio® System 2.1 이식 후, 대상자는 이식 수술 후 약 8주 경과 시점에 치료 활성화 방문을 위해 복귀하도록 요청받을 것입니다.

대상자는 이식 수술 후 6개월, 9개월, 12개월 및 이후 5년까지 6개월마다 추적 방문을 갖게 됩니다. 추가 방문(장치 적정화 또는 기타 이유로)은 표준 치료에 따라 수행되며 연구자의 재량에 따릅니다. 종점은 12, 24, 36, 48 및 60개월에 평가될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
229

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
        • 연락하다:
    • New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 진단받았으며 PAP 치료를 견디지 못하거나 실패/거부한 대상자.

설명

포함 기준:

  1. 등록 2년 이내에 실시한 전야 다중 수면 검사(PSG)에서 측정된 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 15 이상 65 이하여야 합니다(AHI4 및 ODI4 사용 가능).
  2. 22세 이상의 성인이어야 합니다.
  3. 중등도에서 중증 OSA에 대한 현재 표준 치료에 실패하거나 견딜 수 없거나 치료 대상이 아닌 것으로 확인되었어야 합니다.
  4. Genio® 치료에 대한 보험 사전 승인을 추진했으며(사전 승인이 지불을 보장하지 않음을 인지), 또는 본인 부담 비용을 감당할 의사가 있음을 입증해야 합니다. 스폰서는 치료 관련 비용을 책임지지 않습니다.
  5. 연구에 참여하기로 동의하고 자발적으로 서명 및 날짜를 기입한 동의서를 제출해야 합니다.
  6. 연구 기간 동안 모든 연구 요구사항(특정 생활 방식 고려사항 포함), 모든 추적 방문, 평가 절차 및 설문지를 이행할 의사와 능력이 있어야 합니다.
  7. 등록 2년 이내에 실시한 약물 유도 수면 내시경(DISE) 결과가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 중추성 및 혼합성 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 총 AHI의 25% 이상인 경우.
  2. Genio® 치료의 이식, 활성화 또는 지속적 사용을 방해하거나 방해할 수 있는 기능적 또는 구조적 문제, 질병 또는 상태가 있는 경우.
  3. Genio® System 2.1과 의도하지 않은 상호작용이 발생할 수 있는 이식형 장치를 보유한 경우.
  4. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
  5. 상기도의 신경 조절을 손상시킨 상태나 시술을 받은 경우.

  6. Genio® System 2.1의 안전성과 유효성이 완전히 평가되지 않은 인구 집단에 속하는 경우:

    1. 22세 미만 또는 75세 초과 환자.
    2. 체질량 지수(BMI)가 32 kg/m2 초과인 환자.
    3. 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 15 미만 또는 65회/시간 초과인 환자.
    4. 연구개 수준에서 완전한 동심성 붕괴(CCC)가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Genio System 2.1
이것은 단일 팔 연구입니다. 모든 동의하고 적격한 피험자는 Genio 2.1 시스템을 이식받게 됩니다.
장치: 이것은 단일 군 연구로, 동의를 구하고 적격한 모든 피험자에게 Genio® System 2.1을 이식합니다.
Genio® System 2.1
다른 이름들:
  • Genio Therapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡저호흡지수(AHI4%)의 변화
기간: 12개월
AHI4 기준 12개월 시점의 반응자 비율
12개월
산화헤모글로빈 탈포화 지수(ODI4%) 변화
기간: 12개월
ODI4 기준 12개월 시점 반응자 비율
12개월
기기 관련 심각한 이상반응
기간: 12개월
수술 후 12개월 시점에서의 기기 관련 심각한 이상반응 발생률
12개월
장치 관련 및 시술 관련 중대한 이상반응
기간: 12개월
수술 후 12개월 시점의 장치 관련 및 시술 관련 심각한 이상반응 발생률
12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AHI4의 평균 변화
기간: 기준점부터 5년까지
선별 검사부터 수술 후 12, 24, 36, 48, 60개월까지의 AHI4 평균 변화
기준점부터 5년까지
ODI4 평균 변화
기간: 기준선부터 5년까지
수술 후 12, 24, 36, 48, 60개월에 걸친 선별검사 시점부터의 ODI4 평균 변화.
기준선부터 5년까지
% 반응자 AHI4
기간: 2년에서 5년
"AHI4에 따른 'Sher 기준'에 의한 24, 36, 48, 60개월 시점의 반응자 비율."
2년에서 5년
% 응답자 ODI4
기간: 2년에서 5년
ODI4를 기준으로 24, 36, 48 및 60개월에 반응한 환자의 비율
2년에서 5년
피험자 만족도
기간: 1년부터 5년까지
피험자가 보고한 치료에 대한 만족도(맞춤형 설문지를 통해 측정)는 수술 후 12, 24, 36, 48, 60개월에 측정됨
1년부터 5년까지
ESS 개선
기간: 1년부터 5년까지
수술 후 12, 24, 36, 48, 60개월에 측정된 OSA 관련 증상(에프워스 졸음 척도(ESS) 설문지를 통해 측정) 개선
1년부터 5년까지
건강 상태 변화
기간: 1년부터 5년까지
연구대상자는 수술 후 12, 24, 36, 48, 60개월 시점에서 건강 상태 변화에 대한 인상(환자 전반적 변화 인상(PGIC) 설문지를 통해 측정)을 보고하였습니다.
1년부터 5년까지
대상자 건강 상태 변화에 대한 임상의 인상
기간: 1년부터 5년까지
대상자의 건강 상태 변화에 대한 임상의 인상 (Clinician Global Impression of Change (CGIC) 설문지를 통해 측정) 수술 후 12, 24, 36, 48 및 60개월 시점
1년부터 5년까지
장치 관련 심각한 이상반응
기간: 2년에서 5년
CEC가 심사하고 연구자가 보고한 24, 36, 48, 60개월 수술 후 장치 관련 심각한 이상반응 발생률.
2년에서 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nyxoah Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CL-BREATHE-2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리