실제 환자에서의 양측 HGN 치료 - 승인 후 연구 조사 (BREATHE)
2026년 3월 3일 업데이트: Nyxoah Inc.
BREATHE 연구의 목적은 PAP 치료에 내성이 없거나 실패/거부한 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 진단받은 대상자들을 치료하는 데 있어 Genio® 시스템의 지속적인 안전성과 효과성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
BREATHE는 다기관, 전향적, 단일 군, 승인 후 연구입니다. 기준선 방문 및 Genio® System 2.1 이식 후, 대상자는 이식 수술 후 약 8주 경과 시점에 치료 활성화 방문을 위해 복귀하도록 요청받을 것입니다.
대상자는 이식 수술 후 6개월, 9개월, 12개월 및 이후 5년까지 6개월마다 추적 방문을 갖게 됩니다. 추가 방문(장치 적정화 또는 기타 이유로)은 표준 치료에 따라 수행되며 연구자의 재량에 따릅니다. 종점은 12, 24, 36, 48 및 60개월에 평가될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
229
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lorin Pétré
- 전화번호: +1 (908) 263-0228
- 이메일: clinical.studies@nyxoah.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alicia Castonguay
- 이메일: clinical.studies@nyxoah.com
연구 장소
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Nyxoah, Inc
-
연락하다:
- Alicia Castonguay
- 이메일: clinical.studies@nyxoah.com
-
연락하다:
- Lorin Petre
- 전화번호: 908-263-0228
- 이메일: clinical.studies@nyxoah.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 진단받았으며 PAP 치료를 견디지 못하거나 실패/거부한 대상자.
설명
포함 기준:
- 등록 2년 이내에 실시한 전야 다중 수면 검사(PSG)에서 측정된 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 15 이상 65 이하여야 합니다(AHI4 및 ODI4 사용 가능).
- 22세 이상의 성인이어야 합니다.
- 중등도에서 중증 OSA에 대한 현재 표준 치료에 실패하거나 견딜 수 없거나 치료 대상이 아닌 것으로 확인되었어야 합니다.
- Genio® 치료에 대한 보험 사전 승인을 추진했으며(사전 승인이 지불을 보장하지 않음을 인지), 또는 본인 부담 비용을 감당할 의사가 있음을 입증해야 합니다. 스폰서는 치료 관련 비용을 책임지지 않습니다.
- 연구에 참여하기로 동의하고 자발적으로 서명 및 날짜를 기입한 동의서를 제출해야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 요구사항(특정 생활 방식 고려사항 포함), 모든 추적 방문, 평가 절차 및 설문지를 이행할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 등록 2년 이내에 실시한 약물 유도 수면 내시경(DISE) 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중추성 및 혼합성 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 총 AHI의 25% 이상인 경우.
- Genio® 치료의 이식, 활성화 또는 지속적 사용을 방해하거나 방해할 수 있는 기능적 또는 구조적 문제, 질병 또는 상태가 있는 경우.
- Genio® System 2.1과 의도하지 않은 상호작용이 발생할 수 있는 이식형 장치를 보유한 경우.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
- 상기도의 신경 조절을 손상시킨 상태나 시술을 받은 경우.
Genio® System 2.1의 안전성과 유효성이 완전히 평가되지 않은 인구 집단에 속하는 경우:
- 22세 미만 또는 75세 초과 환자.
- 체질량 지수(BMI)가 32 kg/m2 초과인 환자.
- 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 15 미만 또는 65회/시간 초과인 환자.
- 연구개 수준에서 완전한 동심성 붕괴(CCC)가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Genio System 2.1
이것은 단일 팔 연구입니다.
모든 동의하고 적격한 피험자는 Genio 2.1 시스템을 이식받게 됩니다.
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Genio® System 2.1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡저호흡지수(AHI4%)의 변화
기간: 12개월
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AHI4 기준 12개월 시점의 반응자 비율
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12개월
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산화헤모글로빈 탈포화 지수(ODI4%) 변화
기간: 12개월
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ODI4 기준 12개월 시점 반응자 비율
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12개월
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기기 관련 심각한 이상반응
기간: 12개월
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수술 후 12개월 시점에서의 기기 관련 심각한 이상반응 발생률
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12개월
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장치 관련 및 시술 관련 중대한 이상반응
기간: 12개월
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수술 후 12개월 시점의 장치 관련 및 시술 관련 심각한 이상반응 발생률
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AHI4의 평균 변화
기간: 기준점부터 5년까지
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선별 검사부터 수술 후 12, 24, 36, 48, 60개월까지의 AHI4 평균 변화
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기준점부터 5년까지
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ODI4 평균 변화
기간: 기준선부터 5년까지
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수술 후 12, 24, 36, 48, 60개월에 걸친 선별검사 시점부터의 ODI4 평균 변화.
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기준선부터 5년까지
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% 반응자 AHI4
기간: 2년에서 5년
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"AHI4에 따른 'Sher 기준'에 의한 24, 36, 48, 60개월 시점의 반응자 비율."
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2년에서 5년
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% 응답자 ODI4
기간: 2년에서 5년
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ODI4를 기준으로 24, 36, 48 및 60개월에 반응한 환자의 비율
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2년에서 5년
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피험자 만족도
기간: 1년부터 5년까지
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피험자가 보고한 치료에 대한 만족도(맞춤형 설문지를 통해 측정)는 수술 후 12, 24, 36, 48, 60개월에 측정됨
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1년부터 5년까지
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ESS 개선
기간: 1년부터 5년까지
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수술 후 12, 24, 36, 48, 60개월에 측정된 OSA 관련 증상(에프워스 졸음 척도(ESS) 설문지를 통해 측정) 개선
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1년부터 5년까지
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건강 상태 변화
기간: 1년부터 5년까지
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연구대상자는 수술 후 12, 24, 36, 48, 60개월 시점에서 건강 상태 변화에 대한 인상(환자 전반적 변화 인상(PGIC) 설문지를 통해 측정)을 보고하였습니다.
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1년부터 5년까지
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대상자 건강 상태 변화에 대한 임상의 인상
기간: 1년부터 5년까지
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대상자의 건강 상태 변화에 대한 임상의 인상 (Clinician Global Impression of Change (CGIC) 설문지를 통해 측정) 수술 후 12, 24, 36, 48 및 60개월 시점
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1년부터 5년까지
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장치 관련 심각한 이상반응
기간: 2년에서 5년
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CEC가 심사하고 연구자가 보고한 24, 36, 48, 60개월 수술 후 장치 관련 심각한 이상반응 발생률.
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2년에서 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-BREATHE-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국