재발성 형질모세포림프종에 대한 테클리스타맙의 효과 검증
2026년 8월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성/난치성 형질모세포림프종에서의 테클리스타맙 1b상 연구
이 1b상 임상시험은 호전 기간 후 재발한(재발성) 또는 이전 치료에 반응하지 않은(난치성) 형질모세포림프종 환자를 치료하는 데 있어 테클리스타맙의 안전성, 부작용, 최적 용량 및 효과를 검증합니다.
테클리스타맙은 동시에 두 가지 다른 항원에 결합할 수 있는 이중특이항체입니다.
테클리스타맙은 일부 B세포 및 골수종 세포에서 발견되는 단백질인 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T세포(백혈구의 일종)의 CD3에 결합하여 암세포의 성장 및 전이 능력을 저해할 수 있습니다.
재발성 또는 난치성 형질모세포림프종 환자 치료 시 테클리스타맙 투여는 방사선 또는 화학요법과 같은 일반적 치료보다 안전하고 내약성이 우수하며, 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목적:
I. 재발/난치성(R/R) 형질모세포림프종(PBL)에서 테클리스타맙의 최대내용용량(MTD)을 결정한다.
부차적 목적:
I. 재발/난치성 형질모세포림프종에서 테클리스타맙의 총반응률(ORR), 완전반응(CR)률, 무진행생존(PFS), 총생존(OS)을 추정한다.
II. 항종양 활성을 관찰하고 기록한다.
탐색적 목적:
I. 형질모세포림프종에서 테클리스타맙에 대한 반응의 바이오마커로서 B세포 성숙 항원(BCMA)의 유용성을 평가한다.
II. 치료 중 최소잔류질환(MRD) 역학을 평가한다.
연구 개요:
환자는 1주기의 1일, 4일, 7일에 피하주사(SC)로 테클리스타맙을 투여받으며, 이후 주기의 1일에 투여받는다. 용량 수준에 따라, 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 주기를 매주, 2주마다 또는 4주마다 반복한다. 13주기까지 완전반응(CR)을 달성한 환자는 연구 치료를 중단할 수 있다. 완전반응 미만이지만 치료의 이점을 얻는 환자는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 완전반응 달성이 없는 경우 13주기 이후에도 테클리스타맙 투여를 계속할 수 있다. 추가적으로, 환자는 연구 시작 시 선택적 구강점막 도말 검체 채취 및 연구 기간 내내 선택적 혈액 검체 채취를 진행한다. 환자는 또한 연구 기간 내내 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT)을 시행한다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰된다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-826-4673
- 이메일: becomingapatient@coh.org
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수석 연구원:
- James Godfrey
-
Irvine, California, 미국, 92612
- 모병
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
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수석 연구원:
- Elizabeth A. Brem
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 323-865-0451
-
수석 연구원:
- Zaw Win Myint
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
-
수석 연구원:
- Elizabeth A. Brem
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kathleen A. Dorritie
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 412-647-8073
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발/불응성 미만성 대 B세포 림프종(R/R PBL)이 있어야 합니다.
- 환자는 측정 가능한 질환이 있어야 하며, 이는 최소한 하나의 양차원적으로 측정 가능한 림프절 병변(가장 긴 치수 ≥ 1.5 cm) 또는 최소한 하나의 양차원적으로 측정 가능한 림프절 외 병변(가장 긴 치수 ≥ 1.0 cm)으로 정의됩니다.
- 환자는 ≥ 1차례의 이전 치료를 받은 경험이 있어야 합니다. 이는 최소한 1차례의 화학요법 또는 방사선 치료를 포함합니다.
- 연령 ≥ 18세. 18세 미만 환자에서 테클리스타맙 사용에 대한 용량 또는 이상반응 데이터가 현재 없기 때문에, 소아는 본 연구에서 제외됩니다.
- 동부암협동그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/㎕
- 혈소판 ≥ 75,000/㎕
- 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 기관 ULN의 3배
- 사구체 여과율(GFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m^2
- 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 6개월 이내에 검출되지 않는 바이러스 부하를 가진 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자는 본 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 치료 중 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되었어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하를 가진 경우 참여할 수 있습니다.
- 중추신경계(CNS) 림프종 환자는 담당 의사가 즉각적인 CNS 특이 치료가 필요하지 않고 치료 첫 주기 동안 필요할 가능성이 없다고 판단하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 자연 경과나 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 방해될 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양을 가진 환자는 본 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 심장 질환의 알려진 병력이나 현재 증상, 또는 심장독성 약제 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕심장협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 본 임상시험에 참여하기 위해서는 환자가 2급 이하여야 합니다.
- 작용 기전에 따르면, 테클리스타맙은 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 가임기 여성(FCBP)은 테클리스타맙 치료 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. FCBP는 테클리스타맙 치료 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 수유를 해서는 안 됩니다. FCBP가 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 그녀나 그녀의 파트너가 본 연구에 참여 중이라면 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. FCBP 파트너가 있는 남성 환자는 치료 중 및 테클리스타맙 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성은 연구 참여 기간 동안 난자를 기증해서는 안 되며, 남성은 정자를 기증해서는 안 됩니다. 여성은 연구 약물 마지막 투여 완료 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 되며, 남성은 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력. 법정 대리인은 연구 참여자를 대신하여 서명하고 동의할 수 있습니다.
- 생바이러스 백신 접종은 치료 시작 최소 4주 전, 치료 중 및 치료 후 최소 4주 동안 권장되지 않습니다.
제외 기준:
- 이전 항암 치료로 인한 이상반응(탈모 및 말초신경병증 제외)에서 회복되지 않은 환자(잔여 독성 > 등급 1)
- 다른 연구용 약제를 투여받고 있는 환자
- 테클리스타맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 대한 알레르기 반응 병력
- 통제되지 않은 동반 질환이나 본 연구 참여를 비합리적으로 위험하게 만드는 기타 중대한 상태를 가진 환자
- 테클리스타맙은 기형 유발 또는 유산 유발 가능성이 있는 이중특이성 T세포 항체 약제이므로, 임산부는 본 연구에서 제외됩니다. 테클리스타맙으로 어머니를 치료할 경우 수유 중인 영아에게 2차적 이상반응의 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 테클리스타맙 치료를 받는 경우 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에서 사용되는 다른 약제에도 적용될 수 있습니다.
- 적절한 산소화를 유지하기 위해 보충 산소 사용이 필요한 폐 기능 장애
림프종 증상 조절 이외의 목적으로의 코르티코스테로이드 사용
- 흡입용 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다.
- 기립성 저혈압 관리를 위한 미네랄코르티코이드 사용은 허용됩니다.
- 부신 기능부전 관리를 위한 생리적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다.
선별 기간 동안 림프종 증상 조절이 필요한 참여자는 다음과 같은 방식으로 스테로이드를 투여받을 수 있습니다:
- 선별 기간 동안 림프종 증상 조절을 위해 최대 100 mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약제를 사용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Treatment (teclistamab)
Patients receive teclistamab SC on days 1, 4, and 7 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity (i.e., Cycle 1).
Beginning 1 week later, patients receive teclistamab SC on day 1 (i.e., Cycle 2).
Beginning 1 week later, 2 weeks later, or 4 weeks later (based on dose level), patients receive teclistamab SC on day 1 of remaining cycles.
Based on dose level, cycles repeat weekly, every 2 weeks, or every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients who have achieved a CR by cycle 13 may discontinue study treatment.
Patients achieving less than a CR but benefiting from treatment may continue to receive teclistamab beyond 13 cycles in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or achieving a CR.
Additionally, patients undergo optional buccal swab collection at baseline and optional blood sample collection throughout the study.
Patients also undergo PET/CT throughout the study.
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PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
협측 면봉 채취 및 혈액 샘플 수집을 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 최대 28일
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부작용 평가는 Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 및 American Society for Transplantation and Cellular Therapy/Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome 기준/등급에 따라 평가됩니다.
본 연구의 모든 안전성 관찰 결과 분석에는 기술 통계가 사용됩니다.
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연구 치료 마지막 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률 (ORR)
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 최대 2년
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2014년 Lugano 반응 기준(Cheson et al., 2014)에 따라 평가될 것입니다.
용량 확장 코호트에서는 40%의 대립가설 대 10%의 귀무가설을 검정할 것입니다.
가설 검정에는 Simon의 2단계 최소최대화 설계(Simon, 1989)가 적용될 것입니다.
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연구 치료 마지막 투여 후 최대 2년
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완전 반응률
기간: 연구 치료의 최종 투여 후 최대 2년
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2014년 Lugano 반응 기준(Cheson et al., 2014)에 따라 평가됩니다.
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연구 치료의 최종 투여 후 최대 2년
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무진행 생존 (PFS)
기간: 프로토콜 치료 시작부터 진행성 질환/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠르게 발생하는 시점까지, 최대 2년 동안 평가됨
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PFS는 Kaplan과 Meier의 곱한계법과 Greenwood의 표준오차 추정기를 사용하여 추정됩니다.
95% 신뢰구간은 로그-로그 변환을 기반으로 구성됩니다.
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프로토콜 치료 시작부터 진행성 질환/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠르게 발생하는 시점까지, 최대 2년 동안 평가됨
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전체 생존율 (OS)
기간: 프로토콜 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지, 최대 2년간 평가
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OS는 Kaplan과 Meier의 product-limit 방법과 Greenwood의 표준 오차 추정기를 사용하여 추정됩니다.
95% 신뢰구간은 log-log 변환을 기반으로 구성됩니다.
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프로토콜 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지, 최대 2년간 평가
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응의 생체표지자로서 B 세포 성숙 항원(BCMA)의 유용성
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 최대 2년
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보관된 전처리 포르말린 고정 및 파라핀 포매 종양 샘플은 BCMA 면역조직화학(IHC) 항체(클론 E6D7B)로 염색되며, 숙련된 혈액병리학자가 H-점수를 결정할 것입니다.
BCMA IHC H-점수와 테클리스타맙에 대한 반응 간의 연관성은 H-점수 절단값 100에서 Fisher의 정확 검정을 사용하여 결정될 것입니다.
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연구 치료 마지막 투여 후 최대 2년
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최소잔존병(MRD)이 PFS에 미치는 영향
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 최대 2년
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영향은 2년 무진행생존기간(PFS)에 대한 사이클 3 순환 종양 디옥시리보핵산 수준으로 결정될 것입니다.
카플란-마이어 방법을 사용하여 PFS를 추정하고, 로그 순위 검정을 사용하여 MRD 양성 그룹과 MRD 음성 그룹 간의 PFS를 비교할 것입니다.
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연구 치료 마지막 투여 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: James Godfrey, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2027년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NCI-2025-09714 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186717 (미국 NIH 보조금/계약)
- PHI-155
- 10727 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI은 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 노력하고 있습니다.
임상시험 데이터가 어떻게 공유되는지에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .