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Testen der Wirkung von Teclistamab auf rezidivierendes plasmablastisches Lymphom

29. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-1b-Studie von Teclistamab bei rezidivierendem/refraktärem Plasmablastischem Lymphom

Diese Phase-Ib-Studie testet die Sicherheit, Nebenwirkungen und beste Dosis sowie die Wirksamkeit von Teclistamab bei der Behandlung von Patienten mit plasmablastischem Lymphom, das nach einer Phase der Verbesserung (rezidivierend) zurückgekehrt ist oder das nicht auf eine vorherige Behandlung (refraktär) angesprochen hat. Teclistamab ist ein bispezifischer Antikörper, der gleichzeitig an zwei verschiedene Antigene binden kann. Teclistamab bindet an das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), ein Protein, das auf einigen B-Zellen und Myelomzellen vorkommt, und an CD3 auf T-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen) und kann die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten, beeinträchtigen. Die Verabreichung von Teclistamab könnte sicher, verträglich und/oder wirksamer sein als die übliche Behandlung mit Strahlentherapie oder Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem plasmablastischem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Teclistamab bei rezidiviertem/refraktärem (R/R) Plasmablastischem Lymphom (PBL).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der Gesamtansprechrate (ORR), der Rate an kompletter Remission (CR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von Teclistamab bei R/R PBL.

II. Beobachtung und Dokumentation der antitumoralen Aktivität.

EXPLORATIVE ZIELE:

I. Bewertung der Nützlichkeit von B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) als Biomarker für das Ansprechen auf Teclistamab bei PBL.

II. Bewertung der Dynamik der minimalen Resterkrankung (MRD) während der Behandlung.

STUDIENABLAUF:

Patienten erhalten Teclistamab subkutan (SC) an den Tagen 1, 4 und 7 von Zyklus 1 und an Tag 1 der verbleibenden Zyklen. Basierend auf der Dosisstufe wiederholen sich die Zyklen wöchentlich, alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die bis Zyklus 13 eine komplette Remission (CR) erreicht haben, können die Studienbehandlung beenden. Patienten, die weniger als eine CR erreichen, aber von der Behandlung profitieren, können Teclistamab über 13 Zyklen hinaus weiter erhalten, solange keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder das Erreichen einer CR vorliegt. Zusätzlich unterziehen sich Patienten optional zu Studienbeginn einer Wangenschleimhautabstrich-Entnahme und optional während der gesamten Studie einer Blutprobenentnahme. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Godfrey
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Brem
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Zaw Win Myint
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Brem
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kathleen A. Dorritie
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigtes R/R PBL haben
  • Patienten müssen messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine bidimensional messbare nodale Läsion, definiert als ≥ 1,5 cm in ihrer längsten Dimension, oder mindestens eine bidimensional messbare extranodale Läsion, definiert als ≥ 1,0 cm in ihrer längsten Dimension
  • Patienten sollten ≥ 1 Therapielinie zuvor erhalten haben. Dies umfasst mindestens 1 vorherige Chemotherapie- oder Strahlentherapielinie
  • Alter ≥ 18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Verwendung von Teclistamab bei Patienten < 18 Jahren verfügbar sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/µl
  • Thrombozyten ≥ 75.000/µl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der institutionellen oberen Normgrenze (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)(Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT)(Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutionelle ULN
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m²
  • HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind für diesen Versuch geeignet
  • Für Patienten mit Hinweisen auf chronische Hepatitis-B-Virus-Infektion muss die HBV-Viruslast unter suppressiver Therapie nicht nachweisbar sein, falls indiziert
  • Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Für Patienten mit HCV-Infektion, die derzeit behandelt werden, sind sie geeignet, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Patienten mit ZNS-Lymphom sind geeignet, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass keine sofortige ZNS-spezifische Behandlung erforderlich ist und während des ersten Therapiezyklus wahrscheinlich nicht erforderlich sein wird
  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen Krebserkrankung, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu beeinträchtigen, sind für diesen Versuch geeignet
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen von Herzerkrankungen oder Vorgeschichte einer Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der New York Heart Association Functional Classification haben. Um für diesen Versuch geeignet zu sein, sollten Patienten Klasse II oder besser sein
  • Aufgrund des Wirkmechanismus kann Teclistamab bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Frauen mit gebärfähigem Potenzial (FCBP) sollten während der Behandlung mit Teclistamab und für 6 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmittel verwenden. FCBP sollten während der Behandlung mit Teclistamab und für 6 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen. Sollte eine FCBP während ihrer oder der Teilnahme ihres Partners an dieser Studie schwanger werden oder einen Schwangerschaftsverdacht haben, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren. Männliche Patienten mit einer Partnerin, die eine FCBP ist, sollten während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis von Teclistamab wirksame Verhütungsmittel verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studiendauer keine Eizellen spenden und Männer sollten kein Sperma spenden. Frauen sollten 6 Monate und Männer 3 Monate nach Abschluss der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen bzw. kein Sperma spenden
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft zur Unterzeichnung eines schriftlichen Einwilligungsdokuments. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer unterschreiben und informierte Einwilligung geben
  • Eine Impfung mit Lebendvirusimpfstoffen wird mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach der Behandlung nicht empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von Nebenwirkungen aufgrund vorheriger Krebstherapie nicht erholt haben (d.h. Resttoxizitäten > Grad 1), mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie
  • Patienten, die andere experimentelle Wirkstoffe erhalten
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Teclistamab
  • Patienten mit unkontrollierter Begleiterkrankung oder anderen signifikanten Zuständen, die die Teilnahme an diesem Protokoll unangemessen gefährlich machen würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Teclistamab ein bispezifischer T-Zell-Antikörper-Wirkstoff mit potenziell teratogenen oder abortiven Wirkungen ist. Da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen infolge der Behandlung der Mutter mit Teclistamab besteht, sollte das Stillen eingestellt werden, wenn die Mutter mit Teclistamab behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten
  • Pulmonale Einschränkung, die die Verwendung von Sauerstoff zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Oxygenierung erfordert

  • Kortikosteroid-Verwendung zu anderen Zwecken als der Lymphom-Symptomkontrolle

    • Die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden ist erlaubt
    • Die Verwendung von Mineralokortikoiden zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie ist erlaubt
    • Die Verwendung physiologischer Dosen von Kortikosteroiden zur Behandlung von Nebenniereninsuffizienz ist erlaubt

    • Teilnehmer, die während des Screenings eine Lymphom-Symptomkontrolle benötigen, können Steroide auf folgende Weise erhalten:

      • Bis zu 100 mg/Tag Prednison oder Äquivalent können während des Screenings zur Lymphom-Symptomkontrolle verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Treatment (teclistamab)
Patients receive teclistamab SC on days 1, 4, and 7 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity (i.e., Cycle 1). Beginning 1 week later, patients receive teclistamab SC on day 1 (i.e., Cycle 2). Beginning 1 week later, 2 weeks later, or 4 weeks later (based on dose level), patients receive teclistamab SC on day 1 of remaining cycles. Based on dose level, cycles repeat weekly, every 2 weeks, or every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who have achieved a CR by cycle 13 may discontinue study treatment. Patients achieving less than a CR but benefiting from treatment may continue to receive teclistamab beyond 13 cycles in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or achieving a CR. Additionally, patients undergo optional buccal swab collection at baseline and optional blood sample collection throughout the study. Patients also undergo PET/CT throughout the study.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Teclistamab
Gegeben SC
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Mundschleimhautabstrich- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Wird gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 und den Kriterien/Bewertungen der American Society for Transplantation and Cellular Therapy/Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome beurteilt. In der Analyse aller Sicherheitsbeobachtungen in dieser Studie werden deskriptive Statistiken eingesetzt.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Wird nach den Lugano-Response-Kriterien 2014 (Cheson et al., 2014) bewertet. Eine Alternativhypothese von 40 % ORR gegenüber einer Nullhypothese von 10 % wird in der Dosis-Expansions-Kohorte getestet. Ein Simon's Two-Stage Minimax Design (Simon, 1989) wird zur Überprüfung der Hypothese angewendet.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Wird anhand der Lugano-Response-Kriterien 2014 (Cheson et al., 2014) bewertet.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung/Rückfalls oder des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
PFS wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier zusammen mit dem Greenwood-Schätzer des Standardfehlers geschätzt. 95%-Konfidenzintervalle werden basierend auf der log-log-Transformation konstruiert.
Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung/Rückfalls oder des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet für bis zu 2 Jahre
OS wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier zusammen mit dem Greenwood-Schätzer des Standardfehlers geschätzt. 95% Konfidenzintervalle werden auf Basis der Log-Log-Transformation konstruiert.
Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet für bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen des B-Zell-Reifungsantigens (BCMA) als Biomarker für das Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Archivierte, vorbehandelte, formalinfixierte und in Paraffin eingebettete Tumorproben werden mit einem BCMA-Immunhistochemie (IHC)-Antikörper (Klon E6D7B) gefärbt, und ein H-Score wird von einem erfahrenen Hämatopathologen bestimmt. Zusammenhänge zwischen dem BCMA-IHC-H-Score und dem Ansprechen auf Teclistamab werden mithilfe eines exakten Fisher-Tests bei einem H-Score-Grenzwert von 100 ermittelt.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Einfluss der minimalen Resterkrankung (MRD) auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die Auswirkung wird durch den zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel in Zyklus 3 auf das 2-Jahres-PFS bestimmt. Die Kaplan-Meier-Methode wird zur Schätzung des PFS verwendet, und ein Log-Rank-Test wird zum Vergleich des PFS zwischen MRD-positiven und MRD-negativen Gruppen eingesetzt.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Godfrey, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2025-09714 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PHI-155
  • 10727 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NCI ist bestrebt, Daten gemäß der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten darüber, wie klinische Studiendaten geteilt werden, finden Sie über den Link zur NIH-Datenfreigaberichtlinien-Seite.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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