전이성 고형 종양 또는 불치성 혈액암 환자의 불안 및 우울증 치료를 위한 그룹 리트릿 실로사이빈 치료

포함 기준:

• 의료 기록에서 의사가 인정한 전이성 고형 종양 또는 불치성 혈액학적 악성종양 진단
• 측정 가능한 질환은 필요하지 않음
• 화학요법 이력: 화학요법의 최소 또는 최대 이전 치료 횟수 제한 없음
• 18-85세
• 필요한 수행 상태, 적절한 척도 포함. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 0-2
• 헤마토크릿 > 20
• 혈소판(plt) > 20K
• 간 기능 검사 정상치의 1.5배
• 크레아티닌 정상치의 1.5배
• 임신 가능한 참가자는 연구 등록부터 연구용 약물 투여 후 최소 1개월까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함
• 연구 시작 시 수술 또는 방사선 치료 후 최소 4주 경과, 단 경구 또는 정맥내(IV) 화학요법은 약물 투여 세션 날짜에 맞춰 일정 조정 가능한 경우 투여 중일 수 있음
• 집단 연구 참여에 동기 부여되어 있으며 연구팀의 판단에 따라 소그룹에 효과적으로 참여할 수 있음
• 등록 전 선별 검사에서 병원 불안 및 우울 척도-불안(HADS)-총점 11점 이상으로 정의된 임상적으로 유의한 불안 또는 우울 증상이 있을 것
• 영어 사용 가능 - 동의 과정과 연구 관련 위험 및 이점을 이해하고 서면 동의서를 작성할 수 있어야 함. 본 연구는 파일럿 연구이며, 향후 대규모 연구가 설계될 경우 비영어권 참가자를 위한 고려가 이루어질 것임
• 연구자가 치료 담당 의사(정신건강 전문가 또는 종양학자) 및 의사와 직접 소통하여 약물 및/또는 병력을 확인할 수 있도록 의료 정보 공개 동의서 서명에 동의해야 함
• 참가자가 가정에 있을 때 하루에 최소 한 번 연락하는 성인 최소 1인을 제공해야 하며, 이는 참가자가 보고한 행동 변화를 언어로 모니터링하고 연구진 평가가 필요한 행동 변화를 연구진에게 알릴 수 있어야 함
• 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 사용에 대한 검토를 제공해야 함
• 연구 기간 동안 정신과 약물 복용 또는 새로운 정신과 약물 시작을 피해야 함. 참가자의 의사가 새로운 정신과 약물 시작을 권고하는 경우, 참가자는 연구팀에 통지해야 하며 해당 참가자는 연구에서 제외됨. (필요시[prn] 벤조디아제핀 사용은 허용되나 고용량 만성 벤조디아제핀 사용은 책임연구자[PI]의 검토를 받아야 함. 필요시[prn] 가바펜토이드 사용은 허용되나 고용량 만성 가바펜토이드 사용은 PI의 검토를 받아야 함.)
• 참가자가 자살 위험이 있을 경우 연구팀이 연락할 수 있도록 기꺼이 연락 가능한 연락처(친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 간병인)를 제공해야 함
• 잠재적 참가자가 임신 가능한 경우, 기준선 및 약물 투여 세션 전 음성 임신 검사 결과를 제출해야 하며, 고효율 피임법 사용에 동의해야 함. 고효율 피임법은 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만, 콘돔이나 금욕은 포함되지 않음)을 보이는 피임 방법을 단독 또는 병용하여 정의함
• 준비 세션, 약물 투여 세션, 통합 세션 참여, 평가 도구 완성 및 모든 필요한 전화 연락에 응할 것에 동의해야 함

제외 기준:

• 치료받지 않은 뇌전이
• 통제되지 않거나 동반 질환 포함: 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신질환/사회적 상황 등 제한되지 않음
• 임신, 수유, 또는 시험 기간 동안 및 연구용 약물 투여 후 30일까지 임신 계획 또는 자녀 임신 계획
• 개인 또는 직계 가족력의 정신분열증, 양극성 정동장애, 망상장애, 편집장애 또는 분열정동장애
• 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 측정에서 '저위험' 또는 무위험인 자살 사고
• 현재 물질 사용 장애(단, 알코올 사용 장애 기준을 충족하지 않는 합리적인 알코올 사용 또는 물질 사용 장애 기준을 충족하지 않는 대마 사용으로는 잠재적 참가자가 제외되지 않음)
• 불안정한 신경학적 또는 의학적 상태; 발작, 만성/심한 두통 병력
• 과거 3개월 이내 고용량 환각제 사용(실로사이빈 > 건조 버섯 2그램, 라이세르그산 디에틸아미드[LSD] > 200마이크로그램)(마이크로도징은 제외 사유가 아니나 참가자는 연구 시작 1개월 전 마이크로도징 중단에 동의해야 함)
• 트라마돌 사용, 실로사이빈과 병용 시 세로토닌 증후군 가능성으로 인해
• MAOI(모노아민 산화효소 억제제) 복용 중이거나 약물 또는 대사산물에 알려진 과민증이 있는 개인. 실로사이빈은 알려진 UDP-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소 조절제인 약물에서 금기됨
• 기준선 QT/보정 QT(QTc) 간격 연장(예: 12-유도 심전도[ECG]에서 QTc 간격 > 450밀리초[ms] 증명)
• 토르사드 드 푸앵트 추가 위험 인자 병력(제한되지 않음: 심부전, 저칼륨혈증, 장기 QT 증후군 가족력)
• QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용
• 심근경색 또는 울혈성 심부전 또는 심장 부정맥 병력과 같은 심혈관 질환 병력
• QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용.
• 서서히 감량할 수 없는 에파비렌즈(항바이러스제) 병용 사용
• 실로사이빈과 상호작용 가능성으로 인한 세로토닌 작용 보조제 병용 사용, 포함: 5-HTP, 세인트존스워트, '브레인 푸드' 보조제