Grupowa Terapia Psylocybinowa na Leczenie Lęku i Depresji u Pacjentów z Przerzutowymi Nowotworami Litymi lub Nieuleczalnymi Nowotworami Hematologicznymi
Badanie fazy 2a terapii psylocybiną podczas grupowych odosobnień w leczeniu lęku i depresji związanych z chorobą nowotworową
Dla pacjentów z przerzutowym, nieuleczalnym nowotworem, nieustępujący lęk i cierpienie egzystencjalne mogą powodować głębokie cierpienie.
Terapia psylocybiną może łagodzić lęk i cierpienie egzystencjalne poprzez zakłócanie wzorców myślenia, które przyczyniają się do lęku i depresji.
Psylocybina jest substancją badaną w leczeniu lęku lub depresji u pacjentów z nowotworami.
W tym badaniu zostanie zastosowana farmaceutyczna jakość psylocybiny, zatwierdzona przez FDA do badań, dostarczona przez Filament Health.
Psylocybina działa na mózg poprzez resetowanie aktywności mózgu i zwiększanie połączeń między regionami mózgu, szczególnie tymi zaangażowanymi w regulację nastroju i postrzeganie siebie.
W tym badaniu psylocybina jest łączona ze strukturyzowanymi dyskusjami i refleksjami, które umożliwiają pacjentom uzyskanie nowych wglądów w swoją sytuację.
W poprzednim badaniu terapia psylocybiną w formie grupowych odosobnień okazała się bezpieczna, a to badanie testuje udoskonalony schemat dawkowania w przypadku objawów lęku i depresji u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi lub nieuleczalnymi nowotworami hematologicznymi.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SCHEMAT:
Pacjenci uczestniczą w grupowych sesjach terapii przygotowawczej w dniach -14 (wirtualnie), -7 (wirtualnie) i -1 (osobiście), a także w indywidualnej sesji terapii przygotowawczej w dniu -1 (osobiście). Pacjenci otrzymują psylocybinę doustnie (PO) w dniu 0. Pacjenci mogą otrzymać dodatkową dawkę „wzmacniającą” 60-90 minut po początkowej dawce na podstawie ich subiektywnej oceny w połączeniu z oceną kliniczną lekarza. Pacjenci uczestniczą w grupowych sesjach terapii integracyjnej w dniach 1 (osobiście), 8 (wirtualnie), 15 (wirtualnie) i 22 (wirtualnie), oraz uczestniczą w indywidualnych sesjach terapii integracyjnej w dniach 1 (osobiście) i 8 (wirtualnie).
Po zakończeniu leczenia w badaniu, pacjenci są obserwowani po 8, 12 i 24 tygodniach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony Back, MD
- Numer telefonu: 206-619-4367
- E-mail: tonyback@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie przerzutowego nowotworu litego lub nieuleczalnego nowotworu hematologicznego, które zostało zaakceptowane przez lekarza w dokumentacji medycznej
- Wymierna choroba nie jest wymagana
- Poprzednie leczenie chemioterapią: Nie ma minimalnej ani maksymalnej liczby wcześniejszych linii chemioterapii
- Wiek 18-85 lat
- Wymagany status sprawności, w tym odpowiednia skala. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Hematokryt > 20
- Płytki krwi (plt) > 20 tys.
- Testy czynności wątroby 1,5 × norma
- Kreatynina 1,5 × norma
- Osoby w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu włączenia do badania do co najmniej 1 miesiąca po otrzymaniu badanego leku (leków)
- Od zabiegu chirurgicznego lub radioterapii do momentu włączenia do badania musi minąć co najmniej 4 tygodnie, ale można przyjmować chemioterapię doustną lub dożylną (IV), jeśli te schematy można dostosować wokół daty sesji z lekiem
- Zmotywowane do udziału w badaniu grupowym i zdolne, według oceny zespołu badawczego, do efektywnego uczestnictwa w małej grupie
- W badaniach przesiewowych przed rekrutacją będą wykazywać klinicznie istotne objawy lęku lub depresji, zdefiniowane jako wynik 11 lub większy w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej-Anxiety (HADS)-całkowity
- Znajomość języka angielskiego - zdolność do zrozumienia procesu wyrażania zgody oraz ryzyka i korzyści związanych z badaniem oraz zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody. Jest to badanie pilotażowe, a jeśli zostaną zaprojektowane przyszłe większe badania, rozważona zostanie możliwość włączenia osób nieznających języka angielskiego
- Muszą być gotowe podpisać zgodę na udostępnienie danych medycznych, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio z ich leczącymi klinicystami (specjalistami zdrowia psychicznego lub onkologami) i lekarzami w celu potwierdzenia leków i/lub historii medycznej
- Muszą zapewnić co najmniej jedną osobę dorosłą, która ma kontakt z uczestnikiem przynajmniej raz dziennie, gdy uczestnik przebywa w domu, która jest w stanie werbalnie monitorować zgłaszane przez uczestnika zmiany w zachowaniu i może powiadomić personel badawczy o zmianach zachowania, które mogą wymagać oceny przez personel badawczy
- Muszą dostarczyć przegląd stosowania jakichkolwiek selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- Muszą unikać przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych lub rozpoczynania nowego leku psychiatrycznego podczas badania. Jeśli lekarz uczestnika zaleci rozpoczęcie nowego leku psychiatrycznego, uczestnik będzie zobowiązany powiadomić zespół badawczy, a badany wycofa się z badania. (Dozwolone jest stosowanie benzodiazepin w razie potrzeby [prn], ale przewlekłe stosowanie benzodiazepin w wysokich dawkach musi zostać przejrzane przez głównego badacza [PI]. Dozwolone jest stosowanie gabapentoidów w razie potrzeby [prn], ale przewlekłe stosowanie gabapentoidów w wysokich dawkach musi zostać przejrzane przez PI.)
- Muszą podać kontakt (krewny, małżonek, bliski przyjaciel lub inny opiekun), który jest gotowy i w stanie być osiągalny dla zespołu badawczego w przypadku, gdy uczestnik stanie się samobójczy
- Jeśli potencjalny uczestnik jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny test ciążowy na początku badania i przed sesją podania leku oraz musi zgodzić się stosować wysoce skuteczną antykoncepcję. Wysoce skuteczna antykoncepcja jest definiowana jako metody antykoncepcji, samodzielnie lub w kombinacji, które skutkują niskim wskaźnikiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1 procent rocznie, co NIE obejmuje prezerwatyw ani abstynencji)
- Są gotowe zobowiązać się do sesji przygotowawczych, sesji podawania leku, sesji integracyjnych, do wypełniania narzędzi oceny i zobowiązać się do bycia dostępnymi dla wszystkich niezbędnych kontaktów telefonicznych
Kryteria wykluczenia:
- Przerzuty do mózgu, które nie były leczone
- Niekontrolowana lub współistniejąca choroba, w tym, ale nie ograniczając się do, trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
- Częstość, karmienie piersią lub planowanie poczęcia lub posiadania dzieci przez cały okres trwania badania do 30 dni po otrzymaniu badanego leku (leków)
- Osobista lub bezpośrednia historia rodzinna schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń paranoidalnych lub schizoafektywnych
- Myśli samobójcze z pomiarem Skali Nasilenia Samobójstw Columbia (C-SSRS) na poziomie 'niskiego ryzyka' lub braku ryzyka
- Aktualne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (chociaż potencjalni badani nie będą wykluczani z powodu rozsądnego spożycia alkoholu, które nie spełnia kryteriów zaburzenia używania alkoholu, lub używania marihuany, które nie spełnia kryteriów zaburzenia używania substancji)
- Niestabilny stan neurologiczny lub medyczny; historia napadów, przewlekłych/ciężkich bólów głowy
- Jakiekolwiek użycie leków psychodelicznych w wysokich dawkach (psylocybina > 2 gramy suszonych grzybów, dietyloamid kwasu lizergowego [LSD] > 200 mikrogramów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (mikrodawkowanie nie będzie wymagało wykluczenia, ale uczestnicy musieliby zgodzić się na zaprzestanie mikrodawkowania 1 miesiąc przed włączeniem do badania)
- Stosowanie tramadolu ze względu na potencjalne ryzyko zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu psylocybiny
- Osoby przyjmujące inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub mające znaną nadwrażliwość na lek lub jego metabolity. Psylocybina jest przeciwwskazana w lekach, które są znanymi modulatorami enzymu UDP-glukuronozylotransferazy (UGT)
- Wydłużenie odstępu QT/skorygowanego QT (QTc) w badaniu wyjściowym (np. wykazanie w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie [EKG] odstępu QTc > 450 milisekund [ms])
- Historia dodatkowych czynników ryzyka dla torsade de pointes (w tym, ale nie ograniczając się do: niewydolności serca, hipokaliemii, rodzinnej historii zespołu długiego QT)
- Stosowanie leków towarzyszących, które wydłużają odstęp QT/QTc
- Jakakolwiek historia chorób sercowo-naczyniowych, takich jak historia zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca
- Stosowanie leków towarzyszących, które wydłużają odstęp QT/QTc.
- Jednoczesne stosowanie efawirenzu (leku przeciwwirusowego), którego nie można odstawić
- Jednoczesne stosowanie suplementów działających na serotoninę ze względu na ich potencjalną interakcję z psylocybiną, w tym 5-HTP, dziurawca i suplementów 'żywności dla mózgu'
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (terapia psylocybiną)
Pacjenci uczestniczą w grupowych sesjach terapii przygotowawczej w dniach -14 (wirtualnie), -7 (wirtualnie) i -1 (osobiście), a także uczestniczą w indywidualnej sesji terapii przygotowawczej w dniu -1 (osobiście).
Pacjenci otrzymują psylocybinę doustnie (PO) w dniu 0. Pacjenci mogą otrzymać dodatkową dawkę „wzmacniającą” 60-90 minut po początkowej dawce, w zależności od oceny klinicznej lekarza.
Pacjenci uczestniczą w grupowych sesjach terapii integracyjnej w dniach 1 (osobiście), 8 (wirtualnie), 15 (wirtualnie) i 22 (wirtualnie), oraz uczestniczą w indywidualnych sesjach terapii integracyjnej w dniach 1 (osobiście) i 8 (wirtualnie).
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Uczestnicz w sesjach terapeutycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego ocenionego jako Ciężkie wg Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lęku i depresji oceniane za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS): Zmiana średniego wyniku całkowitego
Ramy czasowe: W dniu -14, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (lepsze) do 42 (gorsze).
|
W dniu -14, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Back, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Objawy behawioralne
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Przerzuty nowotworu
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Indole
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Tryptaminy
- Psilocybina
- Lecznictwo
- Psychoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1126153
- NCI-2025-09712 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0021135 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .