국소 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암에 대한 JSKN016와 D-0502 병용 요법
2026년 1월 4일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
국소 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 JSKN016과 D-0502의 병용 요법에 대한 다기관, 개방형, Ib/II상 무작위 연구
이것은 이전에 CDK4/6 억제제 기반 내분비 치료 후 진행한 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 JSKN016과 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) D-0502의 병용 요법의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(DLTs) 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 개방형, 1b/II상 무작위 연구입니다.
약 60명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 JSKN016을 2주마다(Q2W) 또는 3주마다(Q3W) 정맥 주사로 투여받으며, 매일 경구 D-0502와 병용 투여됩니다. 각 투여 코호트는 코호트 확장 전 DLTs를 평가하기 위한 안전성 선도 단계를 포함할 것입니다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiaowen Tang
- 전화번호: +86-512-62850800
- 이메일: xiaowentang@alphamabonc.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Jian Zhang
- 전화번호: +86-21-64175590
- 이메일: syner2000@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암
- HR 양성은 IHC 검사에서 ER 및/또는 PR ≥1%로 정의됨
- ASCO/CAP 가이드라인에 따른 HER2 음성
- RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 두개 외 병변 최소 1개
- ECOG 수행 상태 0-1
- CDK4/6 억제제와 내분비 치료 후 진행
- 적절한 장기 및 심장 기능
- 폐경 후 여성 또는 난소 기능 억제를 받는 폐경 전 여성
제외 기준:
- 활성 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이
- 토포이소머라제 I 억제제 페이로드를 포함하는 ADC 치료 이력
- 활성 간질성 폐질환 또는 폐렴
- 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 활성 감염
- 5년 이내 이전 악성 종양 (특정 예외 포함)
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: JSKN016 Q2W + D-0502
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4 mg/kg, 정맥 내 주입, 2주마다
200 mg, 경구, 1일 1회
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실험적: JSKN016 Q3W + D-0502
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200 mg, 경구, 1일 1회
4 mg/kg, 정맥 주입, 3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량제한독성(DLTs) 발생률
기간: 첫 번째 투여 시점부터 사이클 1 종료 시점까지 (약 21일)
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첫 번째 투여 시점부터 사이클 1 종료 시점까지 (약 21일)
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 투여부터 치료 중단까지, 최대 12개월 동안 평가됨
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첫 투여부터 치료 중단까지, 최대 12개월 동안 평가됨
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안전성 및 내약성 (치료 중 발생한 이상반응, 치료 관련 이상반응, 중대한 이상반응)
기간: 연구 치료의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지.
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연구 치료의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 조절률 (DCR)
기간: 첫 투여부터 24주까지
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첫 투여부터 24주까지
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최초 문서화된 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 이후부터 질병 진행 또는 사망 시점까지(둘 중 먼저 발생하는 시점 기준), 최대 24개월 동안 평가됨
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최초 문서화된 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 이후부터 질병 진행 또는 사망 시점까지(둘 중 먼저 발생하는 시점 기준), 최대 24개월 동안 평가됨
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임상 유익률 (CBR)
기간: 첫 투여부터 24주까지
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첫 투여부터 24주까지
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 첫 투여 후부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 24개월까지 평가
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첫 투여 후부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 24개월까지 평가
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전체 생존율 (OS)
기간: 첫 투여 후부터 사망까지 36개월 동안 평가
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첫 투여 후부터 사망까지 36개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JSKN016-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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