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局所進行性または転移性HR陽性、HER2陰性乳癌に対するJSKN016とD-0502の併用療法

2026年1月4日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

局所進行または転移性ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者におけるJSKN016とD-0502併用療法の多施設共同、オープンラベル、第Ib/II相ランダム化比較試験

この研究は、CDK4/6阻害剤ベースの内分泌療法で以前に進行した局所進行または転移性ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性乳がん患者を対象に、JSKN016と経口選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）D-0502の併用療法の安全性、忍容性、用量制限毒性（DLT）、および予備的抗腫瘍活性を評価するために設計された、多施設共同、非盲検、第Ib/II相ランダム化試験です。

約60人の患者が1:1の割合でランダム化され、2週間ごと（Q2W）または3週間ごと（Q3W）に静脈内投与されるJSKN016と、毎日経口投与されるD-0502を併用して投与されます。各投与コホートには、コホート拡大前にDLTを評価するための安全性導入相が含まれます。腫瘍反応はRECIST v1.1に従って評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢 ≥18歳
  • 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性HR陽性、HER2陰性乳がん
  • HR陽性はIHCによるERおよび/またはPR ≥1%と定義
  • ASCO/CAPガイドラインに基づくHER2陰性
  • RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの頭蓋外測定可能病変
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • CDK4/6阻害剤＋内分泌療法での既存治療後の進行
  • 適切な臓器および心機能
  • 閉経後女性、または卵巣機能抑制を受けている閉経前女性

除外基準：

  • 活動性または未治療のCNS転移
  • トポイソメラーゼI阻害剤ペイロードを含むADCによる既存治療
  • 活動性間質性肺疾患または肺炎
  • 管理不良の心血管疾患または活動性感染症
  • 5年以内の既往悪性腫瘍（特定の例外を除く）
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：JSKN016 Q2W + D-0502
薬：JSKN016 2週間ごと
4 mg/kg、静脈内点滴、2週間ごと
薬：D-0502
200 mg、経口、1日1回
実験的：JSKN016 Q3W + D-0502
薬：D-0502
200 mg、経口、1日1回
薬：JSKN016 Q3W
4 mg/kg、静脈内投与、3週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最初の投与からサイクル1終了まで（約21日間）
最初の投与からサイクル1終了まで（約21日間）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与から治療中止まで、最長12か月間評価
最初の投与から治療中止まで、最長12か月間評価
安全性および忍容性（TEAE、TRAE、SAE）
時間枠：試験治療の初回投与から最終投与後30日まで。
試験治療の初回投与から最終投与後30日まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
疾患制御率（DCR）
時間枠：初回投与から24週間まで
初回投与から24週間まで
治療効果持続期間（DoR）
時間枠：初回文書化された客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から、疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで、最長24か月間評価
初回文書化された客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から、疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで、最長24か月間評価
臨床的有益率（CBR）
時間枠：初回投与から24週間まで
初回投与から24週間まで
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与から最初に文書化された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価
初回投与から最初に文書化された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価
全生存期間（OS）
時間枠：初回投与からあらゆる原因による死亡まで、最大36か月間評価
初回投与からあらゆる原因による死亡まで、最大36か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JSKN016-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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