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eAMD 치료의 가정 내 모니터링 (HOME)

2026년 11월 11일 업데이트: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

eAMD 치료에서의 가정 모니터링

The goal of this observational clinical study is to collect more information about the efficacy of Aflibercept 8 mg injections in people with eAMD. The main questions it aims to answer are:

  • To reassure patients and doctors with longer intervals using home monitoring app;
  • To assess patient reported outcomes (PROMs) and Value-based Healthcare.

Participants already taking Aflibercept 8 mg as part of their regular medical care for eAMD will undergo regular ophthalmological examination and use a home monitoring app, in a one year and a two-year treatment period.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Age-related macular degeneration (AMD) constitutes a degenerative disease of the retina, and it is a major cause of retinal disease in the western world and one of the most common causes of central vision impairment, with the advanced form affecting 1-3% of its total population. Patients with AMD have a reduction in quality of life, as several activities of daily routine require functional central visual perception, such as driving and reading. Population aging will lead to a considerable increase in AMD prevalence. Today, late-stage AMD is the leading cause of blindness among the elderly in industrialized countries and affects more than 2.5 million patients in the European Union (EU) resulting in direct annual costs of over 2 billion Euros.

Advanced forms of AMD (intermediate AMD or late AMD) are seen primarily in 2 types, exudative AMD involving the presence of choroidal neovascularization and nonexudative or dry AMD with geographic atrophy.

Vascular endothelial growth factor (VEGF) is a major pathogenic factor in eAMD and is a signalling protein that is known to be involved in the pathophysiology of angiogenesis and increases vascular permeability. Medical treatment of neovascular (or exudative) AMD (eAMD) has improved considerably due to the introduction of vascular endothelial growth factor inhibitors (anti-VEGF), which have significantly altered the prognosis of the disease.

The current gold standard treatment of eAMD is regular intravitreal injections of anti-VEGF, such as Aflibercept, in a treat-and-extend (T&E) or a fixed regimen. Aflibercept acts as a soluble protein for VEGF receptors inhibiting the predominant signaling pathway responsible for angiogenesis and vascular leakage. Currently, medications like Aflibercept 8 mg are used to treat and manage neovascular age-related macular degeneration, diabetic macular edema, myopic choroidal neovascularization, macular edema associated with retinal vein occlusion, and diabetic retinopathy. However, several patients do not respond adequately to this treatment or suffer a loss of efficacy after multiple administrations. In addition, current treatment with intravitreal anti-VEGF agents is associated with a significant treatment burden and costs for patients, caregivers, and physicians.

With these therapies, longer intervals up to 20 or 24 weeks can be achieved. However, there is a need to have real time information from these patients during such longer intervals, avoiding potential functional and/ or anatomical decline or treatment dropouts. Moreover, it is also pivotal to evaluate potential longer treatment intervals without lower clinical outcomes to reassure the confidence in these longer intervals.

The purpose of home-monitoring is to reduce any delay in the treatment of eAMD. This is through 3 mechanisms:

  1. Improved patient literacy: patients being provided with standardised information that helps them to self-care: understanding their disease, treatments and what support services are available, and what the red-flag symptoms are that the patient should be quickly re-presenting to their eye clinic if they encounter.
  2. Patient participation in monitoring: remote vision data gathered frequently and viewed by the patient gives them the opportunity for identifying smaller changes at an earlier stage.
  3. Clinical teams having access to remote-monitoring vision data: remote vision data gathered frequently and viewed by a specialist gives them the opportunity for identifying smaller changes at an earlier stage, especially with the support of AI-driven algorithms.

Additionally, by helping eAMD patients achieve the best clinical outcomes without the demands of monthly or frequent visits, these new technologies may enhance their quality of life and decrease economic and social burden.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Joana F Tavares, PhD
  • 전화번호: +351 239 480137
  • 이메일: home@aibili.pt

연구 장소

  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
        • 모병
        • Espaço Médico de Coimbra, Lda.
        • 연락하다:
          • João Figueira
      • Coimbra, 포르투갈
        • 모병
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
        • 연락하다:
          • Cláudia Farinha
      • Leiria, 포르투갈
        • 모병
        • Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
        • 연락하다:
          • Nuno Oliveira
      • Lisbon, 포르투갈
        • 모병
        • Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
        • 연락하다:
          • José Roque
      • Lisbon, 포르투갈
        • 아직 모집하지 않음
        • Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
        • 연락하다:
          • Maria Picoto
      • Loures, 포르투갈
        • 모병
        • Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
        • 연락하다:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, 포르투갈
        • 아직 모집하지 않음
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • 연락하다:
          • Miguel Lume
      • Porto, 포르투갈
        • 정지된
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with eAMD with a diagnosis or under treatment for a period ≤ 1year.

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥ 55 years old) with exudative AMD in the study eye.
  • Treatment-naïve patients or patients who have started treatment with IVT anti-VEGF (aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodium) up to 48 weeks before inclusion.
  • BCVA early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) letter score of 85 to 34 (approximate Snellen equivalent of 20/20 to 20/200) in the study eye with decreased vision determined to be primarily the result of eAMD.
  • Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures.
  • Provide informed consent signed by study participant or legally acceptable representative.
  • Own a working smartphone or tablet compatible with the OKKO Health application.
  • Be able to operate the application after training according to OKKO Health indications of use: be alert and mentally competent, has competent dexterity and has normal or corrected hearing to normal audio level.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of macular edema due to any cause other than eAMD in either eye.
  • Other ocular disease in the study eye that could prevent an accurate evaluation of treatment efficacy like, diabetic macular edema, posterior uveitis, corneal opacity, vein occlusion, macular dystrophy.
  • IVT anti-VEGF or steroid implants (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodium, triamcinolone, dexamethasone, fluocinolone) for more than 1 year before inclusion.
  • Treatment with ocriplasmin (JETREA®) in the study eye at any time.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: PROSPECTIVE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Average change in best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to month 12.
기간: From baseline and then at each of the subsequent visits until month 12.

BCVA will be assessed on both eyes, using best correction determined from protocol refraction. Measurements will be taken in a sitting position using ETDRS-like visual acuity testing charts at a starting distance of 4 meters.
From baseline and then at each of the subsequent visits until month 12.
Average change in BCVA from baseline to month 24.
기간: From baseline and then at each of the subsequent visits until month 24.

BCVA will be assessed on both eyes, using best correction determined from protocol refraction. Measurements will be taken in a sitting position using ETDRS-like visual acuity testing charts at a starting distance of 4 meters.
From baseline and then at each of the subsequent visits until month 24.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of patients gaining ≥5, ≥10, ≥15 letters in BCVA at month 12.
기간: From baseline through month 12.

BCVA will be assessed on both eyes, using best correction determined from protocol refraction. Measurements will be taken in a sitting position using ETDRS-like visual acuity testing charts at a starting distance of 4 meters.

The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score), and a gain in BCVA from baseline indicates an improvement in visual acuity.
From baseline through month 12.
Proportion of patients gaining ≥5, ≥10, ≥15 letters in BCVA at month 24.
기간: From baseline through month 24.

BCVA will be assessed on both eyes, using best correction determined from protocol refraction. Measurements will be taken in a sitting position using ETDRS-like visual acuity testing charts at a starting distance of 4 meters.

The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score), and a gain in BCVA from baseline indicates an improvement in visual acuity.
From baseline through month 24.
Proportion of patients with BCVA ≥69 letters at month 12.
기간: From baseline through month 12.

BCVA will be assessed on both eyes, using best correction determined from protocol refraction. Measurements will be taken in a sitting position using ETDRS-like visual acuity testing charts at a starting distance of 4 meters.

The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score), and a gain in BCVA from baseline indicates an improvement in visual acuity.
From baseline through month 12.
Proportion of patients with BCVA ≥69 letters at month 24.
기간: From baseline through month 24.

BCVA will be assessed on both eyes, using best correction determined from protocol refraction. Measurements will be taken in a sitting position using ETDRS-like visual acuity testing charts at a starting distance of 4 meters.

The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score), and a gain in BCVA from baseline indicates an improvement in visual acuity.
From baseline through month 24.
Average change in central retinal thickness (CRT) from baseline to month 12.
기간: From baseline to month 12.

Central retinal thickness refers to the measurement of the retinal tissue thickness in the central region of the retina, assessed using Optical Coherence Tomography (OCT).
From baseline to month 12.
Average change in CRT from baseline to month 24.
기간: From baseline to month 24.

Central retinal thickness refers to the measurement of the retinal tissue thickness in the central region of the retina, assessed using OCT.
From baseline to month 24.
Proportion of patients without fluid at foveal centre at month 12.
기간: Month 12.

Fluid at foveal centre is measured using OCT.
Month 12.
Proportion of patients without fluid at foveal centre at month 24.
기간: Month 24.

Fluid at foveal centre is measured using OCT.
Month 24.
Total number of visits during the two-year treatment period.
기간: From baseline through end of study (24 months).

Count of the number of visits each participant performed during the two-year treatment period.
From baseline through end of study (24 months).
Total number of intravitreal injections during the two-year treatment period.
기간: From baseline through end of study (24 months).

Count of the intravitreal injections each participant received during the two-year treatment period.
From baseline through end of study (24 months).
Proportion of patients with ≥ 12, ≥ 16, ≥20 weeks interval at month 12.
기간: Month 12.

Proportions are based on the number of participants who have not discontinued the study at the end of the study. The treatment interval at a given visit is defined as the treatment interval decision followed at that visit.
Month 12.
Proportion of patients with ≥ 12, ≥ 16, ≥20 weeks interval at month 24.
기간: Month 24.

Proportions are based on the number of participants who have not discontinued the study at the end of the study. The treatment interval at a given visit is defined as the treatment interval decision followed at that visit.
Month 24.
Proportion of accurate alert flags of the OKKO-identified alerts/patient-driven alerts/clinic-identified alerts.
기간: From baseline to the end of the study.

Accurate alert flags are measured as similar change in clinical status of the OKKO-identified alerts/patient-driven alerts/clinic-identified alerts.
From baseline to the end of the study.
Proportion of inaccurate alert flags of the OKKO-identified alerts/patient-driven alerts/clinic-identified alerts.
기간: From baseline to the end of the study.

Inaccurate alert flags are measured as no correlation change in clinical status found of the OKKO-identified alerts/patient-driven alerts/clinic-identified alerts.
From baseline to the end of the study.
Adherence to the home monitoring.
기간: From baseline to the end of the study.

Adherence determined by patients who use the application to home-monitor VA and metamorphopsia at least weekly and have no more than 2 breaks of 3 weeks in a year.
From baseline to the end of the study.
Costs assigned to National Health System at month 12.
기간: Month 12.

Costs assigned to National Health System are estimated through eCRF information such as number of visits, serious adverse events (SAEs) and hospitalizations.
Month 12.
Costs assigned to National Health System at month 24.
기간: Month 24.

Costs assigned to National Health System are estimated through eCRF information such as number of visits, SAEs and hospitalizations.
Month 24.
Societal costs at month 12.
기간: Month 12.

Societal costs are assessed using a Value-based Healthcare Questionnaire, to be filled by participant and accompaniments.
Month 12.
Societal costs at month 24.
기간: Month 24.

Societal costs are assessed using a Value-based Healthcare Questionnaire, to be filled by participant and accompaniments.
Month 24.
Average change in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) from baseline to month 12.
기간: From baseline to month 12.

NEI-VFQ-25 is a validated questionnaire used to assess vision-specific health-related quality of life. All items are scored so that a higher score represents better functioning and each item is converted to a 0 to 100 scale.
From baseline to month 12.
Average change in EQ-5D five-level (EQ-5D-5L) descriptive system from baseline to month 12.
기간: From baseline to month 12.

EQ-5D-5L is a validated questionnaire used to measure patient-reported health status and utility values. The questionnaire creates a 5-digit code from five health dimensions, scored as five levels, and the higher score represents worse outcome. The EQ-5D-5L also includes the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) on a 0 to 100 scale for self-rated health, which higher score means better outcome.
From baseline to month 12.
Average change in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) from baseline to month 24.
기간: From baseline to month 24.

NEI-VFQ-25 is a validated questionnaire used to assess vision-specific health-related quality of life. All items are scored so that a higher score represents better functioning and each item is converted to a 0 to 100 scale.
From baseline to month 24.
Average change in EQ-5D five-level (EQ-5D-5L) descriptive system from baseline to month 24.
기간: From baseline to month 24.

EQ-5D-5L is a validated questionnaire used to measure patient-reported health status and utility values. The questionnaire creates a 5-digit code from five health dimensions, scored as five levels, and the higher score represents worse outcome. The EQ-5D-5L also includes the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) on a 0 to 100 scale for self-rated health, which higher score means better outcome.
From baseline to month 24.
System usability scale (SUS) score.
기간: Month 12.

To evaluate user satisfaction and perceived usability of the system at month 12. The SUS uses a 0 to 5 scale for each sentence, which higher scores indicate better outcomes.
Month 12.
Net promoter score (NPS).
기간: Month 12.

To evaluate user satisfaction and perceived usability of the system at month 12. The NPS uses a 0 to 10 scale, which higher score indicates better outcome.
Month 12.
Frequency of adverse events (AEs) at month 12.
기간: From baseline to month 12.

To evaluate the safety associated with the inclusion of a home monitoring app in the eAMD patient pathway with respect to AEs.
From baseline to month 12.
Frequency of SAEs at month 12.
기간: From baseline to month 12.

To evaluate the safety associated with the inclusion of a home monitoring app in the eAMD patient pathway with respect SAEs.
From baseline to month 12.
Frequency of AEs at month 24.
기간: From baseline to month 24.

To evaluate the safety associated with the inclusion of a home monitoring app in the eAMD patient pathway with respect to AEs.
From baseline to month 24.
Frequency of SAEs at month 24.
기간: From baseline to month 24.

To evaluate the safety associated with the inclusion of a home monitoring app in the eAMD patient pathway with respect to SAEs.
From baseline to month 24.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4C-2024-15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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